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FS118 primero en estudio humano en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

27 de junio de 2025 actualizado por: invoX Pharma Limited

Un estudio de fase 1/2, abierto, primero en humanos para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de FS118, un anticuerpo biespecífico LAG-3/PD-L1, en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

Este estudio se llevará a cabo en participantes adultos diagnosticados con tumores avanzados para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad de FS118. Este es un estudio de Fase 1/2, multicéntrico, abierto, de múltiples dosis, primero en humanos, diseñado para evaluar sistemáticamente la seguridad y la tolerabilidad, para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o Fase 2 recomendada (RP2D) para FS118 en participantes con tumores avanzados y para determinar la eficacia de FS118 en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN). También se evaluarán la farmacocinética, la farmacodinámica, la inmunogenicidad y la respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia
        • Centre Lyon Berard
      • Marseille, Francia
        • La Timone
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes:

  • Edad ≥18 años;
  • Participantes con tumores sólidos localmente avanzados, irresecables o metastásicos confirmados histológicamente que progresaron durante o después de la terapia que contenía PD-1/PD-L1;
  • enfermedad medible;
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1;
  • Esperanza de vida estimada en al menos 3 meses;
  • Anticoncepción altamente efectiva;
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Solo cohorte de expansión:

  • SCCHN recurrente/metastásico (R/M) confirmado histológica y/o citológicamente que no es susceptible de tratamiento curativo mediante cirugía o radiación;
  • Solo 1 tratamiento previo con anti-PD-1 o anti-PD-L1 y puntuación de PD-L1 documentada ≥1 % mediante puntuación positiva combinada o puntuación de proporción tumoral como parte de su tratamiento;
  • Un régimen de tratamiento anti-PD-1 o anti-PD-L1 debe ser la última terapia previa antes de la inscripción en el estudio, después de no más de 2 regímenes sistémicos previos para R/M SCCHN;
  • Resistencia adquirida a una terapia que contiene anti-PD-1 o anti-PD-L1;
  • El participante acepta someterse a una biopsia central o por escisión antes del tratamiento y durante el tratamiento y el investigador no considera que el procedimiento de biopsia sea de alto riesgo.

Criterio de exclusión:

Todos los participantes:

  • Se considera que el participante tiene un alto riesgo de desenlace fatal en caso de COVID-19;
  • Participantes con antecedentes de COVID-19 y que no hayan dado negativo en la prueba de infección por SARS CoV-2 dentro de los 28 días posteriores a la fecha planificada de la primera dosis con FS118;
  • Terapia previa: Recibió terapia anticancerosa sistémica dentro de los 28 días o 5 vidas medias, de la primera dosis del fármaco del estudio, o tratamiento previo con un inhibidor de LAG-3;
  • Participantes con antecedentes activos o documentados de enfermedad autoinmune;
  • Antecedentes de enfermedades intercurrentes no controladas;
  • infecciones conocidas;
  • Metástasis del SNC no controladas, tumores primarios del SNC o tumores sólidos con metástasis del SNC como única enfermedad medible;
  • Historial previo de enfermedad pulmonar intersticial activa o neumonitis, encefalitis, convulsiones, eventos adversos graves relacionados con el sistema inmunitario con tratamientos previos que contienen PD-1/PD-L1;
  • anomalías cardíacas significativas;
  • anomalías significativas de laboratorio;
  • Intolerancia al producto en investigación oa sus excipientes, o cualquier condición que perjudique significativamente y/o prohíba la participación de los participantes en el estudio, a juicio del Investigador.

Solo cohorte de expansión:

  • El participante tiene un sitio de tumor primario en la nasofaringe o la tiroides;
  • Antecedentes de toxicidad grave relacionada con el sistema inmunitario durante el tratamiento previo con inhibidores de puntos de control.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FS118 semanal
Las cohortes iniciales se inscribirán secuencialmente como cohortes de un solo participante. Si no se observa un evento adverso relacionado con el fármaco del estudio de DLT o ≥Grado 2, entonces la dosificación procederá en un diseño 3+3 seguido de una cohorte de expansión de participantes con SCCHN y una cohorte de expansión SCCHN en combinación con Paclitaxel.
Droga: FS118
La dosificación de los participantes se realizará por vía intravenosa (IV) semanalmente en ciclos de tratamiento de 3 semanas hasta iCPD (es decir, enfermedad progresiva inmunoconfirmada), toxicidad inaceptable o interrupción.
Droga: Paclitaxel
Dosificación los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días en combinación con FS118 administrado los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de dosis: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
La incidencia, la gravedad y la duración de los eventos adversos se evaluarán mediante CTCAEv4.03
12 meses
Aumento de dosis: concentración sérica frente al perfil de tiempo de FS118
Periodo de tiempo: 7 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (concentraciones medidas en mcg/mL)
7 meses
Aumento de dosis: Concentración sérica máxima de FS118
Periodo de tiempo: 7 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (Cmax medida en mcg/mL)
7 meses
Aumento de dosis: tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax) de FS118
Periodo de tiempo: 7 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (Tmax medido en horas)
7 meses
Escalado de dosis: concentración mínima en suero (Ctrough) de FS118 antes de la siguiente dosis
Periodo de tiempo: 7 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (Cvalle medido en mcg/mL)
7 meses
Aumento de dosis: área bajo la curva de concentración sérica de FS118 frente al tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 7 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (AUC medida en d.mcg/mL)
7 meses
Aumento de dosis: Aclaramiento sistémico (CL) de FS118
Periodo de tiempo: 7 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (CL medido en ml/día)
7 meses
Cohorte de expansión: tasa de control de la enfermedad evaluada por RECIST 1.1 en participantes evaluables con SCCHN positivo para PD-L1 y LAG-3
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluado por RECIST 1.1
24 semanas
Cohorte de expansión (FS118 + paclitaxel): Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad) Incidencia, gravedad y duración de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por CTCAE v 5.0
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de dosis: Respuesta a la enfermedad evaluada por RECIST 1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: 7 meses
Evaluado por RECIST 1.1 e iRECIST
7 meses
Cohorte de expansión: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
La incidencia, la gravedad y la duración de los eventos adversos se evaluarán mediante CTCAEv4.03
12 meses
Cohorte de expansión: concentración sérica máxima de FS118
Periodo de tiempo: 7 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (Cmax medida en mcg/mL)
7 meses
Cohorte de expansión: tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax) de FS118
Periodo de tiempo: 7 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (Tmax medido en horas)
7 meses
Cohorte de expansión: Concentración mínima en suero (Cmínima) de FS118 antes de la siguiente dosis
Periodo de tiempo: 7 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (Cvalle medido en mcg/mL)
7 meses
Cohorte de expansión: Área bajo la curva de concentración sérica de FS118 frente al tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 7 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (AUC medida en d.mcg/mL)
7 meses
Cohorte de expansión: Aclaramiento sistémico (CL) de FS118
Periodo de tiempo: 7 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (CL medido en ml/día)
7 meses
Cohorte de expansión: Respuesta a la enfermedad evaluada por RECIST 1.1 e iRECIST en todos los participantes de SCCHN
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluado por RECIST 1.1 e iRECIST
24 meses
Cohorte de escalada y expansión de dosis de FS118 + paclitaxel
Periodo de tiempo: 7 meses
La incidencia de la inmunogenicidad de FS118 incluirá la detección y el análisis de ADA (incidencia medida en títulos)
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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invoX Pharma Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FS118-17101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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