Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parodontális sebgyógyulás CHX-szel és hialuronsavval (CHX+HA+ADS)

2018. március 13. frissítette: Roberto Farina, University Hospital of Ferrara

A klórhexidin alapú szájöblítő készítmények klinikai hatékonysága lebenyműtéten átesett betegeknél: hármas vak, párhuzamos karú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Háttér: Nem állnak rendelkezésre adatok a hialuronsav (HA) kiegészítő hatásairól a műtét utáni, klórhexidin (CHX) alapú plakk-szabályozási rendben. Emellett ellentétes bizonyítékok állnak rendelkezésre az elszíneződésgátló rendszert (ADS) tartalmazó CHX-alapú készítmények hatékonyságára vonatkozóan. Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje a műtét utáni ínygyógyulást, valamint a plakk, ínygyulladás és elszíneződés mértékét 0,2%-os klórhexidin (CHX) oldat használata után elszíneződésgátló rendszerrel (ADS) vagy anélkül, és 0,2 % hialuronsav (HA).

Módszerek: Az ép vagy csökkent, de egészséges fogágyú lebenyműtéten átesett betegek párhuzamos karú RCT-n vettek részt. A műtét után a betegek a hozzárendelt szájöblítőt (CHX+HA+ADS vagy CHX) használták 21 napig. A 7. és 21. napon az ínygyógyulási indexet (Gingival Healing Index, GHI) alkalmaztuk az interdentális papilla lebenyzárásának minőségének felmérésére. A plakk indexet (PlI), az ínyindexet (GI), a szögletes vérzés pontszámát (AngBS), a fogak és a nyelv festődését is értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

A betegeket bevonták a vizsgálatba, ha pozitívak voltak a következő, beteggel kapcsolatos kritériumok mindegyikére:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
  • hajlandó biztosítani a kísérleti eljárásoknak való megfelelő megfelelést.

A betegeket bevontuk a vizsgálatba, ha pozitívak voltak a következő, műtéttel kapcsolatos kritériumok mindegyikére vonatkozóan (amelyek az általános kezelési tervük részeként igazoltak):

  • legalább egy szájsebészeti beavatkozás (beleértve a parodontális műtétet, az endodontiai sebészetet, a fogeltávolítást és az implantációs műtétet) jelzése, amelyhez egy boríték vagy háromszög alakú, teljes vastagságú fogíny/nyálkahártya lebeny megemelése szükséges;
  • indikáció a fogközi papilla lebenyének kiterjesztésére akár a szemfog és az első premoláris között, akár az első és a második premoláris között a műtéti láthatóság javítása érdekében (a fogakat ezen a területen kísérleti fogként azonosítottuk);
  • ép (azaz nincs klinikai tapadás elvesztése) vagy csökkent periodontium ≤ 3 mm szondázati zsebmélységgel, és nincs diasztéma a kísérleti fogakon;
  • indikáció a sebészeti lebeny áthelyezésére a műtét előtti szinten a kísérleti fogakon varráskor (pl. nincs koronális előrehaladás vagy a lebeny apikális elmozdulása).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

A betegeket kizárták a vizsgálatból (akár a toborzáskor, akár a kísérleti szakaszban), ha pozitívak voltak a következő, beteggel kapcsolatos kritériumok közül egy vagy több tekintetében:

  • terhesség vagy szoptatás;
  • genetikai hibák (pl. Down-szindróma) a periodontális állapotra megállapított hatással;
  • diabetes mellitus;
  • immunrendszeri rendellenességek (pl. HIV/AIDS);
  • erős dohányosok (≥ 10 cigaretta/nap);
  • súlyos vérbetegségek, a polimorfonukleárisok és/vagy a vérlemezkék dokumentált minőségi és/vagy mennyiségi hiányával;
  • a fogínyre és/vagy a szájnyálkahártyára ható gyógyszerek szedése (pl. difenilhidantoin, kalciumcsatorna-blokkolók, ciklosporin A, immunstimulánsok/immunmodulátorok),
  • orális fogamzásgátlók alkalmazása;
  • szisztémás vagy helyi antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti 4 hétben és a teljes kísérleti szakaszban;
  • dokumentált allergia CHX-re és/vagy HA-ra.

A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha a kísérleti fogak az alábbi kritériumok közül egy vagy több pozitívnak bizonyultak:

  • fogászati ​​kezelés az elmúlt két hónapban;
  • kezeletlen fogszuvasodás vagy endodonciai elváltozások jelenléte;
  • gyökértörések jelenléte;
  • fogváltozások (pl. amelogenesis imperfecta, tetraciklin festés) rontja a festődés értékelését;
  • nem megfelelő helyreállítások jelenléte;
  • Fogszabályozó készülékek;
  • mucogingiva műtét indikációja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CHX
0,2%-os klórhexidin (CHX) szájöblítő műtét utáni használata (10 ml 1 percig, t.i.d. 21 napig)
Eszköz: CHX
A betegek 21 napra 0,2%-os klórhexidint (CHX) kaptak a randomizációs lista szerint, és azt az utasítást kapták, hogy 10 ml szájöblítőt használjanak 1 percig, t.i.d. 21 napig. Öblítés után a betegeket arra kérték, hogy 30 percig kerüljék a szájmosást vagy az ivást. A betegeket arra kérték, hogy a kísérleti időszak végén (21. nap) vigyék vissza a szájöblítő palackokat (akár üresen, akár megtöltötten), hogy felmérhessék a betegek betartásának szintjét a kijelölt CHX-kezeléssel.
Kísérleti: CHX+HA+ADS
0,2% klórhexidin (CHX) szájöblítő műtét utáni használata, amely 0,2% hialuronsavat (HA) és elszíneződésgátló rendszert (ADS) tartalmaz (10 ml 1 percig, t.i.d. 21 napig)
Eszköz: CHX+HA+ADS
A betegek 21 napra 0,2% hialuronsavat (HA) és elszíneződésgátló rendszert (ADS) tartalmazó 0,2%-os klórhexidint (CHX) kaptak a randomizációs lista szerint, és utasították őket, hogy 1 percig használjanak 10 ml szájöblítőt. , t.i.d. 21 napig. Öblítés után a betegeket arra kérték, hogy 30 percig kerüljék a szájmosást vagy az ivást. A betegeket arra kérték, hogy a kísérleti időszak végén (21. nap) vigyék vissza a szájöblítő palackokat (akár üresen, akár megtöltötten), hogy felmérhessék a betegek megfelelőségének szintjét a kijelölt CHX-kezeléssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gingival Healing Index
Időkeret: A GHI-t a műtét után 7 nappal értékelték.
A gyógyulási folyamatot a kísérleti fogaknál egy összetett index, nevezetesen a Gingival Healing Index (GHI) segítségével értékelték, amelyet kifejezetten a fogközi papilla műtét utáni állapotának felmérésére hoztak létre. Röviden összefoglalva, a kísérleti fogak interdentális papilláit szemrevételezéssel ellenőriztük, és pontszámot adtak a sebkifejlődés súlyosságára (1-3), valamint a papilla bukkális és orális aspektusának profiljára (1-3). Minden betegnél a GHI pontszámot az egyes változók pontszámainak összegeként kaptuk meg. Ezért a GHI 2-től (a gyógyulás legrosszabb minősége) 6-ig (optimális gyógyulási minőség) terjedt.
A GHI-t a műtét után 7 nappal értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gingival Index (GI) (Löe & Silness 1963), módosította Trombelli et al. (2004)
Időkeret: A GI-t közvetlenül a műtét előtt, valamint a műtétet követő 7. és 21. napon értékelték.
A GI-t közvetlenül a műtét előtt, valamint a műtétet követő 7. és 21. napon értékelték.
A szögletes vérzés pontszáma (AngBs) (van der Weijden et al. 1994), amelyet Trombelli és munkatársai módosítottak. (2004)
Időkeret: Az AngBS-t közvetlenül a műtét előtt, valamint a műtétet követő 7. és 21. napon értékelték.
Az AngBS-t közvetlenül a műtét előtt, valamint a műtétet követő 7. és 21. napon értékelték.
Plaque index (PlI) (Quigley & Hein 1962), módosított Turesky és mtsai. (1970)
Időkeret: A PlI-t közvetlenül a műtét előtt, valamint a műtétet követő 7. és 21. napon értékeltük.
A PlI-t közvetlenül a műtét előtt, valamint a műtétet követő 7. és 21. napon értékeltük.
Lobene (1968) intenzitási festődési indexe, amelyet Grundemann és mtsai módosítottak. (2000)
Időkeret: A foltosodási indexet közvetlenül a műtét előtt, valamint a műtétet követő 7. és 21. napon értékelték.
A foltosodási indexet közvetlenül a műtét előtt, valamint a műtétet követő 7. és 21. napon értékelték.
Nyelvfolt (Claydon et al. 2001)
Időkeret: A nyelv elszíneződését közvetlenül a műtét előtt, valamint a műtétet követő 7. és 21. napon értékeltük.
A nyelv elszíneződését közvetlenül a műtét előtt, valamint a műtétet követő 7. és 21. napon értékeltük.
Gingival Healing Index
Időkeret: A GHI-t a műtét után 21 nappal újraértékelték.
A gyógyulási folyamatot a kísérleti fogaknál egy összetett index, nevezetesen a Gingival Healing Index (GHI) segítségével értékelték, amelyet kifejezetten a fogközi papilla műtét utáni állapotának felmérésére hoztak létre. Röviden összefoglalva, a kísérleti fogak interdentális papilláit szemrevételezéssel ellenőriztük, és pontszámot adtak a sebkifejlődés súlyosságára (1-3), valamint a papilla bukkális és orális aspektusának profiljára (1-3). Minden betegnél a GHI pontszámot az egyes változók pontszámainak összegeként kaptuk meg. Ezért a GHI 2-től (a gyógyulás legrosszabb minősége) 6-ig (optimális gyógyulási minőség) terjedt.
A GHI-t a műtét után 21 nappal újraértékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of Ferrara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHX+HA+ADS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebgyógyulás

Klinikai vizsgálatok a CHX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel