- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03465670
Periodontal sårheling med CHX og hyaluronsyre (CHX+HA+ADS)
Klinisk effekt av klorheksidin-baserte munnskylleformuleringer hos pasienter som gjennomgår klaffkirurgi: en trippelblind, parallellarm, randomisert kontrollert studie
Bakgrunn: Ingen data om tilleggseffekter av hyaluronsyre (HA) i et post-kirurgisk, klorheksidin (CHX)-basert plakkkontrollregime er tilgjengelig. Kontrasterende bevis er også tilgjengelig angående effekten av CHX-baserte formuleringer som inneholder anti-misfargingssystem (ADS). Målet med denne studien var å evaluere tannkjøttheling etter operasjonen samt plakk, gingival betennelse og farging etter bruk av en 0,2 % klorheksidin (CHX) løsning med eller uten anti-misfargingssystem (ADS) og 0,2 % hyaluronsyre (HA).
Metoder: Pasienter som gjennomgikk klaffkirurgi på steder med intakt eller redusert men frisk periodontium deltok i en parallellarm RCT. Etter operasjonen brukte pasientene den tildelte munnskyllingen (CHX+HA+ADS eller CHX) i 21 dager. På dag 7 og 21 ble Gingival Healing Index (GHI) brukt for å vurdere kvaliteten på lukking av klaff ved interdentalpapillen. Plakkindeks (PlI), Gingival Index (GI), Vinklet blødningsscore (AngBS), tann- og tungefarging ble også vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia
- University-Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Pasienter ble inkludert i studien hvis de var positive for hvert av følgende pasientrelaterte kriterier:
- 18 år eller eldre;
- i stand til og villig til å gi et skriftlig informert samtykke;
- villig til å gi tilstrekkelig overholdelse av eksperimentelle prosedyrer.
Pasienter ble inkludert i studien hvis de var positive for hvert av følgende operasjonsrelaterte kriterier (verifisert som en del av deres overordnede behandlingsplan):
- indikasjon på minst én økt med oral kirurgi (inkludert periodontal kirurgi, endodontisk kirurgi, tannekstraksjon og implantatkirurgi) som krever heving av en konvolutt eller trekantet, full-tykkelse gingival/slimhinneklaff;
- indikasjon på å klaffe forlengelse til interdentalpapillen mellom enten hjørnetann og første premolar eller første og andre premolar for å forbedre kirurgisk synlighet (tennene i dette området ble identifisert som de eksperimentelle tennene);
- intakt (dvs. ingen klinisk festetap) eller redusert periodontium med sonderende lommedybder ≤ 3 mm og ingen diastema ved eksperimentelle tenner;
- indikasjon på reposisjonering av den kirurgiske klaffen på pre-kirurgisk nivå på de eksperimentelle tennene ved suturering (dvs. ingen koronal fremgang eller apikale forskyvning av klaffen).
UTSLUTTELSESKRITERIER
Pasienter ble ekskludert fra studien (ved enten rekruttering eller under eksperimentell fase) hvis de var positive for ett eller flere av følgende pasientrelaterte kriterier:
- graviditet eller amming;
- genetiske defekter (f. Downs syndrom) med en etablert innvirkning på periodontal status;
- sukkersyke;
- forstyrrelser i immunsystemet (f. HIV/AIDS);
- storrøykere (≥ 10 sigaretter/dag);
- alvorlige blodsykdommer, med et dokumentert kvalitativt og/eller kvantitativt underskudd av polymorfonukleære og/eller blodplater;
- antakelse av medisiner som påvirker gingiva og/eller munnslimhinnen (f.eks. difenylhydantoin, kalsiumkanalblokkere, cyklosporin A, immunstimulerende midler/immunomodulatorer),
- antakelse av orale prevensjonsmidler;
- bruk av systemiske eller lokale antibiotika de siste 4 ukene før studiestart og gjennom hele eksperimentelle fasen;
- dokumentert allergi mot CHX og/eller HA.
Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de eksperimentelle tennene var positive for ett eller flere av følgende kriterier:
- tannbehandling innen de siste to månedene;
- tilstedeværelse av ubehandlet karies eller endodontiske lesjoner;
- tilstedeværelse av rotbrudd;
- tannforandringer (dvs. amelogenesis imperfecta, tetracyklinfarging) svekker fargevurderinger;
- tilstedeværelse av utilstrekkelige restaureringer;
- kjeveortopedisk apparater;
- indikasjon for mukogingival kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CHX
Etter operasjonen bruk av et 0,2 % klorheksidin (CHX) munnskyllevann (10 ml i 1 minutt, t.i.d. i 21 dager)
|
Pasientene fikk 21 dagers tilførsel av 0,2 % klorheksidin (CHX) i henhold til randomiseringslisten, og ble instruert om å bruke 10 ml av tildelt munnskyllemiddel i 1 minutt, t.i.d. i 21 dager.
Etter skylling ble pasientene bedt om å unngå å vaske munnen eller drikke i 30 minutter.
Pasientene ble bedt om å returnere munnskylleflaskene (enten tomme eller fylte) ved slutten av forsøksperioden (dag 21), for å vurdere nivået av pasientens etterlevelse av det tildelte CHX-regimet.
|
|
Eksperimentell: CHX+HA+ADS
Bruk etter operasjonen av et 0,2 % klorheksidin (CHX) munnskyllemiddel som inneholder 0,2 % hyaluronsyre (HA) og anti-misfargingssystem (ADS) (10 ml i 1 minutt, t.i.d. i 21 dager)
|
Pasientene mottok en 21-dagers tilførsel av 0,2 % klorheksidin (CHX) som inneholdt 0,2 % hyaluronsyre (HA) og anti-misfargingssystem (ADS) i henhold til randomiseringslisten, og ble bedt om å bruke 10 ml av den tildelte munnskyllen i 1 minutt , t.i.d. i 21 dager.
Etter skylling ble pasientene bedt om å unngå å vaske munnen eller drikke i 30 minutter.
Pasientene ble bedt om å returnere munnskylleflaskene (enten tomme eller fylte) ved slutten av forsøksperioden (dag 21), for å vurdere nivået av pasientens etterlevelse av det tildelte CHX-regimet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival Healing Index
Tidsramme: GHI ble evaluert 7 dager etter operasjonen.
|
Helingsprosessen ble evaluert ved eksperimentelle tenner ved å bruke en sammensatt indeks, nemlig Gingival Healing Index (GHI), som ble laget spesielt for å vurdere tilstandene etter operasjonen til interdentalpapillen.
Kort fortalt ble de interdentale papillene til eksperimentelle tenner visuelt inspisert, og en skåre ble tildelt for alvorlighetsgraden av såravbrudd (1-3) og profilen til de bukkale og orale aspektene av papillen (1-3).
For hver pasient ble GHI-skåre oppnådd som summen av skårene til hver variabel.
Derfor varierte GHI fra 2 (dårlig helingskvalitet) til 6 (optimal helingskvalitet).
|
GHI ble evaluert 7 dager etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival Index (GI) (Löe & Silness 1963) modifisert av Trombelli et al. (2004)
Tidsramme: GI ble evaluert rett før operasjonen og 7 og 21 dager etter operasjonen.
|
GI ble evaluert rett før operasjonen og 7 og 21 dager etter operasjonen.
|
|
|
Vinklet blødningsscore (AngBs) (van der Weijden et al. 1994) modifisert av Trombelli et al. (2004)
Tidsramme: AngBS ble evaluert rett før operasjonen og 7 og 21 dager etter operasjonen.
|
AngBS ble evaluert rett før operasjonen og 7 og 21 dager etter operasjonen.
|
|
|
Plakkindeks (PlI) (Quigley & Hein 1962) modifisert av Turesky et al. (1970)
Tidsramme: PlI ble evaluert umiddelbart før operasjonen og 7 og 21 dager etter operasjonen.
|
PlI ble evaluert umiddelbart før operasjonen og 7 og 21 dager etter operasjonen.
|
|
|
Intensitetsflekkindeks av Lobene (1968) modifisert av Grundemann et al. (2000)
Tidsramme: Flekkindeks ble evaluert rett før operasjonen og 7 og 21 dager etter operasjonen.
|
Flekkindeks ble evaluert rett før operasjonen og 7 og 21 dager etter operasjonen.
|
|
|
Tungeflekk (Claydon et al. 2001)
Tidsramme: Tungeflekk ble evaluert rett før operasjonen og 7 og 21 dager etter operasjonen.
|
Tungeflekk ble evaluert rett før operasjonen og 7 og 21 dager etter operasjonen.
|
|
|
Gingival Healing Index
Tidsramme: GHI ble re-evaluert 21 dager etter operasjonen.
|
Helingsprosessen ble evaluert ved eksperimentelle tenner ved å bruke en sammensatt indeks, nemlig Gingival Healing Index (GHI), som ble laget spesielt for å vurdere tilstandene etter operasjonen til interdentalpapillen.
Kort fortalt ble de interdentale papillene til eksperimentelle tenner visuelt inspisert, og en skåre ble tildelt for alvorlighetsgraden av såravbrudd (1-3) og profilen til de bukkale og orale aspektene av papillen (1-3).
For hver pasient ble GHI-skåre oppnådd som summen av skårene til hver variabel.
Derfor varierte GHI fra 2 (dårlig helingskvalitet) til 6 (optimal helingskvalitet).
|
GHI ble re-evaluert 21 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHX+HA+ADS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sårheling
-
Cairo UniversityFullført
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonVurdering av lokal påføring av Chitosan 0,2% klorheksidingel på sårheling hos pasienter med diabetesEkstraksjonssocket HealingSaudi-Arabia
-
rehab solimanFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Hanyang University Seoul HospitalUkjent
-
Marquette UniversityRekrutteringSårheling | Alveolær beintransplantasjon | Healing av tannekstraksjonssted | Bone HealingForente stater
-
Mansoura UniversityFullførtHealing av tannekstraksjonsstedEgypt
-
Aga Khan UniversityFullførtHealing av tannekstraksjonsstedPakistan
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; Private dental practice JalůvkaRekruttering
-
Biointelligent Technology Systems SLKing Abdulaziz UniversityFullførtHealing av tannekstraksjonsstedSaudi-Arabia
Kliniske studier på CHX
-
University of Santiago de CompostelaLacer, S.A.FullførtSunn | Spytt | BiofilmerSpania
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjentPeriodontal og endodontisk lesjon
-
University of Roma La SapienzaHar ikke rekruttert ennå
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Government... og andre samarbeidspartnereFullførtInfeksjon | OmfalittBangladesh
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetBrystkreft | Lungekreft | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOrtopedisk kirurgiFrankrike
-
Universidade do PortoFullførtPlakk på tennenePortugal
-
University of SienaFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Klorheksidin | CetylpyridiniumkloridItalia
-
Mersin UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendeTannkjøttsykdom | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom stadium 2Italia