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Cicatrización de heridas periodontales con CHX y ácido hialurónico (CHX+HA+ADS)

13 de marzo de 2018 actualizado por: Roberto Farina, University Hospital of Ferrara

Eficacia clínica de formulaciones de enjuagues bucales a base de clorhexidina en pacientes sometidos a cirugía de colgajo: un ensayo controlado aleatorizado, triple ciego, de brazos paralelos

Antecedentes: No hay datos disponibles sobre los efectos adyuvantes del ácido hialurónico (HA) en un régimen de control de placa basado en clorhexidina (CHX) posterior a la cirugía. Además, hay evidencia contrastante disponible con respecto a la eficacia de las formulaciones basadas en CHX que contienen un sistema anti-decoloración (ADS). El objetivo del presente estudio fue evaluar la cicatrización gingival posquirúrgica, así como los niveles de placa, inflamación gingival y tinción tras el uso de una solución de clorhexidina (CHX) al 0,2% con o sin sistema anti-decoloración (ADS) y solución de clorhexidina al 0,2%. % de ácido hialurónico (AH).

Métodos: Los pacientes sometidos a cirugía de colgajo en sitios con un periodonto intacto o reducido pero saludable participaron en un RCT de brazos paralelos. Después de la cirugía, los pacientes usaron el enjuague bucal asignado (CHX+HA+ADS o CHX) durante 21 días. En los días 7 y 21, se utilizó el índice de cicatrización gingival (GHI) para evaluar la calidad del cierre del colgajo en la papila interdental. También se evaluaron el índice de placa (PlI), el índice gingival (GI), la puntuación de sangrado angulado (AngBS), la tinción de dientes y lengua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • University-Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Los pacientes se incluyeron en el estudio si dieron positivo para cada uno de los siguientes criterios relacionados con el paciente:

  • 18 años o más;
  • capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito;
  • dispuesto a otorgar el cumplimiento suficiente de los procedimientos experimentales.

Los pacientes se incluyeron en el estudio si dieron positivo para cada uno de los siguientes criterios relacionados con la cirugía (verificados como parte de su plan de tratamiento general):

  • indicación de al menos una sesión de cirugía oral (incluida la cirugía periodontal, la cirugía endodóntica, la extracción dental y la cirugía de implantes) que requiera la elevación de un sobre o colgajo gingival/mucoso triangular de espesor total;
  • indicación de la extensión del colgajo a la papila interdental entre el canino y el primer premolar o el primer y segundo premolar para mejorar la visibilidad quirúrgica (los dientes en esta área se identificaron como dientes experimentales);
  • periodonto intacto (es decir, sin pérdida de inserción clínica) o reducido con profundidades de sondaje ≤ 3 mm y sin diastema en los dientes experimentales;
  • indicación para el reposicionamiento del colgajo quirúrgico al nivel prequirúrgico en los dientes experimentales en el momento de la sutura (es decir, sin avance coronal ni desplazamiento apical del colgajo).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Los pacientes fueron excluidos del estudio (ya sea en el reclutamiento o durante la fase experimental) si dieron positivo para uno o más de los siguientes criterios relacionados con el paciente:

  • embarazo o lactancia;
  • defectos genéticos (por ej. síndrome de Down) con un impacto establecido en el estado periodontal;
  • diabetes mellitus;
  • Trastornos del sistema inmunitario (p. VIH/SIDA);
  • grandes fumadores (≥ 10 cigarrillos/día);
  • trastornos sanguíneos graves, con déficit cualitativo y/o cuantitativo documentado de polimorfonucleares y/o plaquetas;
  • supuesto de medicamentos que afectan la encía y/o la mucosa oral (p. difenilhidantoína, bloqueantes de los canales de calcio, ciclosporina A, inmunoestimulantes/inmunomoduladores),
  • asunción de anticonceptivos orales;
  • uso de antibióticos sistémicos o locales en las 4 semanas previas al inicio del estudio y durante toda la fase experimental;
  • alergia documentada a CHX y/o HA.

Los pacientes fueron excluidos del estudio si los dientes experimentales eran positivos para uno o más de los siguientes criterios:

  • tratamiento dental en los últimos dos meses;
  • presencia de caries o lesiones endodónticas no tratadas;
  • presencia de fracturas radiculares;
  • alteraciones dentales (es decir, amelogénesis imperfecta, tinción con tetraciclina) que alteran las evaluaciones de tinción;
  • presencia de restauraciones inadecuadas;
  • aparatos de ortodoncia;
  • indicación de cirugía mucogingival.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CHX
Uso posoperatorio de un enjuague bucal con clorhexidina al 0,2 % (CHX) (10 ml durante 1 minuto, tres veces al día durante 21 días)
Dispositivo: CHX
Los pacientes recibieron un suministro para 21 días de clorhexidina al 0,2 % (CHX) de acuerdo con la lista de aleatorización, y se les indicó que usaran 10 ml del enjuague bucal asignado durante 1 minuto, tres veces al día. durante 21 días. Después del enjuague, se pidió a los pacientes que evitaran lavarse la boca o beber durante 30 minutos. Se pidió a los pacientes que devolvieran los frascos de enjuague bucal (ya sea vacíos o llenos) al final del período experimental (día 21), para evaluar el nivel de cumplimiento del paciente con el régimen de CHX asignado.
Experimental: CHX+HA+ADS
Uso postoperatorio de un enjuague bucal de clorhexidina (CHX) al 0,2 % que contiene ácido hialurónico (HA) al 0,2 % y sistema antidecoloración (ADS) (10 ml durante 1 minuto, tres veces al día durante 21 días)
Dispositivo: CHX+HA+ADS
Los pacientes recibieron un suministro para 21 días de clorhexidina al 0,2 % (CHX) que contenía ácido hialurónico (HA) al 0,2 % y sistema antidecoloración (ADS) de acuerdo con la lista de aleatorización, y se les indicó que usaran 10 ml del enjuague bucal asignado durante 1 minuto , t.i.d. durante 21 días. Después del enjuague, se pidió a los pacientes que evitaran lavarse la boca o beber durante 30 minutos. Se pidió a los pacientes que devolvieran los frascos de enjuague bucal (ya sea vacíos o llenos) al final del período experimental (día 21), para evaluar el nivel de cumplimiento del paciente con el régimen de CHX asignado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de cicatrización gingival
Periodo de tiempo: El GHI se evaluó 7 días después de la cirugía.
El proceso de curación se evaluó en dientes experimentales utilizando un índice compuesto, a saber, el Índice de curación gingival (GHI), que se creó específicamente para evaluar las condiciones posteriores a la cirugía de la papila interdental. Brevemente, se inspeccionaron visualmente las papilas interdentales de los dientes experimentales y se asignó una puntuación a la gravedad de la dehiscencia de la herida (1-3) y el perfil de los aspectos bucal y oral de la papila (1-3). Para cada paciente, la puntuación del GHI se obtuvo como la suma de las puntuaciones de cada variable. Por lo tanto, el GHI osciló entre 2 (peor calidad de cicatrización) y 6 (calidad de cicatrización óptima).
El GHI se evaluó 7 días después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Gingival (GI) (Löe & Silness 1963) modificado por Trombelli et al. (2004)
Periodo de tiempo: El GI se evaluó inmediatamente antes de la cirugía ya los 7 y 21 días después de la cirugía.
El GI se evaluó inmediatamente antes de la cirugía ya los 7 y 21 días después de la cirugía.
Puntuación de sangrado angulado (AngBs) (van der Weijden et al. 1994) modificada por Trombelli et al. (2004)
Periodo de tiempo: AngBS se evaluó inmediatamente antes de la cirugía ya los 7 y 21 días después de la cirugía.
AngBS se evaluó inmediatamente antes de la cirugía ya los 7 y 21 días después de la cirugía.
Índice de placa (PlI) (Quigley & Hein 1962) modificado por Turesky et al. (1970)
Periodo de tiempo: El PlI se evaluó inmediatamente antes de la cirugía ya los 7 y 21 días después de la cirugía.
El PlI se evaluó inmediatamente antes de la cirugía ya los 7 y 21 días después de la cirugía.
Índice de tinción de intensidad de Lobene (1968) modificado por Grundemann et al. (2000)
Periodo de tiempo: El índice de manchas se evaluó inmediatamente antes de la cirugía ya los 7 y 21 días después de la cirugía.
El índice de manchas se evaluó inmediatamente antes de la cirugía ya los 7 y 21 días después de la cirugía.
Mancha de lengua (Claydon et al. 2001)
Periodo de tiempo: La mancha de la lengua se evaluó inmediatamente antes de la cirugía ya los 7 y 21 días después de la cirugía.
La mancha de la lengua se evaluó inmediatamente antes de la cirugía ya los 7 y 21 días después de la cirugía.
Índice de cicatrización gingival
Periodo de tiempo: El GHI se volvió a evaluar 21 días después de la cirugía.
El proceso de curación se evaluó en dientes experimentales utilizando un índice compuesto, a saber, el Índice de curación gingival (GHI), que se creó específicamente para evaluar las condiciones posteriores a la cirugía de la papila interdental. Brevemente, se inspeccionaron visualmente las papilas interdentales de los dientes experimentales y se asignó una puntuación a la gravedad de la dehiscencia de la herida (1-3) y el perfil de los aspectos bucal y oral de la papila (1-3). Para cada paciente, la puntuación del GHI se obtuvo como la suma de las puntuaciones de cada variable. Por lo tanto, el GHI osciló entre 2 (peor calidad de cicatrización) y 6 (calidad de cicatrización óptima).
El GHI se volvió a evaluar 21 días después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital of Ferrara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHX+HA+ADS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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