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CHX 和透明质酸的牙周伤口愈合 (CHX+HA+ADS)

2018年3月13日 更新者：Roberto Farina、University Hospital of Ferrara

基于洗必泰的漱口水配方在接受皮瓣手术的患者中的临床疗效：三盲、平行臂、随机对照试验

背景：没有关于透明质酸 (HA) 在基于洗必泰 (CHX) 的术后牙菌斑控制方案中的辅助作用的数据。 此外，关于含有防变色系统 (ADS) 的基于 CHX 的制剂的功效，可获得对比证据。 本研究的目的是评估使用含或不含防变色系统 (ADS) 和 0.2% 洗必泰 (CHX) 溶液后的术后牙龈愈合以及牙菌斑、牙龈炎症和染色水平% 透明质酸 (HA)。

方法：在牙周组织完整或减少但健康的部位接受皮瓣手术的患者参加了平行臂随机对照试验。 手术后，患者使用指定的漱口水（CHX+HA+ADS 或 CHX）21 天。 在第 7 天和第 21 天，使用牙龈愈合指数 (GHI) 评估牙间乳头瓣闭合的质量。 还评估了牙菌斑指数 (PlI)、牙龈指数 (GI)、成角出血评分 (AngBS)、牙齿和舌头染色。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Ferrara、意大利
        • University-Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果以下每个患者相关标准呈阳性，则患者被纳入研究：

  • 18 岁或以上；
  • 能够并愿意提供书面知情同意书；
  • 愿意充分遵守实验程序。

如果以下每项手术相关标准呈阳性（已作为其整体治疗计划的一部分进行验证），则患者将被纳入研究：

  • 至少一次口腔手术（包括牙周手术、牙髓手术、拔牙和种植手术）的适应症需要包膜或三角形、全层牙龈/粘膜瓣的抬高；
  • 指尖瓣延伸至尖牙和第一前磨牙或第一和第二前磨牙之间的牙间乳头以提高手术可见度（该区域的牙齿被确定为实验牙齿）；
  • 完整（即无临床附着丧失）或减少的牙周组织，探诊深度≤ 3 mm 且实验牙齿无牙间隙；
  • 指示在缝合时实验牙齿上手术前水平的手术皮瓣重新定位（即。 皮瓣没有冠状推进或顶端移位）。

排除标准

如果以下患者相关标准中的一项或多项呈阳性，患者将被排除在研究之外（在招募或实验阶段）：

  • 怀孕或哺乳；
  • 遗传缺陷（例如 唐氏综合症）对牙周状况有确定的影响；
  • 糖尿病；
  • 免疫系统疾病（例如 HIV爱滋病）;
  • 重度吸烟者（≥ 10 支香烟/天）；
  • 严重的血液疾病，有记录的多形核和/或血小板的定性和/或定量缺陷；
  • 服用影响牙龈和/或口腔粘膜的药物（例如 二苯乙内酰脲、钙通道阻滞剂、环孢菌素 A、免疫刺激剂/免疫调节剂）
  • 服用口服避孕药；
  • 在研究开始前的前 4 周和整个实验阶段使用全身或局部抗生素；
  • 记录对 CHX 和/或 HA 过敏。

如果实验牙齿符合以下一项或多项标准，则患者被排除在研究之外：

  • 最近两个月内的牙科治疗；
  • 存在未经治疗的龋齿或牙髓病变；
  • 存在根折；
  • 牙齿改变（即 amelogenesis imperfecta，四环素染色）损害染色评估；
  • 存在不充分的修复体；
  • 正畸器具；
  • 膜龈手术的指征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：CHX
手术后使用 0.2% 洗必泰 (CHX) 漱口水（10 毫升 1 分钟，t.i.d. 21 天）
设备：CHX
根据随机化列表，患者接受了为期 21 天的 0.2% 洗必泰 (CHX) 供应，并被指示使用 10 毫升指定漱口水 1 分钟，每日三次。 21 天。 漱口后，要求患者在 30 分钟内避免漱口或饮水。 要求患者在实验期结束时（第 21 天）归还漱口水瓶（空的或装满的），以评估患者对指定 CHX 方案的依从性水平。
实验性的：CHX+HA+ADS
手术后使用含有 0.2% 透明质酸 (HA) 和抗变色系统 (ADS) 的 0.2% 洗必泰 (CHX) 漱口水（10 毫升 1 分钟，t.i.d. 21 天）
设备：CHX+HA+ADS
根据随机化列表，患者接受了为期 21 天的含 0.2% 透明质酸 (HA) 和抗变色系统 (ADS) 的 0.2% 洗必太 (CHX) 供应，并被指示使用 10 毫升分配的漱口水 1 分钟, t.i.d. 21 天。 漱口后，要求患者在 30 分钟内避免漱口或饮水。 要求患者在实验期结束时（第 21 天）归还漱口水瓶（空的或装满的），以评估患者对指定 CHX 方案的依从性水平。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈愈合指数
大体时间：GHI 在手术后 7 天进行评估。
愈合过程是在实验牙齿上使用复合指数评估的，即牙龈愈合指数 (GHI)，该指数专门用于评估牙间乳头的术后状况。 简而言之，对实验牙齿的牙间乳头进行目视检查，并根据伤口裂开的严重程度 (1-3) 和乳头的颊侧和口腔方面的轮廓 (1-3) 进行评分。 对于每位患者，GHI 评分作为每个变量评分的总和获得。 因此，GHI 的范围从 2（最差的愈合质量）到 6（最佳的愈合质量）。
GHI 在手术后 7 天进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Trombelli 等人修改的牙龈指数 (GI) (Löe & Silness 1963)。 (2004)
大体时间：在手术前即刻以及手术后 7 天和 21 天对 GI 进行了评估。
在手术前即刻以及手术后 7 天和 21 天对 GI 进行了评估。
由 Trombelli 等人修改的成角出血评分 (AngBs)（van der Weijden 等人，1994 年）。 (2004)
大体时间：在手术前即刻以及手术后 7 天和 21 天对 AngBS 进行了评估。
在手术前即刻以及手术后 7 天和 21 天对 AngBS 进行了评估。
斑块指数 (PlI)（Quigley & Hein 1962）由 Turesky 等人修改。 (1970)
大体时间：PlI 在手术前即刻以及手术后 7 天和 21 天进行评估。
PlI 在手术前即刻以及手术后 7 天和 21 天进行评估。
由 Grundemann 等人修改的 Lobene (1968) 强度染色指数。 (2000)
大体时间：在手术前即刻以及手术后 7 天和 21 天评估染色指数。
在手术前即刻以及手术后 7 天和 21 天评估染色指数。
舌头染色 (Claydon et al. 2001)
大体时间：在手术前即刻以及手术后 7 天和 21 天评估舌染色。
在手术前即刻以及手术后 7 天和 21 天评估舌染色。
牙龈愈合指数
大体时间：GHI 在手术后 21 天重新评估。
愈合过程是在实验牙齿上使用复合指数评估的，即牙龈愈合指数 (GHI)，该指数专门用于评估牙间乳头的术后状况。 简而言之，对实验牙齿的牙间乳头进行目视检查，并根据伤口裂开的严重程度 (1-3) 和乳头的颊侧和口腔方面的轮廓 (1-3) 进行评分。 对于每位患者，GHI 评分作为每个变量评分的总和获得。 因此，GHI 的范围从 2（最差的愈合质量）到 6（最佳的愈合质量）。
GHI 在手术后 21 天重新评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital of Ferrara

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月16日

初级完成 (实际的)

2017年6月14日

研究完成 (实际的)

2017年6月14日

研究注册日期

首次提交

2018年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月13日

首次发布 (实际的)

2018年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月13日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHX+HA+ADS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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