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FS118 Primeiro em estudo humano em pacientes com neoplasias avançadas

27 de junho de 2025 atualizado por: invoX Pharma Limited

Um estudo de fase 1/2, aberto, primeiro em humanos para avaliar a segurança e a atividade antitumoral do FS118, um anticorpo biespecífico LAG-3/PD-L1, em pacientes com malignidades avançadas

Este estudo será conduzido em participantes adultos diagnosticados com tumores avançados para caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade do FS118. Este é um estudo de Fase 1/2, multicêntrico, aberto, de dose múltipla, primeiro em humanos, projetado para avaliar sistematicamente a segurança e a tolerabilidade, para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou Fase 2 recomendada dose (RP2D) para FS118 em participantes com tumores avançados e para determinar a eficácia de FS118 em participantes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN). A farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e resposta também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU Bordeaux
      • Lille, França
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França
        • Centre Lyon Berard
      • Marseille, França
        • La Timone
      • Nice, França
        • Centre Antoine Lacassagne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes:

  • Idade ≥18 anos;
  • Participantes com tumores sólidos histologicamente confirmados, localmente avançados, irressecáveis ​​ou metastáticos que progrediram durante ou após a terapia contendo PD-1/PD-L1;
  • Doença mensurável;
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1;
  • Expectativa de vida estimada em pelo menos 3 meses;
  • Contracepção altamente eficaz;
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Coorte de expansão apenas:

  • SCCHN recorrente/metastático (R/M) confirmado histologicamente e/ou citologicamente que não é passível de terapia curativa por cirurgia ou radiação;
  • Apenas 1 terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 anterior e pontuação PD-L1 documentada ≥1% por pontuação positiva combinada ou pontuação de proporção tumoral como parte de seu tratamento;
  • Um regime de tratamento anti-PD-1 ou anti-PD-L1 deve ser a última terapia anterior antes da inscrição no estudo, após não mais de 2 regimes sistêmicos anteriores para R/M SCCHN;
  • Resistência adquirida a uma terapia contendo anti-PD-1 ou anti-PD-L1;
  • O participante concorda em se submeter a uma biópsia central ou excisional pré-tratamento e durante o tratamento e o procedimento de biópsia não é considerado de alto risco pelo investigador.

Critério de exclusão:

Todos os participantes:

  • O participante é considerado de alto risco de resultado fatal em caso de COVID-19;
  • Participantes com histórico de COVID-19 e não forneceram um teste negativo para infecção por SARS CoV-2 dentro de 28 dias da data planejada da primeira dose com FS118;
  • Terapia prévia: Recebeu terapia anti-câncer sistêmica dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, da primeira dose do medicamento do estudo ou tratamento anterior com um inibidor de LAG-3;
  • Participantes com histórico ativo ou documentado de doença autoimune;
  • História de doença intercorrente descontrolada;
  • Infecções conhecidas;
  • Metástases não controladas do SNC, tumores primários do SNC ou tumores sólidos com metástases do SNC como única doença mensurável;
  • História anterior ou doença pulmonar intersticial ativa ou pneumonite, encefalite, convulsões, eventos adversos graves relacionados ao sistema imunológico com tratamentos anteriores contendo PD-1/PD-L1;
  • Anomalias cardíacas significativas;
  • Anomalias laboratoriais significativas;
  • Intolerância ao produto sob investigação ou seus excipientes, ou qualquer condição que prejudique significativamente e/ou impeça a participação dos participantes no estudo, a critério do Investigador.

Coorte de expansão apenas:

  • O participante tem nasofaringe ou tumor primário da tireoide;
  • História de toxicidade imunológica grave durante o tratamento anterior com inibidores de checkpoint.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FS118 semanalmente
As coortes iniciais serão inscritas sequencialmente como coortes de participante único. Se nenhum evento adverso relacionado ao medicamento do estudo DLT ou ≥Grau 2 for observado, a dosagem prosseguirá em um projeto 3+3 seguido por uma coorte de expansão de participantes com SCCHN e uma coorte de expansão SCCHN em combinação com Paclitaxel.
Medicamento: FS118
A dosagem dos participantes ocorrerá por via intravenosa (IV) semanalmente em ciclos de tratamento de 3 semanas até iCPD (isto é, doença progressiva imunologicamente confirmada), toxicidade inaceitável ou descontinuação.
Medicamento: Paclitaxel
Dosagem nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias em combinação com FS118 administrado nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de dose: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 12 meses
A incidência, gravidade e duração dos eventos adversos serão avaliadas pelo CTCAEv4.03
12 meses
Escalonamento de dose: concentração sérica versus perfil de tempo de FS118
Prazo: 7 meses
Amostras de sangue para análise PK sérica serão obtidas (concentrações medidas em mcg/mL)
7 meses
Escalonamento de dose: Concentração sérica máxima de FS118
Prazo: 7 meses
Amostras de sangue para análise PK sérica serão obtidas (Cmax medido em mcg/mL)
7 meses
Aumento da dose: Tempo para atingir a concentração sérica máxima (Tmax) de FS118
Prazo: 7 meses
Amostras de sangue para análise PK sérica serão obtidas (Tmax medido em horas)
7 meses
Aumento da dose: concentração sérica mínima (Cvale) de FS118 antes da próxima dose
Prazo: 7 meses
Amostras de sangue para análise PK sérica serão obtidas (Ctrough medido em mcg/mL)
7 meses
Escalonamento de dose: área sob a concentração sérica de FS118 versus curva de tempo (AUC)
Prazo: 7 meses
Amostras de sangue para análise PK sérica serão obtidas (AUC medida em d.mcg/mL)
7 meses
Escalonamento de dose: Depuração Sistêmica (CL) de FS118
Prazo: 7 meses
Amostras de sangue para análise farmacocinética sérica serão obtidas (CL medido em mL/dia)
7 meses
Coorte de expansão: taxa de controle da doença avaliada por RECIST 1.1 em participantes avaliáveis ​​com SCCHN positivo para PD-L1 e LAG-3
Prazo: 24 semanas
Avaliado pelo RECIST 1.1
24 semanas
Coorte de expansão (FS118 + paclitaxel): Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) Incidência, gravidade e duração dos eventos adversos
Prazo: 12 meses
Avaliado pela CTCAE v 5.0
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de dose: resposta à doença conforme avaliado por RECIST 1.1 e iRECIST
Prazo: 7 meses
Avaliado por RECIST 1.1 e iRECIST
7 meses
Coorte de expansão: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 12 meses
A incidência, gravidade e duração dos eventos adversos serão avaliadas pelo CTCAEv4.03
12 meses
Coorte de expansão: Concentração sérica máxima de FS118
Prazo: 7 meses
Amostras de sangue para análise PK sérica serão obtidas (Cmax medido em mcg/mL)
7 meses
Coorte de expansão: Tempo para atingir a concentração sérica máxima (Tmax) de FS118
Prazo: 7 meses
Amostras de sangue para análise PK sérica serão obtidas (Tmax medido em horas)
7 meses
Coorte de expansão: concentração sérica mínima (Cvale) de FS118 antes da próxima dose
Prazo: 7 meses
Amostras de sangue para análise PK sérica serão obtidas (Ctrough medido em mcg/mL)
7 meses
Coorte de expansão: Área sob a concentração sérica de FS118 versus curva de tempo (AUC)
Prazo: 7 meses
Amostras de sangue para análise PK sérica serão obtidas (AUC medida em d.mcg/mL)
7 meses
Coorte de expansão: Depuração Sistêmica (CL) de FS118
Prazo: 7 meses
Amostras de sangue para análise farmacocinética sérica serão obtidas (CL medido em mL/dia)
7 meses
Coorte de expansão: resposta à doença avaliada pelo RECIST 1.1 e iRECIST em todos os participantes do SCCHN
Prazo: 24 meses
Avaliado por RECIST 1.1 e iRECIST
24 meses
Coorte de escalonamento de dose e expansão de FS118 + paclitaxel
Prazo: 7 meses
A incidência da imunogenicidade do FS118 incluirá detecção e análise de ADA (incidência medida em título)
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

invoX Pharma Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FS118-17101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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