EndoRings-Koloskopie zum Nachweis von Adenomen (ER)
10. Februar 2019 aktualisiert von: Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
EndoRings versus Standardkoloskopie zur Adenomerkennung
Die Adenom-Erkennungsrate (ADR) in der Darmkrebsvorsorge ist am wichtigsten, um die Entwicklung von Darmkrebs zu vermeiden. Jüngste Studien deuten auf einen Nutzen endoskopischer Geräte hin, die an der distalen Spitze des Koloskops angebracht sind, um die ADR zu verbessern. Diese Arbeit ist die erste DEUTSCHE randomisierte kontrollierte Studie, die die Standard-Koloskopie mit der EndORings-assistierten Koloskopie vergleicht.
EndoRings ist ein neues, von der FDA zugelassenes Gerät, das an der distalen Spitze des Koloskops befestigt wird. Eine bessere Polypenerkennung wird durch das Abflachen der Schleimhautfalten während des Entzugs vermutet
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
225
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helmstedt, Deutschland
- Rekrutierung
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
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Kontakt:
- Detlev Ameis, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: 0049 53 51 14 - 0
- E-Mail: detlev.ameis@helios-kliniken.de
-
Hauptermittler:
- Detlev Ameis, Prof.Dr.med.
-
Northeim, Deutschland, 37154
- Rekrutierung
- Helios Albert-Schweitzer-Hospital, Academic University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Tobias Meister, M.D.
- Telefonnummer: 00495551971244
- E-Mail: tobias.meister@helios-kliniken.de
-
Hauptermittler:
- Tobias Meister, M.D.
-
Unterermittler:
- Martin Floer, M.D.
-
Unterermittler:
- Döner Ufuk
-
Siegburg, Deutschland
- Rekrutierung
- HELIOS Medical Center Siegburg
-
Kontakt:
- Michael Schepke, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: +49-2241-18-2226
- E-Mail: michael.schepke@helios-kliniken.de
-
Hauptermittler:
- Michael Schepke, Prof.Dr.med.
-
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Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65199
- Rekrutierung
- HELIOS HSK Kliniken
-
Kontakt:
- Ralf Kiesslich, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49611432420
- E-Mail: ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
-
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Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, University Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Koloskopie (Screening, Überwachung, Diagnostik)
- Alter ≥ 45 Jahre
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- das Alter
- bekannte Dickdarmstrikturen
- chronisch entzündliche Darmerkrankung
- aktive Entzündung
- s/p Kolonresektion
- Blutgerinnungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: EndoRinge
Die Koloskopie wird mit befestigten EndoRingen durchgeführt
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EndoRings-assistierte Koloskopie
|
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Aktiver Komparator: Standard-Koloskopie
Standard-Koloskopie ohne Zusatzgeräte
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Standard-Koloskopie ohne Zusatzgeräte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: während der Koloskopie
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während der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Meister, Prof. Dr., HELIOS Albert-Schweitzer Klinik
- Hauptermittler: Ralf Kiesslich, Prof. Dr., HELIOS HSK Kliniken Wiesbaden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRC 047721
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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