Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parodontale wondgenezing met CHX en hyaluronzuur (CHX+HA+ADS)

13 maart 2018 bijgewerkt door: Roberto Farina, University Hospital of Ferrara

Klinische werkzaamheid van op chloorhexidine gebaseerde mondspoelformuleringen bij patiënten die flapoperaties ondergaan: een drievoudig blinde, parallelarme, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de aanvullende effecten van hyaluronzuur (HA) in een op chloorhexidine (CHX) gebaseerd postoperatief plaquecontroleregime. Er is ook tegenstrijdig bewijs beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid van op CHX gebaseerde formuleringen die een anti-verkleuringssysteem (ADS) bevatten. Het doel van de huidige studie was om de gingivale genezing na de operatie te evalueren, evenals plaque, tandvleesontsteking en kleuringsniveaus na het gebruik van een 0,2% chloorhexidine (CHX) -oplossing met of zonder anti-verkleuringssysteem (ADS) en 0,2% % hyaluronzuur (HA).

Methoden: Patiënten die een flapoperatie ondergingen op plaatsen met een intact of verminderd maar gezond parodontium, namen deel aan een RCT met parallelle armen. Na de operatie gebruikten de patiënten gedurende 21 dagen de toegewezen mondspoeling (CHX+HA+ADS of CHX). Op dag 7 en 21 werd de Gingival Healing Index (GHI) gebruikt om de kwaliteit van de klepsluiting bij de interdentale papilla te beoordelen. Plaque-index (PlI), Gingival Index (GI), Angulated Blooding Score (AngBS), tand- en tongkleuring werden ook beoordeeld.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ferrara, Italië
        • University-Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Patiënten werden in het onderzoek opgenomen als ze positief waren voor elk van de volgende patiëntgerelateerde criteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • in staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • bereid om voldoende naleving van de experimentele procedures te verlenen.

Patiënten werden in het onderzoek opgenomen als ze positief waren voor elk van de volgende aan chirurgie gerelateerde criteria (geverifieerd als onderdeel van hun algehele behandelplan):

  • indicatie voor ten minste één sessie van kaakchirurgie (waaronder parodontale chirurgie, endodontische chirurgie, tandextractie en implantaatchirurgie) waarbij een omhulsel of een driehoekige gingiva-/slijmvliesflap over de volledige dikte moet worden opgetild;
  • indicatie om extensie naar de interdentale papilla te flapperen tussen ofwel de hoektand en de eerste premolaar of de eerste en tweede premolaar om de chirurgische zichtbaarheid te verbeteren (tanden in dit gebied werden geïdentificeerd als de experimentele tanden);
  • intact (d.w.z. geen klinisch aanhechtingsverlies) of verminderd parodontium met sondeerpocketdiepten ≤ 3 mm en geen diasteem bij experimentele tanden;
  • indicatie voor de herpositionering van de chirurgische flap op het pre-chirurgische niveau op de experimentele tanden bij het hechten (d.w.z. geen coronale verplaatsing of apicale verplaatsing van de flap).

UITSLUITINGSCRITERIA

Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek (bij rekrutering of tijdens de experimentele fase) als ze positief waren voor een of meer van de volgende patiëntgerelateerde criteria:

  • zwangerschap of borstvoeding;
  • genetische defecten (bijv. syndroom van Down) met een bewezen invloed op de parodontale status;
  • suikerziekte;
  • aandoeningen van het immuunsysteem (bijv. hiv/aids);
  • zware rokers (≥ 10 sigaretten/dag);
  • ernstige bloedaandoeningen, met een gedocumenteerd kwalitatief en/of kwantitatief tekort aan polymorfonucleaire cellen en/of bloedplaatjes;
  • gebruik van geneesmiddelen die het tandvlees en/of het mondslijmvlies aantasten (bijv. difenylhydantoïne, calciumantagonisten, ciclosporine A, immunostimulantia/immunomodulatoren),
  • aanname van orale anticonceptiva;
  • gebruik van systemische of lokale antibiotica in de voorgaande 4 weken voor aanvang van de studie en gedurende de gehele experimentele fase;
  • gedocumenteerde allergie voor CHX en/of HA.

Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als de experimentele tanden positief waren voor een of meer van de volgende criteria:

  • tandheelkundige behandeling in de afgelopen twee maanden;
  • aanwezigheid van onbehandelde cariës of endodontische laesies;
  • aanwezigheid van wortelfracturen;
  • tandveranderingen (d.w.z. amelogenesis imperfecta, tetracyclinekleuring) verslechterende kleuringsevaluaties;
  • aanwezigheid van ontoereikende restauraties;
  • orthodontische apparaten;
  • indicatie voor mucogingivale chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CHX
Gebruik na de operatie van een mondspoeling met 0,2% chloorhexidine (CHX) (10 ml gedurende 1 minuut, driemaal daags gedurende 21 dagen)
Patiënten kregen een 21-daagse voorraad van 0,2% chloorhexidine (CHX) volgens de randomisatielijst en kregen de instructie om 10 ml van de toegewezen mondspoeling gedurende 1 minuut te gebruiken, t.i.d. voor 21 dagen. Na het spoelen werd de patiënten gevraagd om gedurende 30 minuten hun mond niet te wassen of te drinken. Patiënten werd gevraagd om de mondspoelflessen (leeg of gevuld) aan het einde van de experimentele periode (dag 21) terug te geven om te beoordelen in hoeverre de patiënt het toegewezen CHX-regime naleefde.
Experimenteel: CHX+HA+ADVERTENTIES
Gebruik na de operatie van een 0,2% chloorhexidine (CHX) mondspoeling met 0,2% hyaluronzuur (HA) en Anti-Discoloration System (ADS) (10 ml gedurende 1 minuut, t.i.d. gedurende 21 dagen)
Patiënten kregen een 21-daagse voorraad van 0,2% chloorhexidine (CHX) met 0,2% hyaluronzuur (HA) en Anti-Discoloration System (ADS) volgens de randomisatielijst, en werden geïnstrueerd om 10 ml van de toegewezen mondspoeling gedurende 1 minuut te gebruiken , tid voor 21 dagen. Na het spoelen werd de patiënten gevraagd om gedurende 30 minuten hun mond niet te wassen of te drinken. Patiënten werd gevraagd om de mondspoelflessen (leeg of gevuld) aan het einde van de experimentele periode (dag 21) terug te geven om te beoordelen in hoeverre de patiënt het toegewezen CHX-regime naleefde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingivale genezingsindex
Tijdsspanne: GHI werd 7 dagen na de operatie geëvalueerd.
Het genezingsproces werd geëvalueerd bij experimentele tanden met behulp van een samengestelde index, namelijk de Gingival Healing Index (GHI), die speciaal is gemaakt om de postoperatieve omstandigheden van de interdentale papilla te beoordelen. In het kort werden de interdentale papillen van experimentele tanden visueel geïnspecteerd en werd een score toegekend voor de ernst van wonddehiscentie (1-3) en het profiel van de buccale en orale aspecten van de papilla (1-3). Voor elke patiënt werd de GHI-score verkregen als de som van de scores van elke variabele. Daarom varieerde GHI van 2 (slechtste kwaliteit van genezing) tot 6 (optimale kwaliteit van genezing).
GHI werd 7 dagen na de operatie geëvalueerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvleesindex (GI) (Löe & Silness 1963) gewijzigd door Trombelli et al. (2004)
Tijdsspanne: GI werd onmiddellijk voor de operatie en 7 en 21 dagen na de operatie geëvalueerd.
GI werd onmiddellijk voor de operatie en 7 en 21 dagen na de operatie geëvalueerd.
Gehoekte bloedingsscore (AngBs) (van der Weijden et al. 1994) gewijzigd door Trombelli et al. (2004)
Tijdsspanne: AngBS werd onmiddellijk voor de operatie en 7 en 21 dagen na de operatie geëvalueerd.
AngBS werd onmiddellijk voor de operatie en 7 en 21 dagen na de operatie geëvalueerd.
Plaque-index (PlI) (Quigley & Hein 1962) gewijzigd door Turesky et al. (1970)
Tijdsspanne: PlI werd onmiddellijk voor de operatie en 7 en 21 dagen na de operatie geëvalueerd.
PlI werd onmiddellijk voor de operatie en 7 en 21 dagen na de operatie geëvalueerd.
Intensiteitsvlekindex van Lobene (1968) gewijzigd door Grundemann et al. (2000)
Tijdsspanne: De vlekindex werd onmiddellijk voor de operatie en 7 en 21 dagen na de operatie geëvalueerd.
De vlekindex werd onmiddellijk voor de operatie en 7 en 21 dagen na de operatie geëvalueerd.
Tongvlek (Claydon et al. 2001)
Tijdsspanne: Tongverkleuring werd onmiddellijk voor de operatie en 7 en 21 dagen na de operatie geëvalueerd.
Tongverkleuring werd onmiddellijk voor de operatie en 7 en 21 dagen na de operatie geëvalueerd.
Gingivale genezingsindex
Tijdsspanne: GHI werd 21 dagen na de operatie opnieuw beoordeeld.
Het genezingsproces werd geëvalueerd bij experimentele tanden met behulp van een samengestelde index, namelijk de Gingival Healing Index (GHI), die speciaal is gemaakt om de postoperatieve omstandigheden van de interdentale papilla te beoordelen. In het kort werden de interdentale papillen van experimentele tanden visueel geïnspecteerd en werd een score toegekend voor de ernst van wonddehiscentie (1-3) en het profiel van de buccale en orale aspecten van de papilla (1-3). Voor elke patiënt werd de GHI-score verkregen als de som van de scores van elke variabele. Daarom varieerde GHI van 2 (slechtste kwaliteit van genezing) tot 6 (optimale kwaliteit van genezing).
GHI werd 21 dagen na de operatie opnieuw beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHX+HA+ADS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wond genezen

Klinische onderzoeken op CHX

Abonneren