- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03465670
Parodontale Wundheilung mit CHX und Hyaluronsäure (CHX+HA+ADS)
Klinische Wirksamkeit von Mundspülformulierungen auf Chlorhexidinbasis bei Patienten, die sich einer Lappenoperation unterziehen: eine dreifach blinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Armen
Hintergrund: Es liegen keine Daten zu den Begleiteffekten von Hyaluronsäure (HA) in einem postoperativen, auf Chlorhexidin (CHX) basierenden Plaquekontrollschema vor. Es liegen auch gegensätzliche Beweise bezüglich der Wirksamkeit von Formulierungen auf CHX-Basis vor, die ein Anti-Verfärbungssystem (ADS) enthalten. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die postoperative Gingivaheilung sowie Plaque, Zahnfleischentzündung und Verfärbungsgrade nach der Verwendung einer 0,2 % Chlorhexidin (CHX)-Lösung mit oder ohne Anti-Verfärbungssystem (ADS) und 0,2 % zu bewerten % Hyaluronsäure (HA).
Methoden: Patienten, die sich einer Lappenoperation an Stellen mit intaktem oder reduziertem, aber gesundem Parodontium unterzogen, nahmen an einer RCT mit parallelen Armen teil. Nach der Operation verwendeten die Patienten 21 Tage lang die zugewiesene Mundspülung (CHX+HA+ADS oder CHX). An Tag 7 und 21 wurde der Gingival Healing Index (GHI) verwendet, um die Qualität des Lappenverschlusses an der Interdentalpapille zu beurteilen. Plaque-Index (PlI), Gingiva-Index (GI), Angulated Bleeding Score (AngBS), Zahn- und Zungenfärbung wurden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ferrara, Italien
- University-Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Patienten wurden in die Studie aufgenommen, wenn sie für jedes der folgenden patientenbezogenen Kriterien positiv waren:
- 18 Jahre oder älter;
- in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- bereit, die ausreichende Einhaltung der experimentellen Verfahren zu gewähren.
Patienten wurden in die Studie aufgenommen, wenn sie für jedes der folgenden chirurgischen Kriterien positiv waren (als Teil ihres Gesamtbehandlungsplans verifiziert):
- Indikation für mindestens eine oralchirurgische Sitzung (einschließlich Parodontalchirurgie, endodontische Chirurgie, Zahnextraktion und Implantatchirurgie), die das Anheben eines Umschlags oder eines dreieckigen Gingiva-/Schleimhautlappens in voller Dicke erfordert;
- Hinweis auf eine Lappenerweiterung zur Interdentalpapille zwischen entweder dem Eckzahn und dem ersten Prämolar oder dem ersten und dem zweiten Prämolar, um die chirurgische Sichtbarkeit zu verbessern (Zähne in diesem Bereich wurden als Versuchszähne identifiziert);
- intaktes (d. h. kein klinischer Attachmentverlust) oder reduziertes Parodontium mit Sondierungstaschentiefen ≤ 3 mm und kein Diastema an Versuchszähnen;
- Hinweis auf die Neupositionierung des chirurgischen Lappens auf der präoperativen Ebene auf den Versuchszähnen beim Nähen (d. h. kein koronares Vorschieben oder apikales Verschieben des Lappens).
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Patienten wurden aus der Studie ausgeschlossen (entweder bei der Rekrutierung oder während der experimentellen Phase), wenn sie für eines oder mehrere der folgenden patientenbezogenen Kriterien positiv waren:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Gendefekte (z. Down-Syndrom) mit nachgewiesener Auswirkung auf den Parodontalstatus;
- Diabetes Mellitus;
- Störungen des Immunsystems (z. HIV/AIDS);
- starke Raucher (≥ 10 Zigaretten/Tag);
- schwere Bluterkrankungen mit einem dokumentierten qualitativen und/oder quantitativen Mangel an polymorphkernigen und/oder Blutplättchen;
- Einnahme von Medikamenten mit Wirkung auf das Zahnfleisch und/oder die Mundschleimhaut (z. Diphenylhydantoin, Calciumkanalblocker, Cyclosporin A, Immunstimulanzien/Immunmodulatoren),
- Annahme oraler Kontrazeptiva;
- Anwendung von systemischen oder lokalen Antibiotika in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Versuchsphase;
- dokumentierte Allergie gegen CHX und/oder HA.
Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Versuchszähne für eines oder mehrere der folgenden Kriterien positiv waren:
- zahnärztliche Behandlung innerhalb der letzten zwei Monate;
- Vorhandensein von unbehandelter Karies oder endodontischen Läsionen;
- Vorhandensein von Wurzelfrakturen;
- Zahnveränderungen (z. Amelogenesis imperfecta, Tetracyclin-Färbung), die die Färbeauswertungen beeinträchtigt;
- Vorhandensein unzureichender Restaurationen;
- kieferorthopädische Geräte;
- Indikation zur mukogingivalen Chirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CHX
Postoperative Anwendung einer 0,2 %igen Chlorhexidin (CHX)-Mundspülung (10 ml für 1 Minute, 3-mal täglich für 21 Tage)
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Die Patienten erhielten eine 21-tägige Versorgung mit 0,2 % Chlorhexidin (CHX) gemäß der Randomisierungsliste und wurden angewiesen, 1 Minute lang 3-mal täglich 10 ml der zugewiesenen Mundspülung zu verwenden. für 21 Tage.
Nach dem Spülen wurden die Patienten gebeten, 30 Minuten lang nicht den Mund zu waschen oder zu trinken.
Die Patienten wurden gebeten, die Mundspülflaschen (entweder leer oder gefüllt) am Ende des Versuchszeitraums (Tag 21) zurückzugeben, um den Grad der Patienten-Compliance mit dem zugewiesenen CHX-Regime zu beurteilen.
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Experimental: CHX+HA+ADS
Postoperative Anwendung einer 0,2 % Chlorhexidin (CHX)-Mundspülung mit 0,2 % Hyaluronsäure (HA) und Anti-Discoloration System (ADS) (10 ml für 1 Minute, 3-mal täglich für 21 Tage)
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Die Patienten erhielten eine 21-Tage-Versorgung mit 0,2 % Chlorhexidin (CHX) mit 0,2 % Hyaluronsäure (HA) und einem Anti-Discoloration System (ADS) gemäß der Randomisierungsliste und wurden angewiesen, 10 ml der zugewiesenen Mundspülung 1 Minute lang zu verwenden , t.i.d. für 21 Tage.
Nach dem Spülen wurden die Patienten gebeten, 30 Minuten lang nicht den Mund zu waschen oder zu trinken.
Die Patienten wurden gebeten, die Mundspülflaschen (entweder leer oder gefüllt) am Ende des Versuchszeitraums (Tag 21) zurückzugeben, um den Grad der Patienten-Compliance mit dem zugewiesenen CHX-Regime zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnfleischheilungsindex
Zeitfenster: Der WHI wurde 7 Tage nach der Operation bewertet.
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Der Heilungsprozess wurde an Versuchszähnen anhand eines zusammengesetzten Index bewertet, nämlich des Gingival Healing Index (GHI), der speziell zur Beurteilung des postoperativen Zustands der Interdentalpapille erstellt wurde.
Kurz gesagt, die interdentalen Papillen von Versuchszähnen wurden visuell inspiziert, und es wurde eine Bewertung für die Schwere der Wunddehiszenz (1–3) und das Profil der bukkalen und oralen Aspekte der Papille (1–3) vergeben.
Für jeden Patienten wurde der WHI-Score als Summe der Scores für jede Variable erhalten.
Daher reichte der WHI von 2 (schlechteste Heilungsqualität) bis 6 (optimale Heilungsqualität).
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Der WHI wurde 7 Tage nach der Operation bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gingival Index (GI) (Löe & Silness 1963) modifiziert von Trombelli et al. (2004)
Zeitfenster: Der GI wurde unmittelbar vor der Operation und 7 und 21 Tage nach der Operation bewertet.
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Der GI wurde unmittelbar vor der Operation und 7 und 21 Tage nach der Operation bewertet.
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Angulated Bleeding Score (AngBs) (van der Weijden et al. 1994) modifiziert von Trombelli et al. (2004)
Zeitfenster: AngBS wurde unmittelbar vor der Operation und 7 und 21 Tage nach der Operation bewertet.
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AngBS wurde unmittelbar vor der Operation und 7 und 21 Tage nach der Operation bewertet.
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|
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Plaqueindex (PlI) (Quigley & Hein 1962) modifiziert von Turesky et al. (1970)
Zeitfenster: PlI wurde unmittelbar vor der Operation und 7 und 21 Tage nach der Operation bewertet.
|
PlI wurde unmittelbar vor der Operation und 7 und 21 Tage nach der Operation bewertet.
|
|
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Intensitätsfärbeindex von Lobene (1968), modifiziert von Grundemann et al. (2000)
Zeitfenster: Der Fleckenindex wurde unmittelbar vor der Operation und 7 und 21 Tage nach der Operation bewertet.
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Der Fleckenindex wurde unmittelbar vor der Operation und 7 und 21 Tage nach der Operation bewertet.
|
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Zungenfleck (Claydon et al. 2001)
Zeitfenster: Die Zungenverfärbung wurde unmittelbar vor der Operation und 7 und 21 Tage nach der Operation bewertet.
|
Die Zungenverfärbung wurde unmittelbar vor der Operation und 7 und 21 Tage nach der Operation bewertet.
|
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Zahnfleischheilungsindex
Zeitfenster: Der WHI wurde 21 Tage nach der Operation neu bewertet.
|
Der Heilungsprozess wurde an Versuchszähnen anhand eines zusammengesetzten Index bewertet, nämlich des Gingival Healing Index (GHI), der speziell zur Beurteilung des postoperativen Zustands der Interdentalpapille erstellt wurde.
Kurz gesagt, die interdentalen Papillen von Versuchszähnen wurden visuell inspiziert, und es wurde eine Bewertung für die Schwere der Wunddehiszenz (1–3) und das Profil der bukkalen und oralen Aspekte der Papille (1–3) vergeben.
Für jeden Patienten wurde der WHI-Score als Summe der Scores für jede Variable erhalten.
Daher reichte der WHI von 2 (schlechteste Heilungsqualität) bis 6 (optimale Heilungsqualität).
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Der WHI wurde 21 Tage nach der Operation neu bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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