- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03465670
Parodontal sårläkning med CHX och hyaluronsyra (CHX+HA+ADS)
Klinisk effekt av klorhexidinbaserade munsköljsformuleringar hos patienter som genomgår flapkirurgi: en trippelblind, parallell-arm, randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Inga data om de tilläggseffekter av hyaluronsyra (HA) i en postoperativ, klorhexidin (CHX)-baserad plackkontrollregim finns tillgängliga. Det finns också kontrasterande bevis för effektiviteten av CHX-baserade formuleringar som innehåller anti-missfärgningssystem (ADS). Syftet med denna studie var att utvärdera tandköttsläkningen efter operationen samt nivåerna av plack, gingival inflammation och färgning efter användning av en 0,2 % klorhexidin (CHX) lösning med eller utan anti-missfärgningssystem (ADS) och 0,2 % hyaluronsyra (HA).
Metoder: Patienter som genomgick flikoperation på platser med ett intakt eller reducerat men friskt parodontium deltog i en parallell-arm RCT. Efter operationen använde patienterna det tilldelade munsköljet (CHX+HA+ADS eller CHX) i 21 dagar. På dag 7 och 21 användes Gingival Healing Index (GHI) för att bedöma kvaliteten på flikstängning vid interdentalpapillen. Plackindex (PlI), Gingival Index (GI), Vinklad blödningspoäng (AngBS), färgning av tänder och tunga bedömdes också.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ferrara, Italien
- University-Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
Patienter inkluderades i studien om de var positiva för vart och ett av följande patientrelaterade kriterier:
- 18 år eller äldre;
- kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke;
- villig att bevilja tillräcklig överensstämmelse med de experimentella förfarandena.
Patienter inkluderades i studien om de var positiva för vart och ett av följande operationsrelaterade kriterier (verifierade som en del av deras övergripande behandlingsplan):
- indikation på minst en session av oral kirurgi (inklusive parodontal kirurgi, endodontisk kirurgi, tandextraktion och implantatkirurgi) som kräver höjning av ett kuvert eller triangulär, fulltjock gingival/slemhinneflik;
- indikation på flikförlängning av interdentalpapillen mellan antingen hunden och första premolar eller första och andra premolar för att förbättra kirurgisk synlighet (tänder i detta område identifierades som de experimentella tänderna);
- intakt (d.v.s. ingen klinisk bindningsförlust) eller reducerat parodontium med sonderande fickdjup ≤ 3 mm och inget diastema vid experimentella tänder;
- indikation på ompositionering av den kirurgiska fliken på den förkirurgiska nivån på de experimentella tänderna vid suturering (dvs. ingen koronal framskjutning eller apikala förskjutning av fliken).
EXKLUSIONS KRITERIER
Patienter uteslöts från studien (antingen vid rekrytering eller under experimentfasen) om de var positiva för ett eller flera av följande patientrelaterade kriterier:
- graviditet eller amning;
- genetiska defekter (t. Downs syndrom) med en etablerad inverkan på periodontal status;
- diabetes mellitus;
- störningar i immunsystemet (t. HIV/AIDS);
- storrökare (≥ 10 cigaretter/dag);
- allvarliga blodsjukdomar, med ett dokumenterat kvalitativt och/eller kvantitativt underskott av polymorfonukleära och/eller blodplättar;
- antagande av mediciner som påverkar gingiva och/eller munslemhinnan (t.ex. difenylhydantoin, kalciumkanalblockerare, ciklosporin A, immunstimulerande medel/immunmodulatorer),
- antagande av orala preventivmedel;
- användning av systemiska eller lokala antibiotika under de föregående 4 veckorna före studiestart och under hela experimentfasen;
- dokumenterad allergi mot CHX och/eller HA.
Patienter uteslöts från studien om de experimentella tänderna var positiva för ett eller flera av följande kriterier:
- tandbehandling inom de senaste två månaderna;
- förekomst av obehandlade karies eller endodontiska lesioner;
- närvaro av rotfrakturer;
- tandförändringar (dvs. amelogenesis imperfecta, tetracyklinfärgning) försämrar färgningsutvärderingar;
- förekomst av otillräckliga restaureringar;
- ortodontiska apparater;
- indikation för mukogingival kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CHX
Användning efter operation av ett 0,2 % klorhexidin (CHX) munsköljmedel (10 ml i 1 minut, t.i.d. i 21 dagar)
|
Patienterna fick en 21-dagars tillförsel av 0,2 % klorhexidin (CHX) enligt randomiseringslistan och instruerades att använda 10 ml av det tilldelade munsköljet under 1 minut, t.i.d. i 21 dagar.
Efter sköljning ombads patienterna att undvika att tvätta munnen eller dricka i 30 minuter.
Patienterna ombads att lämna tillbaka munsköljningsflaskorna (antingen tomma eller fyllda) i slutet av experimentperioden (dag 21), för att bedöma nivån av patientens överensstämmelse med den tilldelade CHX-kuren.
|
|
Experimentell: CHX+HA+ADS
Användning efter operation av ett 0,2 % klorhexidin (CHX) munsköljmedel innehållande 0,2 % hyaluronsyra (HA) och anti-missfärgningssystem (ADS) (10 ml i 1 minut, t.i.d. i 21 dagar)
|
Patienterna fick en 21-dagars tillförsel av 0,2 % klorhexidin (CHX) innehållande 0,2 % hyaluronsyra (HA) och anti-missfärgningssystem (ADS) enligt randomiseringslistan och instruerades att använda 10 ml av det tilldelade munsköljet i 1 minut , t.i.d. i 21 dagar.
Efter sköljning ombads patienterna att undvika att tvätta munnen eller dricka i 30 minuter.
Patienterna ombads att lämna tillbaka munsköljningsflaskorna (antingen tomma eller fyllda) i slutet av experimentperioden (dag 21), för att bedöma nivån av patientens överensstämmelse med den tilldelade CHX-kuren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival Healing Index
Tidsram: GHI utvärderades 7 dagar efter operationen.
|
Läkningsprocessen utvärderades vid experimentella tänder med hjälp av ett sammansatt index, nämligen Gingival Healing Index (GHI), som skapades specifikt för att bedöma tillstånden efter operationen av interdentalpapillen.
Kortfattat inspekterades de interdentala papillerna hos experimentella tänder visuellt och en poäng tilldelades för svårighetsgraden av såravbrott (1-3) och profilen för de buckala och orala aspekterna av papillen (1-3).
För varje patient erhölls GHI-poäng som summan av poängen för varje variabel.
Därför varierade GHI från 2 (sämsta läkningskvalitet) till 6 (optimal läkningskvalitet).
|
GHI utvärderades 7 dagar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival Index (GI) (Löe & Silness 1963) modifierad av Trombelli et al. (2004)
Tidsram: GI utvärderades omedelbart före operationen och 7 och 21 dagar efter operationen.
|
GI utvärderades omedelbart före operationen och 7 och 21 dagar efter operationen.
|
|
|
Vinklad blödningspoäng (AngBs) (van der Weijden et al. 1994) modifierad av Trombelli et al. (2004)
Tidsram: AngBS utvärderades omedelbart före operationen och 7 och 21 dagar efter operationen.
|
AngBS utvärderades omedelbart före operationen och 7 och 21 dagar efter operationen.
|
|
|
Plackindex (PlI) (Quigley & Hein 1962) modifierad av Turesky et al. (1970)
Tidsram: PlI utvärderades omedelbart före operationen och 7 och 21 dagar efter operationen.
|
PlI utvärderades omedelbart före operationen och 7 och 21 dagar efter operationen.
|
|
|
Intensitetsfärgningsindex av Lobene (1968) modifierad av Grundemann et al. (2000)
Tidsram: Fläckindex utvärderades omedelbart före operationen och 7 och 21 dagar efter operationen.
|
Fläckindex utvärderades omedelbart före operationen och 7 och 21 dagar efter operationen.
|
|
|
Tungfläck (Claydon et al. 2001)
Tidsram: Tungfärgning utvärderades omedelbart före operationen och 7 och 21 dagar efter operationen.
|
Tungfärgning utvärderades omedelbart före operationen och 7 och 21 dagar efter operationen.
|
|
|
Gingival Healing Index
Tidsram: GHI omvärderades 21 dagar efter operationen.
|
Läkningsprocessen utvärderades vid experimentella tänder med hjälp av ett sammansatt index, nämligen Gingival Healing Index (GHI), som skapades specifikt för att bedöma tillstånden efter operationen av interdentalpapillen.
Kortfattat inspekterades de interdentala papillerna hos experimentella tänder visuellt och en poäng tilldelades för svårighetsgraden av såravbrott (1-3) och profilen för de buckala och orala aspekterna av papillen (1-3).
För varje patient erhölls GHI-poäng som summan av poängen för varje variabel.
Därför varierade GHI från 2 (sämsta läkningskvalitet) till 6 (optimal läkningskvalitet).
|
GHI omvärderades 21 dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHX+HA+ADS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sårläkning
-
Hanyang University Seoul HospitalOkänd
-
Tanta UniversityAnmälan via inbjudanExtraktionsuttag HealingSaudiarabien
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekrytering
-
Fujian Medical UniversityAnmälan via inbjudanTanduppsättningsdefekt | Healing AbutmentKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadAlveolar Ridge Bevarande | Extraktionsuttag HealingFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuAngiogenes | Healing | Inflammation
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeAnpassad Healing Abutment | Omedelbar tandimplantatplacering | Bentransplantation | Tooth Loss in the Esthetic Zone Requiring Immediate Implant PlacementEgypten
-
Altinbas UniversityAktiv, inte rekryterandeExtraktionsuttag Healing | Extraktion, tandTurkiet (Türkiye)
-
Amrita Institute of Medical Sciences & Research...AvslutadTandimplantat | Kompositharts | Peri-implantat hälsa | Anpassad Healing AbutmentIndien
Kliniska prövningar på CHX
-
University of Santiago de CompostelaLacer, S.A.AvslutadFriska | Saliv | BiofilmerSpanien
-
University of Roma La SapienzaHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOkändParodontal och endodontisk skada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Government... och andra samarbetspartnersAvslutadInfektion | OmfalitBangladesh
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | Lungcancer | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAvslutadOrtopedisk kirurgiFrankrike
-
Universidade do PortoAvslutad
-
Riyadh Elm UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of SienaAvslutadParodontit | Gingivit | Klorhexidin | CetylpyridiniumkloridItalien