Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FS118 Först i mänsklig studie på patienter med avancerade maligniteter

27 juni 2025 uppdaterad av: invoX Pharma Limited

En Fas 1/2, öppen, första i människa-studie för att utvärdera säkerheten och antitumöraktiviteten hos FS118, en LAG-3/PD-L1 bispecifik antikropp, hos patienter med avancerade maligniteter

Denna studie kommer att genomföras på vuxna deltagare som diagnostiserats med avancerade tumörer för att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och aktiviteten hos FS118. Detta är en fas 1/2, multicenter, öppen, multipeldos, första i människa-studie, utformad för att systematiskt utvärdera säkerhet och tolerabilitet, för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2 dos (RP2D) för FS118 hos deltagare med avancerade tumörer och för att bestämma effekten av FS118 hos deltagare med skivepitelcancer i huvud och nacke (SCCHN). Farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet och respons kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Lyon Berard
      • Marseille, Frankrike
        • La Timone
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla deltagare:

  • Ålder ≥18 år;
  • Deltagare med histologiskt bekräftade, lokalt avancerade, ooperbara eller metastaserande solida tumörer som utvecklades under eller efter PD-1/PD-L1-innehållande terapi;
  • Mätbar sjukdom;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1;
  • Förväntad livslängd beräknad till minst 3 månader;
  • Mycket effektiv preventivmedel;
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Endast expansionskohort:

  • Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad återkommande/metastaserande (R/M) SCCHN som inte är mottaglig för botande terapi genom kirurgi eller strålning;
  • Endast 1 tidigare anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling och dokumenterad PD-L1-poäng ≥1 % genom kombinerad positiv poäng eller tumörandelspoäng som en del av behandlingen;
  • En anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandlingsregim måste vara den sista föregående behandlingen före studieregistrering, efter högst 2 tidigare systemiska regimer för R/M SCCHN;
  • Förvärvad resistens mot en anti-PD-1- eller anti-PD-L1-innehållande terapi;
  • Deltagaren samtycker till att genomgå en kärn- eller excisionsbiopsi förbehandling och under behandling och biopsiproceduren bedöms inte vara högrisk av utredaren.

Exklusions kriterier:

Alla deltagare:

  • Deltagare bedöms löpa hög risk för dödlig utgång i händelse av COVID-19;
  • Deltagare med en historia av covid-19 och inte har lämnat ett negativt test för SARS CoV-2-infektion inom 28 dagar efter det planerade första dosdatumet med FS118;
  • Tidigare behandling: Fick systemisk anti-cancerbehandling inom 28 dagar eller 5 halveringstider, efter den första dosen av studieläkemedlet, eller tidigare behandling med en LAG-3-hämmare;
  • Deltagare med aktiv eller dokumenterad historia av autoimmun sjukdom;
  • Historik av okontrollerad interkurrent sjukdom;
  • Kända infektioner;
  • Okontrollerade CNS-metastaser, primära CNS-tumörer eller solida tumörer med CNS-metastaser som endast mätbar sjukdom;
  • Tidigare historia av eller aktiv interstitiell lungsjukdom eller pneumonit, encefalit, kramper, allvarliga immunrelaterade biverkningar med tidigare PD-1/PD-L1-innehållande behandlingar;
  • Betydande hjärtavvikelser;
  • Betydande laboratorieavvikelser;
  • Intolerans mot undersökningsprodukten eller dess hjälpämnen, eller något tillstånd som avsevärt skulle försämra och/eller förbjuda deltagarnas deltagande i studien, enligt utredarens bedömning.

Endast expansionskohort:

  • Deltagaren har nasofarynx eller primärt tumörställe i sköldkörteln;
  • Anamnes med allvarlig immunrelaterad toxicitet under föregående behandling med checkpoint-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FS118 varje vecka
De första kohorterna registreras sekventiellt som endeltagareskohorter. Om ingen DLT eller ≥Grad 2 studieläkemedelsrelaterad biverkning observeras, kommer doseringen att fortsätta i en 3+3-design följt av en expansionskohort av deltagare med SCCHN och en expansions SCCHN-kohort i kombination med paklitaxel.
Läkemedel: FS118
Dosering av deltagarna kommer att ske intravenöst (IV) varje vecka i 3-veckors behandlingscykler tills iCPD (dvs immunbekräftad progressiv sjukdom), oacceptabel toxicitet eller avbrytande av behandlingen.
Läkemedel: Paklitaxel
Dosering på dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel i kombination med FS118 givet på dagarna 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosökning: Förekomst av akuta behandlingsbiverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 12 månader
Incidensen, svårighetsgraden och varaktigheten av biverkningar kommer att bedömas av CTCAEv4.03
12 månader
Dosökning: Serumkoncentration vs tidsprofil för FS118
Tidsram: 7 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (koncentrationer mäts i mcg/ml)
7 månader
Dosökning: Maximal serumkoncentration av FS118
Tidsram: 7 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (Cmax mätt i mcg/ml)
7 månader
Dosökning: Tid för att nå maximal serumkoncentration (Tmax) av FS118
Tidsram: 7 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (Tmax mätt i timmar)
7 månader
Dosökning: Lägsta serumkoncentration (Ctrough) av FS118 före nästa dos
Tidsram: 7 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (Ctrough mätt i mcg/ml)
7 månader
Dosökning: Area under serum FS118 koncentration vs tid kurva (AUC)
Tidsram: 7 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (AUC mätt i d.mcg/mL)
7 månader
Dosökning: Systemisk clearance (CL) av FS118
Tidsram: 7 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (CL mätt i ml/dag)
7 månader
Expansionskohort: Sjukdomskontrollfrekvens bedömd av RECIST 1.1 hos utvärderbara deltagare med PD-L1 och LAG-3 positiv SCCHN
Tidsram: 24 veckor
Bedömd av RECIST 1.1
24 veckor
Expansionskohort (FS118 + paklitaxel): Incidens av akuta behandlingsbiverkningar (säkerhet och tolerabilitet) Incidens, svårighetsgrad och varaktighet av biverkningar
Tidsram: 12 månader
Bedömd av CTCAE v 5.0
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosökning: Sjukdomsrespons enligt RECIST 1.1 och iRECIST
Tidsram: 7 månader
Bedömd av RECIST 1.1 och iRECIST
7 månader
Expansionskohort: Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 12 månader
Incidensen, svårighetsgraden och varaktigheten av biverkningar kommer att bedömas av CTCAEv4.03
12 månader
Expansionskohort: Maximal serumkoncentration av FS118
Tidsram: 7 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (Cmax mätt i mcg/ml)
7 månader
Expansionskohort: Tid för att nå maximal serumkoncentration (Tmax) av FS118
Tidsram: 7 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (Tmax mätt i timmar)
7 månader
Expansionskohort: Dalkoncentration i serum (Ctrough) av FS118 före nästa dos
Tidsram: 7 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (Ctrough mätt i mcg/ml)
7 månader
Expansionskohort: Area under serum FS118 koncentration vs tid kurva (AUC)
Tidsram: 7 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (AUC mätt i d.mcg/mL)
7 månader
Expansionskohort: Systemic Clearance (CL) av FS118
Tidsram: 7 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (CL mätt i ml/dag)
7 månader
Expansionskohort: Sjukdomsrespons bedömd av RECIST 1.1 och iRECIST hos alla SCCHN-deltagare
Tidsram: 24 månader
Bedömd av RECIST 1.1 och iRECIST
24 månader
Doseskalering och expansionskohort av FS118 + paklitaxel
Tidsram: 7 månader
Incidensen av FS118-immunogenicitet kommer att inkludera ADA-detektion och analys (incidens mätt i titer)
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

invoX Pharma Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FS118-17101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera