Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parodontal sårläkning med CHX och hyaluronsyra (CHX+HA+ADS)

13 mars 2018 uppdaterad av: Roberto Farina, University Hospital of Ferrara

Klinisk effekt av klorhexidinbaserade munsköljsformuleringar hos patienter som genomgår flapkirurgi: en trippelblind, parallell-arm, randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: Inga data om de tilläggseffekter av hyaluronsyra (HA) i en postoperativ, klorhexidin (CHX)-baserad plackkontrollregim finns tillgängliga. Det finns också kontrasterande bevis för effektiviteten av CHX-baserade formuleringar som innehåller anti-missfärgningssystem (ADS). Syftet med denna studie var att utvärdera tandköttsläkningen efter operationen samt nivåerna av plack, gingival inflammation och färgning efter användning av en 0,2 % klorhexidin (CHX) lösning med eller utan anti-missfärgningssystem (ADS) och 0,2 % hyaluronsyra (HA).

Metoder: Patienter som genomgick flikoperation på platser med ett intakt eller reducerat men friskt parodontium deltog i en parallell-arm RCT. Efter operationen använde patienterna det tilldelade munsköljet (CHX+HA+ADS eller CHX) i 21 dagar. På dag 7 och 21 användes Gingival Healing Index (GHI) för att bedöma kvaliteten på flikstängning vid interdentalpapillen. Plackindex (PlI), Gingival Index (GI), Vinklad blödningspoäng (AngBS), färgning av tänder och tunga bedömdes också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ferrara, Italien
        • University-Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

Patienter inkluderades i studien om de var positiva för vart och ett av följande patientrelaterade kriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke;
  • villig att bevilja tillräcklig överensstämmelse med de experimentella förfarandena.

Patienter inkluderades i studien om de var positiva för vart och ett av följande operationsrelaterade kriterier (verifierade som en del av deras övergripande behandlingsplan):

  • indikation på minst en session av oral kirurgi (inklusive parodontal kirurgi, endodontisk kirurgi, tandextraktion och implantatkirurgi) som kräver höjning av ett kuvert eller triangulär, fulltjock gingival/slemhinneflik;
  • indikation på flikförlängning av interdentalpapillen mellan antingen hunden och första premolar eller första och andra premolar för att förbättra kirurgisk synlighet (tänder i detta område identifierades som de experimentella tänderna);
  • intakt (d.v.s. ingen klinisk bindningsförlust) eller reducerat parodontium med sonderande fickdjup ≤ 3 mm och inget diastema vid experimentella tänder;
  • indikation på ompositionering av den kirurgiska fliken på den förkirurgiska nivån på de experimentella tänderna vid suturering (dvs. ingen koronal framskjutning eller apikala förskjutning av fliken).

EXKLUSIONS KRITERIER

Patienter uteslöts från studien (antingen vid rekrytering eller under experimentfasen) om de var positiva för ett eller flera av följande patientrelaterade kriterier:

  • graviditet eller amning;
  • genetiska defekter (t. Downs syndrom) med en etablerad inverkan på periodontal status;
  • diabetes mellitus;
  • störningar i immunsystemet (t. HIV/AIDS);
  • storrökare (≥ 10 cigaretter/dag);
  • allvarliga blodsjukdomar, med ett dokumenterat kvalitativt och/eller kvantitativt underskott av polymorfonukleära och/eller blodplättar;
  • antagande av mediciner som påverkar gingiva och/eller munslemhinnan (t.ex. difenylhydantoin, kalciumkanalblockerare, ciklosporin A, immunstimulerande medel/immunmodulatorer),
  • antagande av orala preventivmedel;
  • användning av systemiska eller lokala antibiotika under de föregående 4 veckorna före studiestart och under hela experimentfasen;
  • dokumenterad allergi mot CHX och/eller HA.

Patienter uteslöts från studien om de experimentella tänderna var positiva för ett eller flera av följande kriterier:

  • tandbehandling inom de senaste två månaderna;
  • förekomst av obehandlade karies eller endodontiska lesioner;
  • närvaro av rotfrakturer;
  • tandförändringar (dvs. amelogenesis imperfecta, tetracyklinfärgning) försämrar färgningsutvärderingar;
  • förekomst av otillräckliga restaureringar;
  • ortodontiska apparater;
  • indikation för mukogingival kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CHX
Användning efter operation av ett 0,2 % klorhexidin (CHX) munsköljmedel (10 ml i 1 minut, t.i.d. i 21 dagar)
Patienterna fick en 21-dagars tillförsel av 0,2 % klorhexidin (CHX) enligt randomiseringslistan och instruerades att använda 10 ml av det tilldelade munsköljet under 1 minut, t.i.d. i 21 dagar. Efter sköljning ombads patienterna att undvika att tvätta munnen eller dricka i 30 minuter. Patienterna ombads att lämna tillbaka munsköljningsflaskorna (antingen tomma eller fyllda) i slutet av experimentperioden (dag 21), för att bedöma nivån av patientens överensstämmelse med den tilldelade CHX-kuren.
Experimentell: CHX+HA+ADS
Användning efter operation av ett 0,2 % klorhexidin (CHX) munsköljmedel innehållande 0,2 % hyaluronsyra (HA) och anti-missfärgningssystem (ADS) (10 ml i 1 minut, t.i.d. i 21 dagar)
Patienterna fick en 21-dagars tillförsel av 0,2 % klorhexidin (CHX) innehållande 0,2 % hyaluronsyra (HA) och anti-missfärgningssystem (ADS) enligt randomiseringslistan och instruerades att använda 10 ml av det tilldelade munsköljet i 1 minut , t.i.d. i 21 dagar. Efter sköljning ombads patienterna att undvika att tvätta munnen eller dricka i 30 minuter. Patienterna ombads att lämna tillbaka munsköljningsflaskorna (antingen tomma eller fyllda) i slutet av experimentperioden (dag 21), för att bedöma nivån av patientens överensstämmelse med den tilldelade CHX-kuren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingival Healing Index
Tidsram: GHI utvärderades 7 dagar efter operationen.
Läkningsprocessen utvärderades vid experimentella tänder med hjälp av ett sammansatt index, nämligen Gingival Healing Index (GHI), som skapades specifikt för att bedöma tillstånden efter operationen av interdentalpapillen. Kortfattat inspekterades de interdentala papillerna hos experimentella tänder visuellt och en poäng tilldelades för svårighetsgraden av såravbrott (1-3) och profilen för de buckala och orala aspekterna av papillen (1-3). För varje patient erhölls GHI-poäng som summan av poängen för varje variabel. Därför varierade GHI från 2 (sämsta läkningskvalitet) till 6 (optimal läkningskvalitet).
GHI utvärderades 7 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingival Index (GI) (Löe & Silness 1963) modifierad av Trombelli et al. (2004)
Tidsram: GI utvärderades omedelbart före operationen och 7 och 21 dagar efter operationen.
GI utvärderades omedelbart före operationen och 7 och 21 dagar efter operationen.
Vinklad blödningspoäng (AngBs) (van der Weijden et al. 1994) modifierad av Trombelli et al. (2004)
Tidsram: AngBS utvärderades omedelbart före operationen och 7 och 21 dagar efter operationen.
AngBS utvärderades omedelbart före operationen och 7 och 21 dagar efter operationen.
Plackindex (PlI) (Quigley & Hein 1962) modifierad av Turesky et al. (1970)
Tidsram: PlI utvärderades omedelbart före operationen och 7 och 21 dagar efter operationen.
PlI utvärderades omedelbart före operationen och 7 och 21 dagar efter operationen.
Intensitetsfärgningsindex av Lobene (1968) modifierad av Grundemann et al. (2000)
Tidsram: Fläckindex utvärderades omedelbart före operationen och 7 och 21 dagar efter operationen.
Fläckindex utvärderades omedelbart före operationen och 7 och 21 dagar efter operationen.
Tungfläck (Claydon et al. 2001)
Tidsram: Tungfärgning utvärderades omedelbart före operationen och 7 och 21 dagar efter operationen.
Tungfärgning utvärderades omedelbart före operationen och 7 och 21 dagar efter operationen.
Gingival Healing Index
Tidsram: GHI omvärderades 21 dagar efter operationen.
Läkningsprocessen utvärderades vid experimentella tänder med hjälp av ett sammansatt index, nämligen Gingival Healing Index (GHI), som skapades specifikt för att bedöma tillstånden efter operationen av interdentalpapillen. Kortfattat inspekterades de interdentala papillerna hos experimentella tänder visuellt och en poäng tilldelades för svårighetsgraden av såravbrott (1-3) och profilen för de buckala och orala aspekterna av papillen (1-3). För varje patient erhölls GHI-poäng som summan av poängen för varje variabel. Därför varierade GHI från 2 (sämsta läkningskvalitet) till 6 (optimal läkningskvalitet).
GHI omvärderades 21 dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHX+HA+ADS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårläkning

Kliniska prövningar på CHX

Prenumerera