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CHX와 히알루론산을 이용한 치주 상처 치유 (CHX+HA+ADS)

2018년 3월 13일 업데이트: Roberto Farina, University Hospital of Ferrara

플랩 수술을 받는 환자에서 클로르헥시딘 기반 구강청결제 제형의 임상적 효능: 삼중 맹검, 평행군, 무작위 대조 시험

배경: 수술 후 클로르헥시딘(CHX) 기반 플라크 제어 요법에서 히알루론산(HA)의 보조 효과에 대한 데이터는 없습니다. 또한 변색 방지 시스템(ADS)을 포함하는 CHX 기반 제제의 효능에 관한 대조 증거가 있습니다. 현재 연구의 목적은 변색 방지 시스템(ADS)을 포함하거나 포함하지 않는 0.2% 클로르헥시딘(CHX) 용액과 0.2 % 히알루론산(HA).

방법: 온전하거나 축소되었지만 건강한 치주조직이 있는 부위에서 플랩 수술을 받는 환자들이 평행팔 RCT에 참여했습니다. 수술 후 환자들은 21일 동안 지정된 구강청결제(CHX+HA+ADS 또는 CHX)를 사용했습니다. 7일과 21일에 GHI(치은 치유 지수)를 사용하여 치간 유두에서 플랩 폐쇄의 품질을 평가했습니다. 플라크 지수(PlI), 치은 지수(GI), 각도 출혈 점수(AngBS), 치아 및 혀 염색도 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음 환자 관련 기준 각각에 대해 양성인 경우 연구에 포함되었습니다.

  • 18세 이상
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 실험 절차를 충분히 준수할 의향이 있습니다.

다음 수술 관련 기준(전체 치료 계획의 일부로 확인됨) 각각에 대해 양성인 경우 환자를 연구에 포함했습니다.

  • 엔벨로프 또는 삼각형, 전체 두께 치은/점막 플랩의 거상을 필요로 하는 구강 수술(치주 수술, 근관 수술, 발치 및 임플란트 수술 포함)의 적어도 한 세션에 대한 적응증;
  • 외과적 가시성을 향상시키기 위해 송곳니와 첫 번째 작은어금니 또는 첫 번째와 두 번째 작은어금니 사이의 치간 유두로의 플랩 확장 표시(이 영역의 치아는 실험 치아로 식별됨);
  • 손상되지 않은(즉, 임상 부착 손실 없음) 또는 프로빙 포켓 깊이가 ≤ 3 mm이고 실험 치아에 이개종이 없는 감소된 치주;
  • 봉합 시 실험 치아의 수술 전 수준에서 수술 플랩의 재배치에 대한 표시(즉, 피판의 치관 전진 또는 치근단 변위 없음).

제외 기준

다음 환자 관련 기준 중 하나 이상에 대해 양성인 경우 환자를 연구에서 제외했습니다(모집 시 또는 실험 단계 중).

  • 임신 또는 수유;
  • 유전적 결함(예: 치주 상태에 영향을 미치는 다운 증후군);
  • 진성 당뇨병;
  • 면역 체계 장애(예: HIV/에이즈);
  • 심한 흡연자(≥ 10개비/일);
  • 다형핵 및/또는 혈소판의 질적 및/또는 양적 결핍이 기록된 심각한 혈액 장애;
  • 치은 및/또는 구강 점막에 영향을 미치는 약물의 추정(예: 디페닐하이단토인, 칼슘 채널 차단제, 사이클로스포린 A, 면역자극제/면역조절제),
  • 경구 피임약 사용;
  • 연구 시작 이전 4주 동안 및 전체 실험 단계 동안 전신 또는 국소 항생제의 사용;
  • CHX 및/또는 HA에 대한 문서화된 알레르기.

실험 치아가 다음 기준 중 하나 이상에 대해 양성인 경우 환자를 연구에서 제외했습니다.

  • 최근 2개월 이내의 치과 치료;
  • 치료되지 않은 충치 또는 근관 치료 병변의 존재;
  • 뿌리 골절의 존재;
  • 치아 변형(즉, 법랑형성 부전증, 테트라사이클린 염색) 염색 평가 손상;
  • 부적절한 수복물의 존재;
  • 교정 장치;
  • 점막 치은 수술 적응증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CHX
수술 후 0.2% 클로르헥시딘(CHX) 구강청결제 사용(1분 동안 10ml, 21일 동안 t.i.d.)
장치: CHX
환자는 무작위 목록에 따라 21일 분량의 0.2% 클로르헥시딘(CHX)을 공급받았고 지정된 구강청결제 10ml를 1분 동안 t.i.d. 21일 동안. 양치 후 환자는 30분 동안 입을 씻거나 물을 마시지 않도록 요청받았다. 할당된 CHX 요법에 대한 환자 순응도 수준을 평가하기 위해 환자에게 실험 기간 종료(21일)에 구강청결제 병(빈 병 또는 채워진 병)을 반환하도록 요청했습니다.
실험적: CHX+하+광고
0.2% 히알루론산(HA) 및 변색 방지 시스템(ADS)이 함유된 0.2% 클로르헥시딘(CHX) 구강청결제의 수술 후 사용(1분 동안 10ml, 21일 동안 t.i.d.)
장치: CHX+하+광고
환자들은 무작위 배정 목록에 따라 0.2% 히알루론산(HA) 및 변색 방지 시스템(ADS)을 함유한 0.2% 클로르헥시딘(CHX)을 21일 공급받았고, 1분 동안 지정된 구강청결제 10ml를 사용하도록 지시받았습니다. , t.i.d. 21일 동안. 양치 후 환자는 30분 동안 입을 씻거나 물을 마시지 않도록 요청받았다. 할당된 CHX 요법에 대한 환자 순응도 수준을 평가하기 위해 환자에게 실험 기간 종료(21일)에 구강청결제 병(빈 병 또는 채워진 병)을 반환하도록 요청했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 치유 지수
기간: GHI는 수술 후 7일째에 평가되었습니다.
치간 유두의 수술 후 상태를 평가하기 위해 특별히 생성된 GHI(Gingival Healing Index)라는 복합 지수를 사용하여 실험 치아에서 치유 과정을 평가했습니다. 간략하게, 실험 치아의 치간 유두를 육안으로 검사하고, 상처 열개의 중증도(1-3) 및 유두의 협측 및 구강 측면의 프로파일(1-3)에 대해 점수를 부여하였다. 각 환자에 대해 GHI 점수는 각 변수 점수의 합으로 구했습니다. 따라서 GHI의 범위는 2(최악의 치유 품질)에서 6(최적의 치유 품질)까지입니다.
GHI는 수술 후 7일째에 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 지수(GI)(Löe & Silness 1963) Trombelli 등이 수정함. (2004)
기간: GI는 수술 직전과 수술 후 7일과 21일에 평가되었습니다.
GI는 수술 직전과 수술 후 7일과 21일에 평가되었습니다.
Trombelli et al.에 의해 수정된 각진 출혈 점수(AngBs)(van der Weijden et al. 1994). (2004)
기간: AngBS는 수술 직전과 수술 후 7일 및 21일에 평가되었습니다.
AngBS는 수술 직전과 수술 후 7일 및 21일에 평가되었습니다.
Plaque index (PlI) (Quigley & Hein 1962) Turesky 등 수정. (1970)
기간: PlI는 수술 직전과 수술 후 7일 및 21일에 평가되었습니다.
PlI는 수술 직전과 수술 후 7일 및 21일에 평가되었습니다.
Grundemann 등이 수정한 Lobene(1968)의 강도 염색 지수. (2000)
기간: 얼룩 지수는 수술 직전과 수술 후 7일 및 21일에 평가되었습니다.
얼룩 지수는 수술 직전과 수술 후 7일 및 21일에 평가되었습니다.
혀 얼룩(Claydon et al. 2001)
기간: 혀 얼룩은 수술 직전과 수술 후 7일과 21일에 평가되었습니다.
혀 얼룩은 수술 직전과 수술 후 7일과 21일에 평가되었습니다.
치은 치유 지수
기간: GHI는 수술 후 21일째에 재평가되었습니다.
치간 유두의 수술 후 상태를 평가하기 위해 특별히 생성된 GHI(Gingival Healing Index)라는 복합 지수를 사용하여 실험 치아에서 치유 과정을 평가했습니다. 간략하게, 실험 치아의 치간 유두를 육안으로 검사하고, 상처 열개의 중증도(1-3) 및 유두의 협측 및 구강 측면의 프로파일(1-3)에 대해 점수를 부여하였다. 각 환자에 대해 GHI 점수는 각 변수 점수의 합으로 구했습니다. 따라서 GHI의 범위는 2(최악의 치유 품질)에서 6(최적의 치유 품질)까지입니다.
GHI는 수술 후 21일째에 재평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Ferrara

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHX+HA+ADS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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