- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03465670
Cicatrização de Feridas Periodontais com CHX e Ácido Hialurônico (CHX+HA+ADS)
Eficácia clínica de formulações de enxaguatório bucal à base de clorexidina em pacientes submetidos à cirurgia de retalho: um estudo controlado randomizado, triplo-cego, de braço paralelo
Contexto: Não há dados disponíveis sobre os efeitos adjuvantes do ácido hialurônico (HA) em um regime de controle de placa à base de clorexidina (CHX) pós-cirurgia. Além disso, evidências contrastantes estão disponíveis em relação à eficácia de formulações à base de CHX contendo sistema anti-descoloração (ADS). O objetivo do presente estudo foi avaliar a cicatrização gengival pós-cirúrgica, bem como os níveis de placa, inflamação gengival e coloração após o uso de uma solução de clorexidina a 0,2% (CHX) com ou sem sistema anti-descoloração (ADS) e 0,2 % de ácido hialurônico (HA).
Métodos: Pacientes submetidos a cirurgia de retalho em locais com periodonto intacto ou reduzido, mas saudável, participaram de um RCT de braço paralelo. Após a cirurgia, os pacientes usaram o bochecho designado (CHX+HA+ADS ou CHX) por 21 dias. Nos dias 7 e 21, o índice de cicatrização gengival (GHI) foi usado para avaliar a qualidade do fechamento do retalho na papila interdentária. Índice de placa (PlI), índice gengival (IG), escore de sangramento angulado (AngBS), manchas nos dentes e na língua também foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália
- University-Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Os pacientes foram incluídos no estudo se positivos para cada um dos seguintes critérios relacionados ao paciente:
- 18 anos ou mais;
- capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito;
- dispostos a conceder o cumprimento suficiente dos procedimentos experimentais.
Os pacientes foram incluídos no estudo se positivos para cada um dos seguintes critérios relacionados à cirurgia (verificados como parte de seu plano de tratamento geral):
- indicação de pelo menos uma sessão de cirurgia oral (incluindo cirurgia periodontal, cirurgia endodôntica, extração dentária e cirurgia de implante) que requeira a elevação de um envelope ou retalho gengival/mucoso triangular de espessura total;
- indicação de extensão do retalho para a papila interdental entre o canino e o primeiro pré-molar ou primeiro e segundo pré-molar para aumentar a visibilidade cirúrgica (os dentes nesta área foram identificados como dentes experimentais);
- periodonto intacto (ou seja, sem perda de inserção clínica) ou reduzido com profundidade de sondagem ≤ 3 mm e sem diastema nos dentes experimentais;
- indicação para o reposicionamento do retalho cirúrgico no nível pré-cirúrgico nos dentes experimentais na sutura (ou seja, sem avanço coronal ou deslocamento apical do retalho).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Os pacientes foram excluídos do estudo (no recrutamento ou durante a fase experimental) se positivos para um ou mais dos seguintes critérios relacionados ao paciente:
- gravidez ou lactação;
- Defeitos genéticos (ex. síndrome de Down) com impacto estabelecido no estado periodontal;
- diabetes melito;
- distúrbios do sistema imunológico (por exemplo, VIH/SIDA);
- fumantes pesados (≥ 10 cigarros/dia);
- distúrbios sanguíneos graves, com déficit qualitativo e/ou quantitativo documentado de polimorfonucleares e/ou plaquetas;
- ingestão de medicamentos que afetam a gengiva e/ou a mucosa oral (por exemplo, difenilhidantoína, bloqueadores dos canais de cálcio, ciclosporina A, imunoestimulantes/imunomoduladores),
- uso de anticoncepcionais orais;
- uso de antibióticos sistêmicos ou locais nas 4 semanas anteriores ao início do estudo e durante toda a fase experimental;
- alergia documentada a CHX e/ou HA.
Os pacientes foram excluídos do estudo se os dentes experimentais fossem positivos para um ou mais dos seguintes critérios:
- tratamento odontológico nos últimos dois meses;
- presença de cárie não tratada ou lesões endodônticas;
- presença de fraturas radiculares;
- alterações dentárias (ou seja, amelogênese imperfeita, coloração de tetraciclina) prejudicando as avaliações de coloração;
- presença de restaurações inadequadas;
- aparelhos ortodônticos;
- indicação de cirurgia mucogengival.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CHX
Uso pós-operatório de enxaguatório bucal com clorexidina (CHX) 0,2% (10 ml por 1 minuto, três vezes por dia, por 21 dias)
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Os pacientes receberam um suprimento de 21 dias de clorexidina a 0,2% (CHX) de acordo com a lista de randomização e foram instruídos a usar 10 ml do enxaguatório bucal designado por 1 minuto, t.i.d. por 21 dias.
Após o enxágue, os pacientes foram orientados a evitar lavar a boca ou beber por 30 minutos.
Os pacientes foram solicitados a devolver os frascos de enxaguatório bucal (vazios ou cheios) no final do período experimental (dia 21), a fim de avaliar o nível de adesão do paciente ao regime de CHX designado.
|
Experimental: CHX+HA+ADS
Uso pós-operatório de enxaguatório bucal com clorexidina (CHX) a 0,2% contendo ácido hialurônico (HA) a 0,2% e sistema antidescoloração (ADS) (10 ml por 1 minuto, três vezes por dia, por 21 dias)
|
Os pacientes receberam um suprimento de 21 dias de clorexidina (CHX) a 0,2% contendo ácido hialurônico (HA) a 0,2% e Sistema Anti-Descoloração (ADS) de acordo com a lista de randomização e foram instruídos a usar 10 ml do enxaguatório bucal designado por 1 minuto , t.i.d. por 21 dias.
Após o enxágue, os pacientes foram orientados a evitar lavar a boca ou beber por 30 minutos.
Os pacientes foram solicitados a devolver os frascos de enxaguatório bucal (vazios ou cheios) no final do período experimental (dia 21), a fim de avaliar o nível de adesão do paciente ao regime de CHX designado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de cicatrização gengival
Prazo: O GHI foi avaliado 7 dias após a cirurgia.
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O processo de cicatrização foi avaliado em dentes experimentais usando um índice composto, chamado Índice de Cura Gengival (GHI), que foi criado especificamente para avaliar as condições pós-cirúrgicas da papila interdental.
Resumidamente, as papilas interdentais dos dentes experimentais foram inspecionadas visualmente e uma pontuação foi atribuída para a gravidade da deiscência da ferida (1-3) e o perfil dos aspectos vestibular e oral da papila (1-3).
Para cada paciente, o escore do GHI foi obtido pela soma dos escores de cada variável.
Portanto, o GHI variou de 2 (pior qualidade de cicatrização) a 6 (ótima qualidade de cicatrização).
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O GHI foi avaliado 7 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Gengival (IG) (Löe & Silness 1963) modificado por Trombelli et al. (2004)
Prazo: O IG foi avaliado imediatamente antes da cirurgia e aos 7 e 21 dias após a cirurgia.
|
O IG foi avaliado imediatamente antes da cirurgia e aos 7 e 21 dias após a cirurgia.
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Pontuação de sangramento angulado (AngBs) (van der Weijden et al. 1994) modificado por Trombelli et al. (2004)
Prazo: A AngBS foi avaliada imediatamente antes da cirurgia e aos 7 e 21 dias após a cirurgia.
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A AngBS foi avaliada imediatamente antes da cirurgia e aos 7 e 21 dias após a cirurgia.
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|
Índice de placa (PlI) (Quigley & Hein 1962) modificado por Turesky et al. (1970)
Prazo: PlI foi avaliado imediatamente antes da cirurgia e aos 7 e 21 dias após a cirurgia.
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PlI foi avaliado imediatamente antes da cirurgia e aos 7 e 21 dias após a cirurgia.
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Índice de intensidade de coloração de Lobene (1968) modificado por Grundemann et al. (2000)
Prazo: O Stain Index foi avaliado imediatamente antes da cirurgia e aos 7 e 21 dias após a cirurgia.
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O Stain Index foi avaliado imediatamente antes da cirurgia e aos 7 e 21 dias após a cirurgia.
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Mancha na língua (Claydon et al. 2001)
Prazo: A coloração da língua foi avaliada imediatamente antes da cirurgia e aos 7 e 21 dias após a cirurgia.
|
A coloração da língua foi avaliada imediatamente antes da cirurgia e aos 7 e 21 dias após a cirurgia.
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Índice de cicatrização gengival
Prazo: O GHI foi reavaliado 21 dias após a cirurgia.
|
O processo de cicatrização foi avaliado em dentes experimentais usando um índice composto, chamado Índice de Cura Gengival (GHI), que foi criado especificamente para avaliar as condições pós-cirúrgicas da papila interdental.
Resumidamente, as papilas interdentais dos dentes experimentais foram inspecionadas visualmente e uma pontuação foi atribuída para a gravidade da deiscência da ferida (1-3) e o perfil dos aspectos vestibular e oral da papila (1-3).
Para cada paciente, o escore do GHI foi obtido pela soma dos escores de cada variável.
Portanto, o GHI variou de 2 (pior qualidade de cicatrização) a 6 (ótima qualidade de cicatrização).
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O GHI foi reavaliado 21 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHX+HA+ADS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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