Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie ran przyzębia za pomocą CHX i kwasu hialuronowego (CHX+HA+ADS)

13 marca 2018 zaktualizowane przez: Roberto Farina, University Hospital of Ferrara

Skuteczność kliniczna preparatów do płukania jamy ustnej na bazie chlorheksydyny u pacjentów poddawanych operacji płata: potrójnie ślepa, równoległa próba kontrolna z randomizacją

Tło: Brak jest dostępnych danych dotyczących wspomagającego działania kwasu hialuronowego (HA) w pooperacyjnym schemacie kontroli płytki nazębnej opartym na chlorheksydynie (CHX). Dostępne są również kontrastujące dowody dotyczące skuteczności preparatów opartych na CHX zawierających system przeciwdziałający przebarwieniom (ADS). Celem niniejszej pracy była ocena gojenia się dziąseł po zabiegu, a także płytki nazębnej, zapalenia dziąseł i poziomu barwienia po zastosowaniu 0,2% roztworu chlorheksydyny (CHX) z systemem przeciwdziałającym przebarwieniom (ADS) lub bez niego oraz 0,2% roztworu chlorheksydyny (CHX) % kwasu hialuronowego (HA).

Metody: Pacjenci poddawani operacji płatowej w miejscach z nienaruszonym lub zredukowanym, ale zdrowym przyzębiem uczestniczyli w RCT z równoległymi ramionami. Po zabiegu pacjenci stosowali przypisany im płyn do płukania jamy ustnej (CHX+HA+ADS lub CHX) przez 21 dni. W 7. i 21. dobie zastosowano wskaźnik gojenia dziąseł (GHI) do oceny jakości zamknięcia płata brodawki międzyzębowej. Oceniono również wskaźnik płytki nazębnej (PlI), wskaźnik dziąseł (GI), kątową ocenę krwawienia (AngBS), przebarwienie zębów i języka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • University-Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Pacjenci zostali włączeni do badania, jeśli uzyskali wynik pozytywny dla każdego z następujących kryteriów związanych z pacjentem:

  • ukończone 18 lat;
  • zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • chętny do przyznania wystarczającej zgodności z procedurami eksperymentalnymi.

Pacjenci zostali włączeni do badania, jeśli uzyskali wynik pozytywny dla każdego z następujących kryteriów związanych z zabiegiem chirurgicznym (zweryfikowanym jako część ich ogólnego planu leczenia):

  • wskazanie do co najmniej jednego zabiegu z zakresu chirurgii jamy ustnej (w tym chirurgii periodontologicznej, endodontycznej, ekstrakcji zęba, implantologicznej) wymagającej uniesienia koperty lub trójkątnego płata dziąsłowego/śluzówkowego pełnej grubości;
  • wskazanie do przedłużenia płata brodawki międzyzębowej między kłami a pierwszym przedtrzonowcem lub pierwszym a drugim przedtrzonowcem w celu poprawy widoczności chirurgicznej (zęby w tym obszarze zidentyfikowano jako zęby doświadczalne);
  • nienaruszone (tj. brak klinicznej utraty przyczepu) lub zredukowane przyzębie z głębokością kieszonek ≤ 3 mm i bez diastemy w zębach doświadczalnych;
  • wskazanie do repozycjonowania płata chirurgicznego na poziomie przedoperacyjnym na zębach doświadczalnych przy szyciu (tj. brak przesunięcia płata w kierunku korony lub przemieszczenia wierzchołka płata).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjenci zostali wykluczeni z badania (podczas rekrutacji lub w fazie eksperymentalnej), jeśli uzyskali wynik pozytywny w odniesieniu do jednego lub więcej z następujących kryteriów związanych z pacjentem:

  • ciąża lub laktacja;
  • wady genetyczne (np. zespół Downa) o ustalonym wpływie na stan przyzębia;
  • cukrzyca;
  • zaburzenia układu odpornościowego (np. HIV/AIDS);
  • nałogowi palacze (≥ 10 papierosów dziennie);
  • ciężkie zaburzenia krwi, z udokumentowanym jakościowym i/lub ilościowym deficytem wielojądrzastych i/lub płytek krwi;
  • przyjmowanie leków wpływających na dziąsła i/lub błonę śluzową jamy ustnej (np. difenylohydantoina, blokery kanału wapniowego, cyklosporyna A, immunostymulanty/immunomodulatory),
  • założenie doustnych środków antykoncepcyjnych;
  • stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania i podczas całej fazy eksperymentalnej;
  • udokumentowana alergia na CHX i/lub HA.

Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli zęby doświadczalne były dodatnie pod względem jednego lub więcej z następujących kryteriów:

  • leczenie stomatologiczne w ciągu ostatnich dwóch miesięcy;
  • obecność nieleczonej próchnicy lub zmian endodontycznych;
  • obecność złamań korzeni;
  • zmiany zębów (np. amelogenesis imperfecta, barwienie tetracykliną) zaburzające ocenę barwienia;
  • obecność nieodpowiednich wypełnień;
  • aparaty ortodontyczne;
  • wskazanie do operacji śluzówkowo-dziąsłowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CHX
Pooperacyjne stosowanie płynu do płukania jamy ustnej z 0,2% chlorheksydyną (CHX) (10 ml przez 1 minutę, trzy razy dziennie przez 21 dni)
Urządzenie: CHX
Pacjenci otrzymali 21-dniowy zapas 0,2% chlorheksydyny (CHX) zgodnie z listą randomizacyjną i poinstruowano ich, aby używali 10 ml przydzielonego płynu do płukania ust przez 1 minutę, trzy razy na dobę. przez 21 dni. Po płukaniu pacjentów poproszono o unikanie mycia ust i picia przez 30 minut. Pacjentów poproszono o zwrócenie butelek do płukania jamy ustnej (pustych lub napełnionych) pod koniec okresu eksperymentalnego (dzień 21), w celu oceny poziomu przestrzegania przez pacjenta przydzielonego schematu CHX.
Eksperymentalny: CHX+HA+ADS
Pooperacyjne stosowanie płynu do płukania ust 0,2% chlorheksydyny (CHX) zawierającego 0,2% kwasu hialuronowego (HA) i Anti-Discoloration System (ADS) (10 ml przez 1 minutę, 3 razy dziennie przez 21 dni)
Urządzenie: CHX+HA+ADS
Pacjenci otrzymali 21-dniową porcję 0,2% chlorheksydyny (CHX) zawierającej 0,2% kwasu hialuronowego (HA) i system przeciwdziałający przebarwieniom (ADS) zgodnie z listą randomizacyjną i zostali poinstruowani, aby używali 10 ml przydzielonego płynu do płukania jamy ustnej przez 1 minutę , t.i.d. przez 21 dni. Po płukaniu pacjentów poproszono o unikanie mycia ust i picia przez 30 minut. Pacjentów poproszono o zwrócenie butelek do płukania jamy ustnej (pustych lub napełnionych) pod koniec okresu eksperymentalnego (dzień 21), w celu oceny poziomu przestrzegania przez pacjenta przydzielonego schematu CHX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik gojenia dziąseł
Ramy czasowe: GHI oceniano 7 dni po operacji.
Proces gojenia oceniano na eksperymentalnych zębach za pomocą złożonego wskaźnika, mianowicie Gingival Healing Index (GHI), który został stworzony specjalnie do oceny pooperacyjnego stanu brodawek międzyzębowych. Pokrótce, brodawki międzyzębowe zębów doświadczalnych poddano oględzinom i przyznano ocenę stopnia rozejścia się rany (1-3) oraz profilu policzkowych i ustnych aspektów brodawki (1-3). Dla każdego pacjenta wynik GHI uzyskano jako sumę wyników każdej zmiennej. Dlatego GHI wahał się od 2 (najgorsza jakość gojenia) do 6 (optymalna jakość gojenia).
GHI oceniano 7 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąseł (GI) (Löe & Silness 1963) zmodyfikowany przez Trombelli i in. (2004)
Ramy czasowe: GI oceniano bezpośrednio przed operacją oraz w 7 i 21 dniu po operacji.
GI oceniano bezpośrednio przed operacją oraz w 7 i 21 dniu po operacji.
Kątowa ocena krwawienia (AngBs) (van der Weijden i wsp. 1994) zmodyfikowana przez Trombelli i wsp. (2004)
Ramy czasowe: AngBS oceniano bezpośrednio przed operacją oraz 7 i 21 dni po operacji.
AngBS oceniano bezpośrednio przed operacją oraz 7 i 21 dni po operacji.
Indeks płytki nazębnej (PlI) (Quigley & Hein 1962) zmodyfikowany przez Turesky i in. (1970)
Ramy czasowe: PlI oceniano bezpośrednio przed operacją oraz 7 i 21 dni po operacji.
PlI oceniano bezpośrednio przed operacją oraz 7 i 21 dni po operacji.
Wskaźnik intensywności barwienia Lobene (1968) zmodyfikowany przez Grundemanna i in. (2000)
Ramy czasowe: Wskaźnik wybarwienia oceniano bezpośrednio przed operacją oraz 7 i 21 dni po operacji.
Wskaźnik wybarwienia oceniano bezpośrednio przed operacją oraz 7 i 21 dni po operacji.
Plama z języka (Claydon i in. 2001)
Ramy czasowe: Barwienie języka oceniano bezpośrednio przed operacją oraz 7 i 21 dni po operacji.
Barwienie języka oceniano bezpośrednio przed operacją oraz 7 i 21 dni po operacji.
Indeks gojenia dziąseł
Ramy czasowe: GHI ponownie oceniono po 21 dniach od operacji.
Proces gojenia oceniano na eksperymentalnych zębach za pomocą złożonego wskaźnika, mianowicie Gingival Healing Index (GHI), który został stworzony specjalnie do oceny pooperacyjnego stanu brodawek międzyzębowych. Pokrótce, brodawki międzyzębowe zębów doświadczalnych poddano oględzinom i przyznano ocenę stopnia rozejścia się rany (1-3) oraz profilu policzkowych i ustnych aspektów brodawki (1-3). Dla każdego pacjenta wynik GHI uzyskano jako sumę wyników każdej zmiennej. Dlatego GHI wahał się od 2 (najgorsza jakość gojenia) do 6 (optymalna jakość gojenia).
GHI ponownie oceniono po 21 dniach od operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHX+HA+ADS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie się ran

Badania kliniczne na CHX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj