Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parodontal sårheling med CHX og hyaluronsyre (CHX+HA+ADS)

13. marts 2018 opdateret af: Roberto Farina, University Hospital of Ferrara

Klinisk effekt af klorhexidin-baserede mundskylleformuleringer hos patienter, der gennemgår klapkirurgi: et tredobbelt blindt, parallelarm, randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Der er ingen tilgængelige data om de supplerende virkninger af hyaluronsyre (HA) i et post-kirurgisk, klorhexidin (CHX)-baseret plakkontrolregime. Der findes også kontrasterende beviser vedrørende effektiviteten af ​​CHX-baserede formuleringer, der indeholder anti-misfarvningssystem (ADS). Formålet med denne undersøgelse var at evaluere tandkødshelingen efter operationen samt plak, tandkødsbetændelse og farvningsniveauer efter brug af en 0,2 % klorhexidin (CHX) opløsning med eller uden anti-misfarvningssystem (ADS) og 0,2 % hyaluronsyre (HA).

Metoder: Patienter, der gennemgik klapoperationer på steder med et intakt eller reduceret, men sundt parodontium, deltog i en parallel-arm RCT. Efter operationen brugte patienterne den tildelte mundskylle (CHX+HA+ADS eller CHX) i 21 dage. På dag 7 og 21 blev Gingival Healing Index (GHI) brugt til at vurdere kvaliteten af ​​flaplukning ved interdentalpapillen. Plak-indeks (PlI), Gingival Index (GI), Vinklet blødningsscore (AngBS), tand- og tungefarvning blev også vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • University-Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Patienter blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de var positive for hvert af følgende patientrelaterede kriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • i stand til og villig til at give et skriftligt informeret samtykke;
  • villige til at give tilstrækkelig overensstemmelse med forsøgsprocedurerne.

Patienter blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de var positive for hvert af følgende operationsrelaterede kriterier (verificeret som en del af deres overordnede behandlingsplan):

  • indikation til mindst én session med oral kirurgi (herunder parodontal kirurgi, endodontisk kirurgi, tandudtrækning og implantatkirurgi), der kræver hævning af en konvolut eller trekantet tandkøds-/slimhindeklap i fuld tykkelse;
  • indikation på klapforlængelse til interdentalpapillen mellem enten hunden og den første præmolar eller første og anden præmolar for at forbedre kirurgisk synlighed (tænder i dette område blev identificeret som de eksperimentelle tænder);
  • intakt (dvs. intet klinisk tilknytningstab) eller reduceret parodontium med sonderende lommedybder ≤ 3 mm og ingen diastema ved eksperimentelle tænder;
  • indikation på genplacering af den kirurgiske flap på det prækirurgiske niveau på de eksperimentelle tænder ved suturering (dvs. ingen koronal fremrykning eller apikale forskydning af klappen).

EXKLUSIONSKRITERIER

Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen (ved enten rekruttering eller under forsøgsfasen), hvis de var positive for et eller flere af følgende patientrelaterede kriterier:

  • graviditet eller amning;
  • genetiske defekter (f. Downs syndrom) med en etableret indvirkning på periodontal status;
  • diabetes mellitus;
  • forstyrrelser i immunsystemet (f. HIV/AIDS);
  • storrygere (≥ 10 cigaretter/dag);
  • alvorlige blodsygdomme med et dokumenteret kvalitativt og/eller kvantitativt underskud af polymorfonukleare og/eller blodplader;
  • antagelse af medicin, der påvirker tandkødet og/eller mundslimhinden (f.eks. diphenylhydantoin, calciumkanalblokkere, cyclosporin A, immunstimulerende midler/immunomodulatorer),
  • antagelse af orale præventionsmidler;
  • brug af systemiske eller lokale antibiotika i de foregående 4 uger før studiestart og gennem hele forsøgsfasen;
  • dokumenteret allergi over for CHX og/eller HA.

Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de eksperimentelle tænder var positive for et eller flere af følgende kriterier:

  • tandbehandling inden for de sidste to måneder;
  • tilstedeværelse af ubehandlet caries eller endodontiske læsioner;
  • tilstedeværelse af rodbrud;
  • tandændringer (dvs. amelogenesis imperfecta, tetracyclinfarvning) forringer farvningsevalueringer;
  • tilstedeværelse af utilstrækkelige restaureringer;
  • ortodontiske apparater;
  • indikation for mucogingival kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CHX
Brug af en 0,2 % klorhexidin (CHX) mundskylle efter operationen (10 ml i 1 minut, t.i.d. i 21 dage)
Enhed: CHX
Patienterne modtog en 21-dages forsyning af 0,2 % klorhexidin (CHX) i henhold til randomiseringslisten og blev instrueret i at bruge 10 ml af den tildelte mundskylle i 1 minut, t.i.d. i 21 dage. Efter skylning blev patienterne bedt om at undgå at vaske deres mund eller drikke i 30 minutter. Patienterne blev bedt om at returnere mundskylleflaskerne (enten tomme eller fyldte) ved slutningen af ​​forsøgsperioden (dag 21), for at vurdere niveauet af patientens overensstemmelse med den tildelte CHX-kur.
Eksperimentel: CHX+HA+ADS
Brug efter operationen af ​​et 0,2 % klorhexidin (CHX) mundskyllemiddel indeholdende 0,2 % hyaluronsyre (HA) og Anti-misfarvningssystem (ADS) (10 ml i 1 minut, t.i.d. i 21 dage)
Enhed: CHX+HA+ADS
Patienterne modtog en 21-dages forsyning af 0,2 % klorhexidin (CHX) indeholdende 0,2 % hyaluronsyre (HA) og Anti-misfarvningssystem (ADS) i henhold til randomiseringslisten og blev instrueret i at bruge 10 ml af den tildelte mundskylle i 1 minut. , t.i.d. i 21 dage. Efter skylning blev patienterne bedt om at undgå at vaske deres mund eller drikke i 30 minutter. Patienterne blev bedt om at returnere mundskylleflaskerne (enten tomme eller fyldte) ved slutningen af ​​forsøgsperioden (dag 21), for at vurdere niveauet af patientens overensstemmelse med den tildelte CHX-kur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival Healing Index
Tidsramme: GHI blev evalueret 7 dage efter operationen.
Helingsprocessen blev evalueret ved eksperimentelle tænder ved hjælp af et sammensat indeks, nemlig Gingival Healing Index (GHI), som blev skabt specifikt for at vurdere de post-kirurgiske tilstande i den interdentale papilla. Kort fortalt blev de interdentale papiller af eksperimentelle tænder visuelt inspiceret, og der blev tildelt en score for sværhedsgraden af ​​såraffald (1-3) og profilen af ​​de bukkale og orale aspekter af papillen (1-3). For hver patient blev GHI-score opnået som summen af ​​scorerne for hver variabel. Derfor varierede GHI fra 2 (værste helingskvalitet) til 6 (optimal helingskvalitet).
GHI blev evalueret 7 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival Index (GI) (Löe & Silness 1963) modificeret af Trombelli et al. (2004)
Tidsramme: GI blev evalueret umiddelbart før operationen og 7 og 21 dage efter operationen.
GI blev evalueret umiddelbart før operationen og 7 og 21 dage efter operationen.
Vinklet blødningsscore (AngBs) (van der Weijden et al. 1994) modificeret af Trombelli et al. (2004)
Tidsramme: AngBS blev evalueret umiddelbart før operationen og 7 og 21 dage efter operationen.
AngBS blev evalueret umiddelbart før operationen og 7 og 21 dage efter operationen.
Plaque-indeks (PlI) (Quigley & Hein 1962) modificeret af Turesky et al. (1970)
Tidsramme: PlI blev evalueret umiddelbart før operationen og 7 og 21 dage efter operationen.
PlI blev evalueret umiddelbart før operationen og 7 og 21 dage efter operationen.
Intensitetsfarvningsindeks for Lobene (1968) modificeret af Grundemann et al. (2000)
Tidsramme: Farveindekset blev evalueret umiddelbart før operationen og 7 og 21 dage efter operationen.
Farveindekset blev evalueret umiddelbart før operationen og 7 og 21 dage efter operationen.
Tungefarvning (Claydon et al. 2001)
Tidsramme: Tungefarvning blev evalueret umiddelbart før operationen og 7 og 21 dage efter operationen.
Tungefarvning blev evalueret umiddelbart før operationen og 7 og 21 dage efter operationen.
Gingival Healing Index
Tidsramme: GHI blev revurderet 21 dage efter operationen.
Helingsprocessen blev evalueret ved eksperimentelle tænder ved hjælp af et sammensat indeks, nemlig Gingival Healing Index (GHI), som blev skabt specifikt for at vurdere de post-kirurgiske tilstande i den interdentale papilla. Kort fortalt blev de interdentale papiller af eksperimentelle tænder visuelt inspiceret, og der blev tildelt en score for sværhedsgraden af ​​såraffald (1-3) og profilen af ​​de bukkale og orale aspekter af papillen (1-3). For hver patient blev GHI-score opnået som summen af ​​scorerne for hver variabel. Derfor varierede GHI fra 2 (værste helingskvalitet) til 6 (optimal helingskvalitet).
GHI blev revurderet 21 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHX+HA+ADS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med CHX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner