- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03465670
Guarigione della ferita parodontale con CHX e acido ialuronico (CHX+HA+ADS)
Efficacia clinica delle formulazioni di collutorio a base di clorexidina nei pazienti sottoposti a chirurgia con lembo: uno studio controllato randomizzato in triplo cieco, a braccio parallelo
Contesto: non sono disponibili dati sugli effetti aggiuntivi dell'acido ialuronico (HA) in un regime postoperatorio di controllo della placca a base di clorexidina (CHX). Inoltre, sono disponibili prove contrastanti sull'efficacia delle formulazioni a base di CHX contenenti il sistema anti-scolorimento (ADS). Lo scopo del presente studio era valutare la guarigione gengivale post-chirurgica, nonché i livelli di placca, infiammazione gengivale e colorazione dopo l'uso di una soluzione di clorexidina allo 0,2% (CHX) con o senza sistema anti-scolorimento (ADS) e 0,2% di clorexidina (CHX) % di acido ialuronico (HA).
Metodi: I pazienti sottoposti a intervento chirurgico con lembo in siti con un parodonto intatto o ridotto ma sano hanno partecipato a un RCT a bracci paralleli. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti hanno utilizzato il collutorio assegnato (CHX+HA+ADS o CHX) per 21 giorni. Al giorno 7 e 21, il Gingival Healing Index (GHI) è stato utilizzato per valutare la qualità della chiusura del lembo a livello della papilla interdentale. Sono stati valutati anche l'indice di placca (PlI), l'indice gengivale (GI), il punteggio di sanguinamento angolato (AngBS), la colorazione dei denti e della lingua.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ferrara, Italia
- University-Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
I pazienti sono stati inclusi nello studio se positivi per ciascuno dei seguenti criteri correlati al paziente:
- 18 anni o più;
- in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto;
- disposti a garantire il sufficiente rispetto delle procedure sperimentali.
I pazienti sono stati inclusi nello studio se positivi per ciascuno dei seguenti criteri correlati alla chirurgia (verificati come parte del loro piano di trattamento generale):
- indicazione ad almeno una seduta di chirurgia orale (inclusa chirurgia parodontale, chirurgia endodontica, estrazione di denti e chirurgia implantare) che richieda il sollevamento di un lembo gengivale/mucoso triangolare a tutto spessore;
- indicazione all'estensione del lembo alla papilla interdentale tra il canino e il primo premolare o il primo e il secondo premolare per migliorare la visibilità chirurgica (i denti in quest'area sono stati identificati come denti sperimentali);
- parodonto intatto (cioè senza perdita clinica di attacco) o ridotto con profondità di sondaggio della tasca ≤ 3 mm e nessun diastema nei denti sperimentali;
- indicazione al riposizionamento del lembo chirurgico a livello preoperatorio sui denti sperimentali alla sutura (es. nessun avanzamento coronale o spostamento apicale del lembo).
CRITERI DI ESCLUSIONE
I pazienti sono stati esclusi dallo studio (al momento del reclutamento o durante la fase sperimentale) se positivi per uno o più dei seguenti criteri correlati al paziente:
- gravidanza o allattamento;
- difetti genetici (es. sindrome di Down) con un impatto accertato sullo stato parodontale;
- diabete mellito;
- disturbi del sistema immunitario (ad es. HIV/AIDS);
- forti fumatori (≥ 10 sigarette/die);
- gravi emopatie, con documentato deficit qualitativo e/o quantitativo di polimorfonucleati e/o piastrine;
- assunzione di farmaci che interessano la gengiva e/o la mucosa orale (es. difenilidantoina, calcio-antagonisti, ciclosporina A, immunostimolanti/immunomodulatori),
- assunzione di contraccettivi orali;
- uso di antibiotici sistemici o locali nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio e durante l'intera fase sperimentale;
- allergia documentata a CHX e/o HA.
I pazienti sono stati esclusi dallo studio se i denti sperimentali erano positivi per uno o più dei seguenti criteri:
- cure dentistiche negli ultimi due mesi;
- presenza di carie non trattate o lesioni endodontiche;
- presenza di fratture radicolari;
- alterazioni dei denti (es. amelogenesis imperfecta, colorazione con tetraciclina) che compromettono le valutazioni della colorazione;
- presenza di restauri inadeguati;
- apparecchi ortodontici;
- indicazione alla chirurgia mucogengivale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CHX
Uso postoperatorio di un collutorio a base di clorexidina (CHX) allo 0,2% (10 ml per 1 minuto, t.i.d. per 21 giorni)
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I pazienti hanno ricevuto una fornitura di 21 giorni di clorexidina (CHX) allo 0,2% secondo l'elenco di randomizzazione e sono stati istruiti a utilizzare 10 ml del collutorio assegnato per 1 minuto, t.i.d. per 21 giorni.
Dopo il risciacquo, ai pazienti è stato chiesto di evitare di lavarsi la bocca o di bere per 30 minuti.
Ai pazienti è stato chiesto di restituire i flaconi di collutorio (vuoti o pieni) alla fine del periodo sperimentale (giorno 21), al fine di valutare il livello di compliance del paziente con il regime CHX assegnato.
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Sperimentale: CHX+HA+ADS
Uso postoperatorio di un collutorio a base di clorexidina (CHX) allo 0,2% contenente acido ialuronico (HA) allo 0,2% e sistema anti-scolorimento (ADS) (10 ml per 1 minuto, t.i.d. per 21 giorni)
|
I pazienti hanno ricevuto una fornitura di 21 giorni di clorexidina (CHX) allo 0,2% contenente acido ialuronico (HA) allo 0,2% e sistema anti-scolorimento (ADS) secondo l'elenco di randomizzazione e sono stati istruiti a utilizzare 10 ml del collutorio assegnato per 1 minuto , t.i.d. per 21 giorni.
Dopo il risciacquo, ai pazienti è stato chiesto di evitare di lavarsi la bocca o di bere per 30 minuti.
Ai pazienti è stato chiesto di restituire i flaconi di collutorio (vuoti o pieni) alla fine del periodo sperimentale (giorno 21), al fine di valutare il livello di compliance del paziente con il regime CHX assegnato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di guarigione gengivale
Lasso di tempo: Il GHI è stato valutato 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Il processo di guarigione è stato valutato sui denti sperimentali utilizzando un indice composito, ovvero il Gingival Healing Index (GHI), creato appositamente per valutare le condizioni post-chirurgiche della papilla interdentale.
In breve, le papille interdentali dei denti sperimentali sono state ispezionate visivamente ed è stato assegnato un punteggio per la gravità della deiscenza della ferita (1-3) e il profilo degli aspetti buccali e orali della papilla (1-3).
Per ogni paziente, il punteggio di GHI è stato ottenuto come somma dei punteggi di ciascuna variabile.
Pertanto, il GHI variava da 2 (peggiore qualità di guarigione) a 6 (qualità ottimale di guarigione).
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Il GHI è stato valutato 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gingival Index (GI) (Löe & Silness 1963) modificato da Trombelli et al. (2004)
Lasso di tempo: Il GI è stato valutato immediatamente prima dell'intervento chirurgico ea 7 e 21 giorni dopo l'intervento.
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Il GI è stato valutato immediatamente prima dell'intervento chirurgico ea 7 e 21 giorni dopo l'intervento.
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Punteggio di sanguinamento angolare (AngBs) (van der Weijden et al. 1994) modificato da Trombelli et al. (2004)
Lasso di tempo: AngBS è stato valutato immediatamente prima dell'intervento chirurgico ea 7 e 21 giorni dopo l'intervento.
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AngBS è stato valutato immediatamente prima dell'intervento chirurgico ea 7 e 21 giorni dopo l'intervento.
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Indice di placca (PlI) (Quigley & Hein 1962) modificato da Turesky et al. (1970)
Lasso di tempo: Il PlI è stato valutato immediatamente prima dell'intervento e a 7 e 21 giorni dopo l'intervento.
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Il PlI è stato valutato immediatamente prima dell'intervento e a 7 e 21 giorni dopo l'intervento.
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Indice di macchia di intensità di Lobene (1968) modificato da Grundemann et al. (2000)
Lasso di tempo: Lo Stain Index è stato valutato immediatamente prima dell'intervento chirurgico ea 7 e 21 giorni dopo l'intervento.
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Lo Stain Index è stato valutato immediatamente prima dell'intervento chirurgico ea 7 e 21 giorni dopo l'intervento.
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Macchia della lingua (Claydon et al. 2001)
Lasso di tempo: La colorazione della lingua è stata valutata immediatamente prima dell'intervento chirurgico ea 7 e 21 giorni dopo l'intervento.
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La colorazione della lingua è stata valutata immediatamente prima dell'intervento chirurgico ea 7 e 21 giorni dopo l'intervento.
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Indice di guarigione gengivale
Lasso di tempo: Il GHI è stato rivalutato a 21 giorni dall'intervento.
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Il processo di guarigione è stato valutato sui denti sperimentali utilizzando un indice composito, ovvero il Gingival Healing Index (GHI), creato appositamente per valutare le condizioni post-chirurgiche della papilla interdentale.
In breve, le papille interdentali dei denti sperimentali sono state ispezionate visivamente ed è stato assegnato un punteggio per la gravità della deiscenza della ferita (1-3) e il profilo degli aspetti buccali e orali della papilla (1-3).
Per ogni paziente, il punteggio di GHI è stato ottenuto come somma dei punteggi di ciascuna variabile.
Pertanto, il GHI variava da 2 (peggiore qualità di guarigione) a 6 (qualità ottimale di guarigione).
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Il GHI è stato rivalutato a 21 giorni dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- CHX+HA+ADS
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