Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parodontaalihaavojen parantaminen CHX:llä ja hyaluronihapolla (CHX+HA+ADS)

tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Roberto Farina, University Hospital of Ferrara

Klooriheksidiinipohjaisten suuvesivalmisteiden kliininen tehokkuus potilailla, joille tehdään läppäleikkaus: kolmoissokko, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Taustaa: Tietoja hyaluronihapon (HA) lisävaikutuksista leikkauksen jälkeisessä klooriheksidiiniin (CHX) perustuvassa plakintorjuntaohjelmassa ei ole saatavilla. Myös vastakkaisia ​​todisteita on saatavilla CHX-pohjaisten formulaatioiden tehokkuudesta, jotka sisältävät värimuutoksia estävää järjestelmää (ADS). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida leikkauksen jälkeistä ienten paranemista sekä plakkia, ientulehdusta ja värjäytymistasoa 0,2-prosenttisen klooriheksidiinin (CHX) liuoksen käytön jälkeen värjäytymisenestojärjestelmällä (ADS) tai ilman sitä ja 0,2 % hyaluronihappoa (HA).

Menetelmät: Potilaat, joille tehtiin läppäleikkaus kohdissa, joissa oli ehjä tai heikentynyt, mutta terve parodontiumi, osallistuivat rinnakkaisen käsivarren RCT:hen. Leikkauksen jälkeen potilaat käyttivät määrättyä suuvettä (CHX+HA+ADS tai CHX) 21 päivän ajan. Päivänä 7 ja 21 käytettiin Gingival Healing Indexiä (GHI) arvioimaan läpän sulkemisen laatua hammasvälissä. Plakkiindeksi (PlI), ienindeksi (GI), kulmavuotopistemäärä (AngBS), hampaiden ja kielen värjäytyminen arvioitiin myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • University-Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen, jos ne olivat positiivisia jokaiselle seuraavista potilaaseen liittyvistä kriteereistä:

  • 18 vuotta tai vanhempi;
  • kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • valmiita myöntämään riittävän kokeellisten menettelyjen noudattamisen.

Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen, jos ne olivat positiivisia jokaiselle seuraavista leikkaukseen liittyvistä kriteereistä (varmistettiin osana heidän yleistä hoitosuunnitelmaansa):

  • indikaatio vähintään yhteen suukirurgiaan (mukaan lukien parodontaalikirurgia, endodonttinen leikkaus, hampaan poisto ja implanttikirurgia), joka vaatii vaipan tai kolmion muotoisen, kokopaksuisen ien-/limakalvoläpän nostamista;
  • indikaatio läpän pidentämiseksi hampaiden väliseen papillaan joko koiran ja ensimmäisen esihampaan välissä tai ensimmäisen ja toisen esihampaan välillä kirurgisen näkyvyyden parantamiseksi (tällä alueella olevat hampaat tunnistettiin kokeellisiksi hampaiksi);
  • ehjä (eli ei kliinistä kiinnittymisen menetystä) tai vähentynyt periodontium, jossa mittaustaskujen syvyys on ≤ 3 mm ja ei diastemaa koehampaissa;
  • osoitus kirurgisen läpän asennosta uudelleen leikkausta edeltävälle tasolle koehampaissa ompelun yhteydessä (ts. ei koronaalista etenemistä tai läpän apikaalista siirtymää).

POISTAMISKRITEERIT

Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta (joko rekrytoinnin yhteydessä tai koevaiheen aikana), jos he olivat positiivisia yhden tai useamman seuraavista potilaaseen liittyvistä kriteereistä:

  • raskaus tai imetys;
  • geneettiset viat (esim. Downin oireyhtymä), jolla on todettu vaikutus parodontaaliin;
  • diabetes mellitus;
  • immuunijärjestelmän häiriöt (esim. HIV/AIDS);
  • raskaat tupakoitsijat (≥ 10 savuketta/päivä);
  • vakavat verihäiriöt, joihin liittyy polymorfonukleaarien ja/tai verihiutaleiden dokumentoitu laadullinen ja/tai määrällinen puute;
  • oletus ieneihin ja/tai suun limakalvoihin vaikuttavista lääkkeistä (esim. difenyylihydantoiini, kalsiumkanavasalpaajat, siklosporiini A, immunostimulantit/immunomodulaattorit),
  • suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö;
  • systeemisten tai paikallisten antibioottien käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja koko koevaiheen ajan;
  • dokumentoitu allergia CHX:lle ja/tai HA:lle.

Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos kokeelliset hampaat olivat positiivisia yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

  • hammashoito viimeisen kahden kuukauden aikana;
  • hoitamattoman karieksen tai endodonttisten leesioiden esiintyminen;
  • juurimurtumien esiintyminen;
  • hampaiden muutokset (esim. amelogenesis imperfecta, tetrasykliinivärjäys) heikentävät värjäytymisarvioita;
  • riittämättömien restauraatioiden esiintyminen;
  • oikomishoidot;
  • indikaatio mukogingivaaliselle leikkaukselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CHX
0,2-prosenttisen klooriheksidiinin (CHX) suuveden käyttö leikkauksen jälkeen (10 ml 1 minuutin ajan, t.i.d. 21 päivän ajan)
Laite: CHX
Potilaat saivat 21 päivän annoksen 0,2 % klooriheksidiiniä (CHX) satunnaistusluettelon mukaan, ja heitä kehotettiin käyttämään 10 ml määrättyä suuvettä 1 minuutin ajan, t.i.d. 21 päivän ajan. Huuhtelun jälkeen potilaita pyydettiin välttämään suunsa pesemistä tai juomista 30 minuutin ajan. Potilaita pyydettiin palauttamaan suuhuuhtelupullot (joko tyhjiä tai täytettyjä) koejakson lopussa (päivä 21), jotta voitaisiin arvioida potilaan hoitomyöntyvyyden taso määrätyn CHX-ohjelman suhteen.
Kokeellinen: CHX+HA+MAINOKSET
Leikkauksen jälkeinen 0,2 % klooriheksidiini (CHX) suuvesi, joka sisältää 0,2 % hyaluronihappoa (HA) ja Anti-Discoloration System (ADS) (10 ml 1 minuutti, t.i.d. 21 päivää)
Laite: CHX+HA+MAINOKSET
Potilaat saivat 21 päivän ajan 0,2 % klooriheksidiiniä (CHX), joka sisälsi 0,2 % hyaluronihappoa (HA) ja Anti-Discoloration System (ADS) satunnaistusluettelon mukaisesti, ja heitä kehotettiin käyttämään 10 ml määrättyä suuvettä 1 minuutin ajan. , t.i.d. 21 päivän ajan. Huuhtelun jälkeen potilaita pyydettiin välttämään suunsa pesemistä tai juomista 30 minuutin ajan. Potilaita pyydettiin palauttamaan suuhuuhtelupullot (joko tyhjiä tai täytettyjä) koejakson lopussa (päivä 21), jotta voitaisiin arvioida potilaan hoitomyöntyvyyden taso määrätyn CHX-ohjelman suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienten paranemisindeksi
Aikaikkuna: GHI arvioitiin 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Paranemisprosessia arvioitiin kokeellisilla hampailla käyttämällä yhdistelmäindeksiä, nimittäin Gingival Healing Indexiä (GHI), joka luotiin erityisesti arvioimaan hampaiden välisen papillan leikkauksen jälkeisiä tiloja. Lyhyesti sanottuna kokeellisten hampaiden interdentaaliset papillit tarkastettiin visuaalisesti ja pisteet annettiin haavan irtoamisen vakavuuden (1-3) ja papillan bukkaalisen ja oraalisen puolen profiilin mukaan (1-3). Jokaisen potilaan GHI-pisteet saatiin kunkin muuttujan pisteiden summana. Siksi GHI vaihteli 2:sta (parantumisen huonoin laatu) 6:een (parantumisen optimaalinen laatu).
GHI arvioitiin 7 päivää leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gingival Index (GI) (Löe & Silness 1963), jota ovat muunnelleet Trombelli et ai. (2004)
Aikaikkuna: GI arvioitiin välittömästi ennen leikkausta ja 7 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
GI arvioitiin välittömästi ennen leikkausta ja 7 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
Kulmavuotopisteet (AngBs) (van der Weijden et ai. 1994), joita ovat muunnelleet Trombelli et ai. (2004)
Aikaikkuna: AngBS arvioitiin välittömästi ennen leikkausta ja 7 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
AngBS arvioitiin välittömästi ennen leikkausta ja 7 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
Plakkiindeksi (PlI) (Quigley & Hein 1962), muunnettu Turesky et ai. (1970)
Aikaikkuna: PlI arvioitiin välittömästi ennen leikkausta ja 7 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
PlI arvioitiin välittömästi ennen leikkausta ja 7 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
Lobenen (1968) värjäytymisintensiteettiindeksi modifioinut Grundemann et ai. (2000)
Aikaikkuna: Tahraindeksi arvioitiin välittömästi ennen leikkausta ja 7 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
Tahraindeksi arvioitiin välittömästi ennen leikkausta ja 7 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
Kielen tahra (Claydon et al. 2001)
Aikaikkuna: Kielen värjäytyminen arvioitiin välittömästi ennen leikkausta ja 7 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
Kielen värjäytyminen arvioitiin välittömästi ennen leikkausta ja 7 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
Ienten paranemisindeksi
Aikaikkuna: GHI arvioitiin uudelleen 21 päivää leikkauksen jälkeen.
Paranemisprosessia arvioitiin kokeellisilla hampailla käyttämällä yhdistelmäindeksiä, nimittäin Gingival Healing Indexiä (GHI), joka luotiin erityisesti arvioimaan hampaiden välisen papillan leikkauksen jälkeisiä tiloja. Lyhyesti sanottuna kokeellisten hampaiden interdentaaliset papillit tarkastettiin visuaalisesti ja pisteet annettiin haavan irtoamisen vakavuuden (1-3) ja papillan bukkaalisen ja oraalisen puolen profiilin mukaan (1-3). Jokaisen potilaan GHI-pisteet saatiin kunkin muuttujan pisteiden summana. Siksi GHI vaihteli 2:sta (parantumisen huonoin laatu) 6:een (parantumisen optimaalinen laatu).
GHI arvioitiin uudelleen 21 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Ferrara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHX+HA+ADS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CHX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa