Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FS118 ensimmäinen ihmistutkimuksessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: invoX Pharma Limited

Vaihe 1/2, avoin, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus LAG-3/PD-L1-bispesifisen vasta-aineen, FS118:n turvallisuuden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

Tämä tutkimus suoritetaan aikuisilla osallistujilla, joilla on diagnosoitu edenneet kasvaimet, jotta voidaan luonnehtia FS118:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja aktiivisuutta. Tämä on vaiheen 1/2, monikeskus, avoin, usean annoksen ensimmäinen ihmisellä suoritettava tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida järjestelmällisesti turvallisuutta ja siedettävyyttä, tunnistaa suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaihe 2 annos (RP2D) FS118:lle osallistujille, joilla on edennyt kasvaimet, ja FS118:n tehon määrittämiseksi osallistujille, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN). Myös farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, immunogeenisyys ja vaste arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska
        • Centre Lyon Berard
      • Marseille, Ranska
        • La Timone
      • Nice, Ranska
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Osallistujat, joilla on histologisesti varmistetut, paikallisesti edenneet, ei-leikkauskelpoiset tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka etenivät PD-1/PD-L1:tä sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen;
  • Mitattavissa oleva sairaus;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤1;
  • elinajanodote on arvioitu vähintään 3 kuukautta;
  • Erittäin tehokas ehkäisy;
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Vain laajennuskohortti:

  • Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu toistuva/metastaattinen (R/M) SCCHN, joka ei sovellu parantavaan hoitoon leikkauksella tai säteilyllä;
  • Vain 1 aikaisempi anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoito ja dokumentoitu PD-L1-pistemäärä ≥1 % yhdistetyn positiivisen pistemäärän tai kasvaimen osuuspisteiden perusteella osana hoitoa;
  • Anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoito-ohjelman on oltava viimeinen aikaisempi hoito ennen tutkimukseen osallistumista, ja sen tulee olla enintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa R/M SCCHN:lle;
  • Hankittu resistenssi anti-PD-1- tai anti-PD-L1-pitoiselle hoidolle;
  • Osallistuja suostuu suorittamaan esikäsittelyn ja hoidon aikana suoritettavan ydin- tai leikkausbiopsian, eikä tutkija pidä biopsiatoimenpiteen olevan suuri riski.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Osallistujalla katsotaan olevan suuri kuolemaan johtavan lopputuloksen riski COVID-19-tapauksessa;
  • Osallistujat, joilla on ollut COVID-19 ja jotka eivät ole toimittaneet negatiivista SARS CoV-2 -infektiotestiä 28 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä FS118-annospäivästä;
  • Aikaisempi hoito: Sai systeemistä syövänvastaista hoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai aiempaa hoitoa LAG-3-estäjillä;
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen tai dokumentoitu autoimmuunisairaus;
  • Aiempi hallitsematon väliaikainen sairaus;
  • Tunnetut infektiot;
  • Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet, primaariset keskushermostokasvaimet tai kiinteät kasvaimet, joissa on keskushermoston etäpesäkkeitä vain mitattavissa olevina sairauksina;
  • Aiempi tai aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti, enkefaliitti, kohtaukset, vakavat immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat aikaisempien PD-1/PD-L1-hoitojen yhteydessä;
  • Merkittävät sydämen poikkeavuudet;
  • Merkittävät laboratoriopoikkeamat;
  • Suvaitsemattomuus tutkimustuotteelle tai sen apuaineille tai mikä tahansa tila, joka merkittävästi heikentäisi ja/tai estäisi osallistujia osallistumasta tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.

Vain laajennuskohortti:

  • Osallistujalla on nenänielun tai kilpirauhasen primaarinen kasvainkohta;
  • Vaikea immuunijärjestelmään liittyvä toksisuus aiemman tarkistuspisteen estäjien hoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FS118 viikoittain
Alkuperäiset kohortit ilmoittautuvat peräkkäin yhden osallistujan kohorteiksi. Jos DLT- tai ≥Grased 2 -tutkimuksen lääkkeeseen liittyvää haittatapahtumaa ei havaita, annostus etenee 3+3-mallissa, jota seuraa SCCHN-potilaiden laajennuskohortti ja SCCHN-laajennuskohortti yhdessä paklitakselin kanssa.
Lääke: FS118
Osallistujien annostelu tapahtuu suonensisäisesti (IV) viikoittain 3 viikon hoitojaksoissa, kunnes iCPD (eli immuunivahvistettu progressiivinen sairaus), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai hoito lopetetaan.
Lääke: Paklitakseli
Annostelu kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 yhdessä FS118:n kanssa annettuna kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen: Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto arvioidaan CTCAEv4.03:lla
12 kuukautta
Annoksen nostaminen: Seerumin pitoisuus vs. FS118:n aikaprofiili
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (pitoisuudet mitataan mikrogrammoina/ml)
7 kuukautta
Annoksen nostaminen: FS118:n maksimipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (Cmax mitataan mikrogrammoina/ml)
7 kuukautta
Annoksen nostaminen: Aika seerumin FS118:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (Tmax mitattuna tunteina)
7 kuukautta
Annoksen nostaminen: FS118:n alin pitoisuus seerumissa (Ctrough) ennen seuraavaa annosta
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (Ctrough mitataan mikrogrammoina/ml)
7 kuukautta
Annoksen nostaminen: seerumin FS118-pitoisuuden alapuolella aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (AUC mitattuna yksikkönä d.mcg/ml)
7 kuukautta
Annoksen nostaminen: FS118:n systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (CL mitataan ml/vrk)
7 kuukautta
Laajennuskohortti: RECIST 1.1:llä arvioitu sairauden hallintaaste arvioitavissa olevilla osallistujilla, joilla oli PD-L1- ja LAG-3-positiivinen SCCHN
Aikaikkuna: 24 viikkoa
RECISTin arvioima 1.1
24 viikkoa
Laajennuskohortti (FS118 + paklitakseli): Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi CTCAE v 5.0
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen: Taudin vaste RECIST 1.1:n ja iRECISTin arvioituna
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Arvioineet RECIST 1.1 ja iRECIST
7 kuukautta
Laajennuskohortti: Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto arvioidaan CTCAEv4.03:lla
12 kuukautta
Laajennuskohortti: FS118:n enimmäispitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (Cmax mitataan mikrogrammoina/ml)
7 kuukautta
Laajennuskohortti: Aika FS118:n seerumin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (Tmax mitattuna tunteina)
7 kuukautta
Laajennuskohortti: FS118:n alin pitoisuus seerumissa (Ctrough) ennen seuraavaa annosta
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (Ctrough mitataan mikrogrammoina/ml)
7 kuukautta
Laajennuskohortti: seerumin FS118-konsentraation vs aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (AUC mitattuna yksikkönä d.mcg/ml)
7 kuukautta
Laajennuskohortti: FS118:n systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (CL mitataan ml/vrk)
7 kuukautta
Laajennuskohortti: tautivaste RECIST 1.1:n ja iRECISTin arvioituna kaikissa SCCHN-osallistujissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioineet RECIST 1.1 ja iRECIST
24 kuukautta
Annoksen nostaminen ja FS118 + paklitakselin kohortti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
FS118-immunogeenisyyden ilmaantuvuus sisältää ADA:n havaitsemisen ja analyysin (esiintyvyys mitataan tiitterinä)
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

invoX Pharma Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FS118-17101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa