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CHXとヒアルロン酸による歯周創傷治癒 (CHX+HA+ADS)

2018年3月13日 更新者：Roberto Farina、University Hospital of Ferrara

皮弁手術を受ける患者におけるクロルヘキシジンベースのマウスリンス製剤の臨床的有効性：三重盲検パラレルアーム無作為対照試験

背景: 手術後のクロルヘキシジン (CHX) ベースのプラーク コントロール レジメンにおけるヒアルロン酸 (HA) の補助効果に関するデータはありません。 また、抗変色システム (ADS) を含む CHX ベースの製剤の有効性に関して、対照的な証拠が入手可能です。 本研究の目的は、抗変色システム (ADS) の有無にかかわらず 0.2% クロルヘキシジン (CHX) 溶液を使用した後の手術後の歯肉の治癒、プラーク、歯肉の炎症、および染色レベルを評価することでした。 % ヒアルロン酸 (HA)。

方法: 歯周組織が無傷または減少しているが健康な部位でフラップ手術を受けている患者は、平行アーム RCT に参加しました。 手術後、患者は割り当てられた洗口液 (CHX+HA+ADS または CHX) を 21 日間使用しました。 7 日目と 21 日目に、歯肉治癒指数 (GHI) を使用して、歯間乳頭でのフラップ閉鎖の質を評価しました。 プラーク指数（ＰｌＩ）、歯肉指数（ＧＩ）、角出血スコア（ＡｎｇＢＳ）、歯および舌の染色も評価した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の患者関連基準のそれぞれについて陽性である場合、患者は研究に含まれました。

  • 18歳以上;
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある;
  • 実験手順の十分な遵守を喜んで認めます。

以下の手術関連基準のそれぞれに陽性である場合、患者は研究に含まれました（全体的な治療計画の一部として検証されます）：

  • -エンベロープまたは三角形の全層歯肉/粘膜フラップの持ち上げを必要とする口腔外科手術（歯周外科手術、歯内手術、抜歯、およびインプラント手術を含む）の少なくとも1つのセッションへの適応;
  • 外科的視認性を高めるために、犬歯と第一小臼歯または第一および第二小臼歯の間の歯間乳頭へのフラップ拡張の兆候（この領域の歯は実験用の歯として識別されました）。
  • 無傷（すなわち、臨床的なアタッチメントの喪失がない）または歯周組織が減少しており、プロービングポケットの深さが≤3 mmであり、実験用の歯に隙間がない;
  • 縫合時の実験用歯の術前レベルでの外科的フラップの再配置への指示（すなわち フラップの冠状前進または先端変位なし)。

除外基準

次の患者関連基準の1つ以上に陽性の場合、患者は研究から除外されました(募集時または実験段階中):

  • 妊娠または授乳;
  • 遺伝的欠陥（例： ダウン症候群) 歯周状態への影響が確立されています。
  • 真性糖尿病;
  • 免疫系障害（例： HIV/エイズ);
  • ヘビースモーカー (1 日 10 本以上のタバコ);
  • 多形核および/または血小板の質的および/または量的欠損が記録されている重度の血液障害;
  • 歯肉および/または口腔粘膜に影響を与える薬剤の仮定 (例: ジフェニルヒダントイン、カルシウムチャネル遮断薬、シクロスポリン A、免疫刺激薬/免疫調節薬)、
  • 経口避妊薬の仮定;
  • -研究開始前の過去4週間および実験段階全体を通して、全身または局所抗生物質の使用;
  • CHXおよび/またはHAに対するアレルギーが記録されています。

実験用の歯が次の基準の 1 つ以上に陽性である場合、患者は研究から除外されました。

  • 過去 2 か月以内の歯科治療;
  • 未治療の虫歯または歯内病変の存在;
  • 根の骨折の存在;
  • 歯の変化（つまり エナメル形成不全症、テトラサイクリン染色）染色評価を損なう。
  • 不十分な修復の存在;
  • 歯列矯正器具;
  • 粘膜歯肉手術の適応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CHX
0.2% クロルヘキシジン (CHX) 洗口液の手術後の使用 (10 ml を 1 分間、3 回 3 回 21 日間)
デバイス：CHX
患者は、ランダム化リストに従って 0.2% クロルヘキシジン (CHX) の 21 日間の供給を受け、割り当てられた洗口液 10 ml を 1 分間、1 日 3 回使用するように指示されました。 21日間。 すすぎの後、患者は30分間、口を洗ったり飲んだりしないように求められました. 患者は、実験期間の終わり（21日目）にマウスリンスボトル（空または満杯のいずれか）を返却するように求められ、割り当てられたCHXレジメンに対する患者のコンプライアンスのレベルを評価しました。
実験的：CHX+HA+ADS
0.2% ヒアルロン酸 (HA) と抗変色システム (ADS) を含む 0.2% クロルヘキシジン (CHX) マウスリンスの手術後の使用 (1 分間 10 ml、21 日間 t.i.d.)
デバイス：CHX+HA+ADS
患者は、ランダム化リストに従って、0.2% ヒアルロン酸 (HA) を含む 0.2% クロルヘキシジン (CHX) と抗変色システム (ADS) を 21 日間供給され、割り当てられたマウスリンス 10 ml を 1 分間使用するように指示されました。 、t.i.d。 21日間。 すすぎの後、患者は30分間、口を洗ったり飲んだりしないように求められました. 患者は、実験期間の終わり（21日目）にマウスリンスボトル（空または満杯のいずれか）を返却するように求められ、割り当てられたCHXレジメンに対する患者のコンプライアンスのレベルを評価しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉治癒指数
時間枠：GHI は手術後 7 日で評価しました。
治癒過程は、歯間乳頭の手術後の状態を評価するために特別に作成された複合指数、すなわち歯肉治癒指数 (GHI) を使用して、実験用の歯で評価されました。 簡単に言えば、実験用の歯の歯間乳頭を視覚的に検査し、傷の裂開の重症度 (1-3) と乳頭の頬側および口側の側面のプロファイル (1-3) にスコアを割り当てました。 各患者について、各変数のスコアの合計として GHI スコアが得られました。 したがって、GHI は 2 (最悪の治癒の質) から 6 (最適な治癒の質) の範囲でした。
GHI は手術後 7 日で評価しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジンジバル インデックス (GI) (Löe & Silness 1963) Trombelli et al. によって修正されました。 (2004)
時間枠：消化管は、手術の直前と、手術の 7 日後および 21 日後に評価されました。
消化管は、手術の直前と、手術の 7 日後および 21 日後に評価されました。
角度付き出血スコア (AngBs) (van der Weijden et al. 1994) は Trombelli et al. によって修正されました。 (2004)
時間枠：AngBS は、手術の直前と、手術の 7 日後および 21 日後に評価されました。
AngBS は、手術の直前と、手術の 7 日後および 21 日後に評価されました。
プラーク インデックス (PlI) (Quigley & Hein 1962) は、Turesky らによって修正されました。 (1970)
時間枠：ＰｌＩは、手術の直前、および手術の７日後および２１日後に評価された。
ＰｌＩは、手術の直前、および手術の７日後および２１日後に評価された。
Grundemann らによって修正された Lobene (1968) の強度染色指数。 (2000)
時間枠：ステイン インデックスは、手術の直前と、手術の 7 日後および 21 日後に評価されました。
ステイン インデックスは、手術の直前と、手術の 7 日後および 21 日後に評価されました。
舌のしみ (Claydon et al. 2001)
時間枠：舌の汚れは、手術の直前と、手術の 7 日後および 21 日後に評価されました。
舌の汚れは、手術の直前と、手術の 7 日後および 21 日後に評価されました。
歯肉治癒指数
時間枠：GHI は手術後 21 日目に再評価されました。
治癒過程は、歯間乳頭の手術後の状態を評価するために特別に作成された複合指数、すなわち歯肉治癒指数 (GHI) を使用して、実験用の歯で評価されました。 簡単に言えば、実験用の歯の歯間乳頭を視覚的に検査し、傷の裂開の重症度 (1-3) と乳頭の頬側および口側の側面のプロファイル (1-3) にスコアを割り当てました。 各患者について、各変数のスコアの合計として GHI スコアが得られました。 したがって、GHI は 2 (最悪の治癒の質) から 6 (最適な治癒の質) の範囲でした。
GHI は手術後 21 日目に再評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital of Ferrara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月16日

一次修了 (実際)

2017年6月14日

研究の完了 (実際)

2017年6月14日

試験登録日

最初に提出

2018年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月13日

最初の投稿 (実際)

2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月13日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHX+HA+ADS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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