Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FS118 Eerste in onderzoek bij mensen bij patiënten met gevorderde maligniteiten

27 juni 2025 bijgewerkt door: invoX Pharma Limited

Een fase 1/2, open-label, first-in-human onderzoek om de veiligheid en antitumoractiviteit van FS118, een LAG-3/PD-L1 bispecifiek antilichaam, te evalueren bij patiënten met gevorderde maligniteiten

Deze studie zal worden uitgevoerd bij volwassen deelnemers bij wie gevorderde tumoren zijn vastgesteld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en activiteit van FS118 te karakteriseren. Dit is een fase 1/2, multicenter, open-label, meervoudige dosis, first-in-human studie, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid systematisch te beoordelen, om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2 te identificeren dosis (RP2D) voor FS118 bij deelnemers met gevorderde tumoren en om de werkzaamheid van FS118 te bepalen bij deelnemers met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN). Farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en respons zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Lyon Berard
      • Marseille, Frankrijk
        • La Timone
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Deelnemers met histologisch bevestigde, lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren die vorderden tijdens of na PD-1/PD-L1-bevattende therapie;
  • Meetbare ziekte;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1;
  • Levensverwachting geschat op minimaal 3 maanden;
  • Zeer effectieve anticonceptie;
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Alleen uitbreidingscohort:

  • Histologisch en/of cytologisch bevestigd recidiverend/gemetastaseerd (R/M) SCCHN dat niet vatbaar is voor curatieve therapie door chirurgie of bestraling;
  • Slechts 1 eerdere anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie en gedocumenteerde PD-L1-score ≥1% door gecombineerde positieve score of tumorproportiescore als onderdeel van hun behandeling;
  • Een anti-PD-1- of anti-PD-L1-behandelingsregime moet de laatste eerdere therapie zijn vóór inschrijving in het onderzoek, na niet meer dan 2 eerdere systemische regimes voor R/M SCCHN;
  • Verworven resistentie tegen een anti-PD-1- of anti-PD-L1-bevattende therapie;
  • De deelnemer stemt ermee in om een ​​kernbiopsie of excisiebiopsie vóór en na de behandeling te ondergaan en de onderzoeker beoordeelt de biopsieprocedure niet als een hoog risico.

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers:

  • Deelnemer wordt geacht een hoog risico op een fatale afloop te hebben in geval van COVID-19;
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van COVID-19 en die binnen 28 dagen na de geplande eerste dosisdatum met FS118 geen negatieve test voor SARS CoV-2-infectie hebben afgegeven;
  • Eerdere therapie: Systemische antikankertherapie ontvangen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of eerdere behandeling met een LAG-3-remmer;
  • Deelnemers met een actieve of gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte;
  • Geschiedenis van ongecontroleerde bijkomende ziekte;
  • Bekende infecties;
  • Ongecontroleerde CZS-metastasen, primaire CZS-tumoren of solide tumoren met CZS-metastasen als enige meetbare ziekte;
  • Voorgeschiedenis van of actieve interstitiële longziekte of pneumonitis, encefalitis, convulsies, ernstige immuungerelateerde bijwerkingen met eerdere PD-1/PD-L1-bevattende behandelingen;
  • Significante hartafwijkingen;
  • Significante laboratoriumafwijkingen;
  • Intolerantie voor het onderzoeksproduct of zijn hulpstoffen, of een aandoening die de deelname van de deelnemers aan het onderzoek aanzienlijk zou belemmeren en/of verbieden, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Alleen uitbreidingscohort:

  • Deelnemer heeft nasopharynx of schildklier primaire tumorplaats;
  • Geschiedenis van ernstige immuungerelateerde toxiciteit tijdens de eerdere behandeling met checkpoint-remmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FS118 wekelijks
De eerste cohorten zullen zich opeenvolgend inschrijven als cohorten met één deelnemer. Als er geen DLT of ≥Graad 2 studiegeneesmiddelgerelateerde bijwerking wordt waargenomen, zal de dosering plaatsvinden in een 3+3 opzet, gevolgd door een expansiecohort van deelnemers met SCCHN en een expansiecohort SCCHN in combinatie met Paclitaxel.
Geneesmiddel: FS118
Dosering van deelnemers zal wekelijks intraveneus (IV) plaatsvinden in behandelingscycli van 3 weken tot iCPD (d.w.z. door het immuunsysteem bevestigde progressieve ziekte), onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Dosering op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in combinatie met FS118 gegeven op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie: incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie, ernst en duur van bijwerkingen worden beoordeeld door CTCAEv4.03
12 maanden
Dosisescalatie: serumconcentratie versus tijdprofiel van FS118
Tijdsspanne: 7 maanden
Er zullen bloedmonsters voor serum PK-analyse worden verkregen (concentraties gemeten in mcg/ml)
7 maanden
Dosisescalatie: maximale serumconcentratie van FS118
Tijdsspanne: 7 maanden
Er worden bloedmonsters afgenomen voor PK-serumanalyse (Cmax gemeten in mcg/ml)
7 maanden
Dosisescalatie: tijd om de maximale serumconcentratie (Tmax) van FS118 te bereiken
Tijdsspanne: 7 maanden
Er worden bloedmonsters afgenomen voor PK-serumanalyse (Tmax gemeten in uren)
7 maanden
Dosisescalatie: Dalserumconcentratie (Cdal) van FS118 voorafgaand aan de volgende dosis
Tijdsspanne: 7 maanden
Er worden bloedmonsters afgenomen voor serum PK-analyse (Ctrough gemeten in mcg/ml)
7 maanden
Dosisescalatie: oppervlakte onder de serum-FS118-concentratie-versus-tijd-curve (AUC)
Tijdsspanne: 7 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verkregen voor serum PK-analyse (AUC gemeten in d.mcg/ml)
7 maanden
Dosisescalatie: Systemische klaring (CL) van FS118
Tijdsspanne: 7 maanden
Er worden bloedmonsters afgenomen voor serum-PK-analyse (CL gemeten in ml/dag)
7 maanden
Uitbreidingscohort: percentage ziektebestrijding zoals beoordeeld door RECIST 1.1 bij evalueerbare deelnemers met PD-L1- en LAG-3-positieve SCCHN
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeeld door RECIST 1.1
24 weken
Uitbreidingscohort (FS118 + paclitaxel): Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) Incidentie, ernst en duur van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door CTCAE v 5.0
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie: ziekterespons zoals beoordeeld door RECIST 1.1 en iRECIST
Tijdsspanne: 7 maanden
Beoordeeld door RECIST 1.1 en iRECIST
7 maanden
Uitbreidingscohort: incidentie van opkomende bijwerkingen van de behandeling (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie, ernst en duur van bijwerkingen worden beoordeeld door CTCAEv4.03
12 maanden
Uitbreidingscohort: maximale serumconcentratie van FS118
Tijdsspanne: 7 maanden
Er worden bloedmonsters afgenomen voor PK-serumanalyse (Cmax gemeten in mcg/ml)
7 maanden
Uitbreidingscohort: Tijd om maximale serumconcentratie (Tmax) van FS118 te bereiken
Tijdsspanne: 7 maanden
Er worden bloedmonsters afgenomen voor PK-serumanalyse (Tmax gemeten in uren)
7 maanden
Uitbreidingscohort: Dalserumconcentratie (Cdal) van FS118 voorafgaand aan de volgende dosis
Tijdsspanne: 7 maanden
Er worden bloedmonsters afgenomen voor serum PK-analyse (Ctrough gemeten in mcg/ml)
7 maanden
Uitbreidingscohort: gebied onder de serum FS118-concentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 7 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verkregen voor serum PK-analyse (AUC gemeten in d.mcg/ml)
7 maanden
Uitbreidingscohort: Systemische klaring (CL) van FS118
Tijdsspanne: 7 maanden
Er worden bloedmonsters afgenomen voor serum-PK-analyse (CL gemeten in ml/dag)
7 maanden
Uitbreidingscohort: ziekterespons zoals beoordeeld door RECIST 1.1 en iRECIST bij alle SCCHN-deelnemers
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeeld door RECIST 1.1 en iRECIST
24 maanden
Dosisescalatie en uitbreidingscohort van FS118 + paclitaxel
Tijdsspanne: 7 maanden
Incidentie van FS118-immunogeniciteit omvat ADA-detectie en -analyse (incidentie gemeten in titer)
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

invoX Pharma Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FS118-17101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren