- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03465670
Cicatrisation des plaies parodontales avec CHX et acide hyaluronique (CHX+HA+ADS)
Efficacité clinique des formulations de bains de bouche à base de chlorhexidine chez les patients subissant une chirurgie du lambeau : un essai contrôlé randomisé en triple aveugle, à bras parallèles
Contexte : Aucune donnée sur les effets d'appoint de l'acide hyaluronique (HA) dans un régime de contrôle de la plaque postopératoire à base de chlorhexidine (CHX) n'est disponible. En outre, des preuves contrastées sont disponibles concernant l'efficacité des formulations à base de CHX contenant un système anti-décoloration (ADS). Le but de la présente étude était d'évaluer la cicatrisation gingivale post-opératoire ainsi que la plaque, l'inflammation gingivale et les niveaux de coloration suite à l'utilisation d'une solution de chlorhexidine (CHX) à 0,2 % avec ou sans système anti-décoloration (ADS) et 0,2 % d'acide hyaluronique (HA).
Méthodes : Des patients subissant une chirurgie à lambeau sur des sites avec un parodonte intact ou réduit mais sain ont participé à un ECR à bras parallèles. Après la chirurgie, les patients ont utilisé le rince-bouche assigné (CHX+HA+ADS ou CHX) pendant 21 jours. Aux jours 7 et 21, l'indice de cicatrisation gingivale (GHI) a été utilisé pour évaluer la qualité de la fermeture du lambeau au niveau de la papille interdentaire. L'indice de plaque (PlI), l'indice gingival (GI), le score de saignement angulaire (AngBS), la coloration des dents et de la langue ont également été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ferrara, Italie
- University-Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Les patients étaient inclus dans l'étude s'ils étaient positifs pour chacun des critères suivants liés au patient :
- 18 ans ou plus;
- capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit ;
- prêt à accorder le respect suffisant des procédures expérimentales.
Les patients étaient inclus dans l'étude s'ils étaient positifs pour chacun des critères liés à la chirurgie suivants (vérifiés dans le cadre de leur plan de traitement global) :
- indication à au moins une séance de chirurgie buccale (incluant la chirurgie parodontale, la chirurgie endodontique, l'extraction dentaire et la chirurgie implantaire) nécessitant l'élévation d'une enveloppe ou d'un lambeau gingival/muqueux triangulaire de pleine épaisseur ;
- indication de l'extension du lambeau à la papille interdentaire entre la canine et la première prémolaire ou la première et la deuxième prémolaire pour améliorer la visibilité chirurgicale (les dents de cette zone ont été identifiées comme les dents expérimentales) ;
- parodonte intact (c'est-à-dire sans perte d'attache clinique) ou réduit avec des profondeurs de poche de sondage ≤ 3 mm et aucun diastème au niveau des dents expérimentales ;
- indication au repositionnement du lambeau chirurgical au niveau pré-chirurgical sur les dents expérimentales lors de la suture (c'est-à-dire pas d'avancement coronal ni de déplacement apical du lambeau).
CRITÈRE D'EXCLUSION
Les patients étaient exclus de l'étude (au recrutement ou pendant la phase expérimentale) s'ils étaient positifs pour un ou plusieurs des critères suivants liés au patient :
- grossesse ou allaitement;
- défauts génétiques (par ex. syndrome de Down) avec un impact établi sur l'état parodontal ;
- diabète sucré;
- troubles du système immunitaire (par ex. VIH/SIDA);
- gros fumeurs (≥ 10 cigarettes/jour);
- troubles sanguins sévères, avec un déficit qualitatif et/ou quantitatif documenté en polymorphonucléaires et/ou en plaquettes ;
- prise de médicaments affectant la gencive et/ou la muqueuse buccale (par ex. diphénylhydantoïne, inhibiteurs calciques, cyclosporine A, immunostimulants/immunomodulateurs),
- prise en charge des contraceptifs oraux ;
- utilisation d'antibiotiques systémiques ou locaux au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude et pendant toute la phase expérimentale ;
- allergie documentée à CHX et/ou HA.
Les patients étaient exclus de l'étude si les dents expérimentales étaient positives pour un ou plusieurs des critères suivants :
- soins dentaires au cours des deux derniers mois ;
- présence de caries non traitées ou de lésions endodontiques ;
- présence de fractures radiculaires;
- altérations dentaires (c.-à-d. amélogénèse imparfaite, coloration à la tétracycline) altérant les évaluations de la coloration ;
- présence de restaurations inadéquates ;
- appareils orthodontiques;
- indication à la chirurgie mucogingivale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: CHX
Utilisation post-opératoire d'un bain de bouche à 0,2 % de chlorhexidine (CHX) (10 ml pendant 1 minute, t.i.d. pendant 21 jours)
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Les patients ont reçu un approvisionnement de 21 jours de 0,2% de chlorhexidine (CHX) selon la liste de randomisation, et ont été invités à utiliser 10 ml du rince-bouche attribué pendant 1 minute, t.i.d. pendant 21 jours.
Après rinçage, les patients devaient éviter de se laver la bouche ou de boire pendant 30 minutes.
Les patients ont été invités à rendre les flacons de bain de bouche (vides ou remplis) à la fin de la période expérimentale (jour 21), afin d'évaluer le niveau d'observance du patient avec le régime CHX assigné.
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Expérimental: CHX+HA+ANNONCES
Utilisation post-opératoire d'un bain de bouche à 0,2 % de chlorhexidine (CHX) contenant 0,2 % d'acide hyaluronique (HA) et d'un système anti-décoloration (ADS) (10 ml pendant 1 minute, t.i.d. pendant 21 jours)
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Les patients ont reçu un approvisionnement de 21 jours de 0,2% de chlorhexidine (CHX) contenant 0,2% d'acide hyaluronique (HA) et un système anti-décoloration (ADS) selon la liste de randomisation, et ont été invités à utiliser 10 ml du rince-bouche attribué pendant 1 minute , t.i.d. pendant 21 jours.
Après rinçage, les patients devaient éviter de se laver la bouche ou de boire pendant 30 minutes.
Les patients ont été invités à rendre les flacons de bain de bouche (vides ou remplis) à la fin de la période expérimentale (jour 21), afin d'évaluer le niveau d'observance du patient avec le régime CHX assigné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index de cicatrisation gingivale
Délai: GHI a été évalué à 7 jours après la chirurgie.
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Le processus de cicatrisation a été évalué sur des dents expérimentales à l'aide d'un indice composite, à savoir le Gingival Healing Index (GHI), qui a été créé spécifiquement pour évaluer les conditions post-opératoires de la papille interdentaire.
En bref, les papilles interdentaires des dents expérimentales ont été inspectées visuellement et un score a été attribué pour la gravité de la déhiscence de la plaie (1-3) et le profil des aspects buccaux et oraux de la papille (1-3).
Pour chaque patient, le score GHI a été obtenu comme la somme des scores de chaque variable.
Par conséquent, le GHI variait de 2 (pire qualité de cicatrisation) à 6 (qualité optimale de cicatrisation).
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GHI a été évalué à 7 jours après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index Gingival (IG) (Löe & Silness 1963) modifié par Trombelli et al. (2004)
Délai: GI a été évalué immédiatement avant la chirurgie et à 7 et 21 jours après la chirurgie.
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GI a été évalué immédiatement avant la chirurgie et à 7 et 21 jours après la chirurgie.
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Score de saignement angulé (AngBs) (van der Weijden et al. 1994) modifié par Trombelli et al. (2004)
Délai: AngBS a été évalué immédiatement avant la chirurgie et à 7 et 21 jours après la chirurgie.
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AngBS a été évalué immédiatement avant la chirurgie et à 7 et 21 jours après la chirurgie.
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Indice de plaque (PlI) (Quigley & Hein 1962) modifié par Turesky et al. (1970)
Délai: PlI a été évalué immédiatement avant la chirurgie et à 7 et 21 jours après la chirurgie.
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PlI a été évalué immédiatement avant la chirurgie et à 7 et 21 jours après la chirurgie.
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Indice d'intensité de coloration de Lobene (1968) modifié par Grundemann et al. (2000)
Délai: L'indice de coloration a été évalué immédiatement avant la chirurgie et 7 et 21 jours après la chirurgie.
|
L'indice de coloration a été évalué immédiatement avant la chirurgie et 7 et 21 jours après la chirurgie.
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Tache de la langue (Claydon et al. 2001)
Délai: La coloration de la langue a été évaluée immédiatement avant la chirurgie et à 7 et 21 jours après la chirurgie.
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La coloration de la langue a été évaluée immédiatement avant la chirurgie et à 7 et 21 jours après la chirurgie.
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Index de cicatrisation gingivale
Délai: GHI a été réévalué à 21 jours après la chirurgie.
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Le processus de cicatrisation a été évalué sur des dents expérimentales à l'aide d'un indice composite, à savoir le Gingival Healing Index (GHI), qui a été créé spécifiquement pour évaluer les conditions post-opératoires de la papille interdentaire.
En bref, les papilles interdentaires des dents expérimentales ont été inspectées visuellement et un score a été attribué pour la gravité de la déhiscence de la plaie (1-3) et le profil des aspects buccaux et oraux de la papille (1-3).
Pour chaque patient, le score GHI a été obtenu comme la somme des scores de chaque variable.
Par conséquent, le GHI variait de 2 (pire qualité de cicatrisation) à 6 (qualité optimale de cicatrisation).
|
GHI a été réévalué à 21 jours après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHX+HA+ADS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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