Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заживление пародонтальных ран с помощью CHX и гиалуроновой кислоты (CHX+HA+ADS)

13 марта 2018 г. обновлено: Roberto Farina, University Hospital of Ferrara

Клиническая эффективность препаратов для полоскания рта на основе хлоргексидина у пациентов, перенесших лоскутную операцию: тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами

Предыстория: Нет данных о дополнительных эффектах гиалуроновой кислоты (ГК) в послеоперационном режиме контроля зубного налета на основе хлоргексидина (CHX). Кроме того, имеются противоречивые данные об эффективности составов на основе хлоргексидина, содержащих систему против обесцвечивания (ADS). Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить послеоперационное заживление десен, а также уровни налета, воспаления десен и окрашивания после использования 0,2% раствора хлоргексидина (CHX) с системой против изменения цвета (ADS) или без нее и 0,2% % гиалуроновой кислоты (ГК).

Методы. Пациенты, перенесшие лоскутную операцию на участках с интактным или редуцированным, но здоровым пародонтом, участвовали в РКИ с параллельными группами. После операции пациенты использовали назначенный ополаскиватель для полости рта (CHX+HA+ADS или CHX) в течение 21 дня. На 7-й и 21-й день для оценки качества закрытия лоскута межзубного сосочка использовали индекс заживления десны (GHI). Также оценивались индекс зубного налета (PlI), десневой индекс (GI), показатель угловой кровоточивости (AngBS), окрашивание зубов и языка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Пациентов включали в исследование, если они были положительными по каждому из следующих критериев, связанных с пациентом:

  • 18 лет и старше;
  • может и желает предоставить письменное информированное согласие;
  • готовы предоставить достаточное соответствие экспериментальным процедурам.

Пациенты были включены в исследование, если они были положительными по каждому из следующих критериев, связанных с операцией (подтвержденных как часть их общего плана лечения):

  • показания по крайней мере к одному сеансу челюстно-лицевой хирургии (включая хирургию пародонта, эндодонтическую хирургию, удаление зубов и операцию по имплантации), требующей поднятия конверта или треугольного полнослойного десневого/слизистого лоскута;
  • указание на удлинение лоскута до межзубного сосочка между клыком и первым премоляром или первым и вторым премоляром для улучшения хирургической видимости (зубы в этой области были идентифицированы как экспериментальные зубы);
  • интактный (т. е. без потери клинического прикрепления) или редуцированный пародонт с глубиной кармана при зондировании ≤ 3 мм и отсутствием диастемы экспериментальных зубов;
  • указание на репозицию операционного лоскута на дооперационном уровне на экспериментальных зубах при наложении швов (т.е. отсутствие коронарного продвижения или апикального смещения лоскута).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Пациентов исключали из исследования (либо при наборе, либо во время экспериментальной фазы), если они были положительными по одному или нескольким из следующих критериев, связанных с пациентом:

  • беременность или лактация;
  • генетические дефекты (например, синдром Дауна) с установленным влиянием на состояние пародонта;
  • сахарный диабет;
  • расстройства иммунной системы (например, ВИЧ/СПИД);
  • заядлые курильщики (≥ 10 сигарет в день);
  • тяжелые заболевания крови с документально подтвержденным качественным и/или количественным дефицитом полиморфноядерных и/или тромбоцитов;
  • предположение о лекарствах, воздействующих на десны и/или слизистую оболочку полости рта (например, дифенилгидантоин, блокаторы кальциевых каналов, циклоспорин А, иммуностимуляторы/иммуномодуляторы),
  • прием оральных контрацептивов;
  • использование системных или местных антибиотиков в течение предшествующих 4 недель до начала исследования и на протяжении всей экспериментальной фазы;
  • подтвержденная аллергия на CHX и/или HA.

Пациенты исключались из исследования, если экспериментальные зубы были положительными по одному или нескольким из следующих критериев:

  • лечение зубов в течение последних двух месяцев;
  • наличие невылеченного кариеса или эндодонтических поражений;
  • наличие переломов корней;
  • изменения зубов (т. несовершенный амелогенез, окрашивание тетрациклином) ухудшает оценку окрашивания;
  • наличие неадекватных реставраций;
  • ортодонтические аппараты;
  • показания к мукогингивальной хирургии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CHX
Послеоперационное использование ополаскивателя для полости рта с содержанием 0,2% хлоргексидина (CHX) (10 мл в течение 1 минуты, три раза в день в течение 21 дня)
Пациенты получали 21-дневный запас 0,2% хлоргексидина (CHX) в соответствии со списком рандомизации и были проинструктированы использовать 10 мл назначенного ополаскивателя для рта в течение 1 минуты, t.i.d. на 21 день. После полоскания пациентов просили не мыть рот и не пить в течение 30 минут. Пациентов просили вернуть флаконы с ополаскивателем для рта (пустые или наполненные) в конце экспериментального периода (день 21), чтобы оценить уровень соблюдения пациентом назначенного режима приема хлоргексидина.
Экспериментальный: CHX+HA+ADS
Послеоперационное использование ополаскивателя для полости рта с содержанием 0,2% хлоргексидина (CHX), содержащего 0,2% гиалуроновой кислоты (HA) и Anti-Discoloration System (ADS) (10 мл в течение 1 минуты, три раза в день в течение 21 дня)
Пациенты получали 21-дневный запас 0,2% хлоргексидина (CHX), содержащего 0,2% гиалуроновую кислоту (HA) и систему против обесцвечивания (ADS) в соответствии со списком рандомизации, и им было предписано использовать 10 мл назначенного ополаскивателя для рта в течение 1 минуты. , т.и.д. на 21 день. После полоскания пациентов просили не мыть рот и не пить в течение 30 минут. Пациентов просили вернуть флаконы с ополаскивателем для рта (пустые или наполненные) в конце экспериментального периода (день 21), чтобы оценить уровень соблюдения пациентом назначенного режима приема хлоргексидина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс заживления десен
Временное ограничение: GHI оценивали через 7 дней после операции.
Процесс заживления экспериментальных зубов оценивали с помощью составного индекса, а именно индекса заживления десны (GHI), который был создан специально для оценки послеоперационного состояния межзубного сосочка. Вкратце, визуально осматривали межзубные сосочки экспериментальных зубов и оценивали степень тяжести расхождения раны (1-3) и профиль щечной и оральной сторон сосочка (1-3). Для каждого пациента балл GHI был получен как сумма баллов каждой переменной. Таким образом, GHI варьировался от 2 (наихудшее качество заживления) до 6 (оптимальное качество заживления).
GHI оценивали через 7 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Десневой индекс (GI) (Löe & Silness, 1963), модифицированный Trombelli et al. (2004)
Временное ограничение: ГИ оценивали непосредственно перед операцией, а также через 7 и 21 день после операции.
ГИ оценивали непосредственно перед операцией, а также через 7 и 21 день после операции.
Угловая шкала кровотечения (AngBs) (van der Weijden et al. 1994), модифицированная Trombelli et al. (2004)
Временное ограничение: AngBS оценивали непосредственно перед операцией и через 7 и 21 день после операции.
AngBS оценивали непосредственно перед операцией и через 7 и 21 день после операции.
Индекс зубного налета (PlI) (Quigley & Hein 1962), модифицированный Turesky et al. (1970)
Временное ограничение: PlI оценивали непосредственно перед операцией и через 7 и 21 день после операции.
PlI оценивали непосредственно перед операцией и через 7 и 21 день после операции.
Индекс интенсивности окрашивания Lobene (1968), модифицированный Grundemann et al. (2000)
Временное ограничение: Индекс окрашивания оценивали непосредственно перед операцией, а также через 7 и 21 день после операции.
Индекс окрашивания оценивали непосредственно перед операцией, а также через 7 и 21 день после операции.
Пятно на языке (Claydon et al., 2001)
Временное ограничение: Окрашивание языка оценивали непосредственно перед операцией и через 7 и 21 день после операции.
Окрашивание языка оценивали непосредственно перед операцией и через 7 и 21 день после операции.
Индекс заживления десен
Временное ограничение: GHI повторно оценивали через 21 день после операции.
Процесс заживления экспериментальных зубов оценивали с помощью составного индекса, а именно индекса заживления десны (GHI), который был создан специально для оценки послеоперационного состояния межзубного сосочка. Вкратце, визуально осматривали межзубные сосочки экспериментальных зубов и оценивали степень тяжести расхождения раны (1-3) и профиль щечной и оральной сторон сосочка (1-3). Для каждого пациента балл GHI был получен как сумма баллов каждой переменной. Таким образом, GHI варьировался от 2 (наихудшее качество заживления) до 6 (оптимальное качество заживления).
GHI повторно оценивали через 21 день после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHX+HA+ADS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CHX

Подписаться