- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03465670
Parodontale wondgenezing met CHX en hyaluronzuur (CHX+HA+ADS)
Klinische werkzaamheid van op chloorhexidine gebaseerde mondspoelformuleringen bij patiënten die flapoperaties ondergaan: een drievoudig blinde, parallelarme, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de aanvullende effecten van hyaluronzuur (HA) in een op chloorhexidine (CHX) gebaseerd postoperatief plaquecontroleregime. Er is ook tegenstrijdig bewijs beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid van op CHX gebaseerde formuleringen die een anti-verkleuringssysteem (ADS) bevatten. Het doel van de huidige studie was om de gingivale genezing na de operatie te evalueren, evenals plaque, tandvleesontsteking en kleuringsniveaus na het gebruik van een 0,2% chloorhexidine (CHX) -oplossing met of zonder anti-verkleuringssysteem (ADS) en 0,2% % hyaluronzuur (HA).
Methoden: Patiënten die een flapoperatie ondergingen op plaatsen met een intact of verminderd maar gezond parodontium, namen deel aan een RCT met parallelle armen. Na de operatie gebruikten de patiënten gedurende 21 dagen de toegewezen mondspoeling (CHX+HA+ADS of CHX). Op dag 7 en 21 werd de Gingival Healing Index (GHI) gebruikt om de kwaliteit van de klepsluiting bij de interdentale papilla te beoordelen. Plaque-index (PlI), Gingival Index (GI), Angulated Blooding Score (AngBS), tand- en tongkleuring werden ook beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië
- University-Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Patiënten werden in het onderzoek opgenomen als ze positief waren voor elk van de volgende patiëntgerelateerde criteria:
- 18 jaar of ouder;
- in staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- bereid om voldoende naleving van de experimentele procedures te verlenen.
Patiënten werden in het onderzoek opgenomen als ze positief waren voor elk van de volgende aan chirurgie gerelateerde criteria (geverifieerd als onderdeel van hun algehele behandelplan):
- indicatie voor ten minste één sessie van kaakchirurgie (waaronder parodontale chirurgie, endodontische chirurgie, tandextractie en implantaatchirurgie) waarbij een omhulsel of een driehoekige gingiva-/slijmvliesflap over de volledige dikte moet worden opgetild;
- indicatie om extensie naar de interdentale papilla te flapperen tussen ofwel de hoektand en de eerste premolaar of de eerste en tweede premolaar om de chirurgische zichtbaarheid te verbeteren (tanden in dit gebied werden geïdentificeerd als de experimentele tanden);
- intact (d.w.z. geen klinisch aanhechtingsverlies) of verminderd parodontium met sondeerpocketdiepten ≤ 3 mm en geen diasteem bij experimentele tanden;
- indicatie voor de herpositionering van de chirurgische flap op het pre-chirurgische niveau op de experimentele tanden bij het hechten (d.w.z. geen coronale verplaatsing of apicale verplaatsing van de flap).
UITSLUITINGSCRITERIA
Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek (bij rekrutering of tijdens de experimentele fase) als ze positief waren voor een of meer van de volgende patiëntgerelateerde criteria:
- zwangerschap of borstvoeding;
- genetische defecten (bijv. syndroom van Down) met een bewezen invloed op de parodontale status;
- suikerziekte;
- aandoeningen van het immuunsysteem (bijv. hiv/aids);
- zware rokers (≥ 10 sigaretten/dag);
- ernstige bloedaandoeningen, met een gedocumenteerd kwalitatief en/of kwantitatief tekort aan polymorfonucleaire cellen en/of bloedplaatjes;
- gebruik van geneesmiddelen die het tandvlees en/of het mondslijmvlies aantasten (bijv. difenylhydantoïne, calciumantagonisten, ciclosporine A, immunostimulantia/immunomodulatoren),
- aanname van orale anticonceptiva;
- gebruik van systemische of lokale antibiotica in de voorgaande 4 weken voor aanvang van de studie en gedurende de gehele experimentele fase;
- gedocumenteerde allergie voor CHX en/of HA.
Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als de experimentele tanden positief waren voor een of meer van de volgende criteria:
- tandheelkundige behandeling in de afgelopen twee maanden;
- aanwezigheid van onbehandelde cariës of endodontische laesies;
- aanwezigheid van wortelfracturen;
- tandveranderingen (d.w.z. amelogenesis imperfecta, tetracyclinekleuring) verslechterende kleuringsevaluaties;
- aanwezigheid van ontoereikende restauraties;
- orthodontische apparaten;
- indicatie voor mucogingivale chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CHX
Gebruik na de operatie van een mondspoeling met 0,2% chloorhexidine (CHX) (10 ml gedurende 1 minuut, driemaal daags gedurende 21 dagen)
|
Patiënten kregen een 21-daagse voorraad van 0,2% chloorhexidine (CHX) volgens de randomisatielijst en kregen de instructie om 10 ml van de toegewezen mondspoeling gedurende 1 minuut te gebruiken, t.i.d. voor 21 dagen.
Na het spoelen werd de patiënten gevraagd om gedurende 30 minuten hun mond niet te wassen of te drinken.
Patiënten werd gevraagd om de mondspoelflessen (leeg of gevuld) aan het einde van de experimentele periode (dag 21) terug te geven om te beoordelen in hoeverre de patiënt het toegewezen CHX-regime naleefde.
|
|
Experimenteel: CHX+HA+ADVERTENTIES
Gebruik na de operatie van een 0,2% chloorhexidine (CHX) mondspoeling met 0,2% hyaluronzuur (HA) en Anti-Discoloration System (ADS) (10 ml gedurende 1 minuut, t.i.d. gedurende 21 dagen)
|
Patiënten kregen een 21-daagse voorraad van 0,2% chloorhexidine (CHX) met 0,2% hyaluronzuur (HA) en Anti-Discoloration System (ADS) volgens de randomisatielijst, en werden geïnstrueerd om 10 ml van de toegewezen mondspoeling gedurende 1 minuut te gebruiken , tid voor 21 dagen.
Na het spoelen werd de patiënten gevraagd om gedurende 30 minuten hun mond niet te wassen of te drinken.
Patiënten werd gevraagd om de mondspoelflessen (leeg of gevuld) aan het einde van de experimentele periode (dag 21) terug te geven om te beoordelen in hoeverre de patiënt het toegewezen CHX-regime naleefde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivale genezingsindex
Tijdsspanne: GHI werd 7 dagen na de operatie geëvalueerd.
|
Het genezingsproces werd geëvalueerd bij experimentele tanden met behulp van een samengestelde index, namelijk de Gingival Healing Index (GHI), die speciaal is gemaakt om de postoperatieve omstandigheden van de interdentale papilla te beoordelen.
In het kort werden de interdentale papillen van experimentele tanden visueel geïnspecteerd en werd een score toegekend voor de ernst van wonddehiscentie (1-3) en het profiel van de buccale en orale aspecten van de papilla (1-3).
Voor elke patiënt werd de GHI-score verkregen als de som van de scores van elke variabele.
Daarom varieerde GHI van 2 (slechtste kwaliteit van genezing) tot 6 (optimale kwaliteit van genezing).
|
GHI werd 7 dagen na de operatie geëvalueerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvleesindex (GI) (Löe & Silness 1963) gewijzigd door Trombelli et al. (2004)
Tijdsspanne: GI werd onmiddellijk voor de operatie en 7 en 21 dagen na de operatie geëvalueerd.
|
GI werd onmiddellijk voor de operatie en 7 en 21 dagen na de operatie geëvalueerd.
|
|
|
Gehoekte bloedingsscore (AngBs) (van der Weijden et al. 1994) gewijzigd door Trombelli et al. (2004)
Tijdsspanne: AngBS werd onmiddellijk voor de operatie en 7 en 21 dagen na de operatie geëvalueerd.
|
AngBS werd onmiddellijk voor de operatie en 7 en 21 dagen na de operatie geëvalueerd.
|
|
|
Plaque-index (PlI) (Quigley & Hein 1962) gewijzigd door Turesky et al. (1970)
Tijdsspanne: PlI werd onmiddellijk voor de operatie en 7 en 21 dagen na de operatie geëvalueerd.
|
PlI werd onmiddellijk voor de operatie en 7 en 21 dagen na de operatie geëvalueerd.
|
|
|
Intensiteitsvlekindex van Lobene (1968) gewijzigd door Grundemann et al. (2000)
Tijdsspanne: De vlekindex werd onmiddellijk voor de operatie en 7 en 21 dagen na de operatie geëvalueerd.
|
De vlekindex werd onmiddellijk voor de operatie en 7 en 21 dagen na de operatie geëvalueerd.
|
|
|
Tongvlek (Claydon et al. 2001)
Tijdsspanne: Tongverkleuring werd onmiddellijk voor de operatie en 7 en 21 dagen na de operatie geëvalueerd.
|
Tongverkleuring werd onmiddellijk voor de operatie en 7 en 21 dagen na de operatie geëvalueerd.
|
|
|
Gingivale genezingsindex
Tijdsspanne: GHI werd 21 dagen na de operatie opnieuw beoordeeld.
|
Het genezingsproces werd geëvalueerd bij experimentele tanden met behulp van een samengestelde index, namelijk de Gingival Healing Index (GHI), die speciaal is gemaakt om de postoperatieve omstandigheden van de interdentale papilla te beoordelen.
In het kort werden de interdentale papillen van experimentele tanden visueel geïnspecteerd en werd een score toegekend voor de ernst van wonddehiscentie (1-3) en het profiel van de buccale en orale aspecten van de papilla (1-3).
Voor elke patiënt werd de GHI-score verkregen als de som van de scores van elke variabele.
Daarom varieerde GHI van 2 (slechtste kwaliteit van genezing) tot 6 (optimale kwaliteit van genezing).
|
GHI werd 21 dagen na de operatie opnieuw beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHX+HA+ADS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wond genezen
-
Fujian Medical UniversityAanmelden op uitnodigingGebitsdefect | Healing AbutmentChina
-
Cairo UniversityVoltooidOp maat gemaakte healing Abutment Bottransplantaten Bindweefseltransplantaat Onmiddellijke plaatsing van implantatenEgypte
-
Chiang Mai UniversityAanmelden op uitnodigingPeri-implantaat weefselrespons met gebruik van op maat gemaakte healing abutmentsThailand
Klinische onderzoeken op CHX
-
University of Santiago de CompostelaLacer, S.A.VoltooidGezond | Speeksel | BiofilmsSpanje
-
University of Roma La SapienzaNog niet aan het werven
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOnbekendParodontale en endodontische laesie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Government... en andere medewerkersVoltooidInfectie | OmfalitisBangladesh
-
Cairo UniversityActief, niet wervendPijn | Droog stopcontactEgypte
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdBorstkanker | Longkanker | Prostaatkanker | DarmkankerVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleVoltooidOrthopedische operatieFrankrijk
-
Universidade do PortoVoltooid
-
University of SienaVoltooidParodontitis | Gingivitis | Chloorhexidine | CetylpyridiniumchlorideItalië
-
University of MalayaVoltooid