Colonoscopia EndoRings para Detecção de Adenoma (ER)
10 de fevereiro de 2019 atualizado por: Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
EndoRings versus Colonoscopia Padrão para Detecção de Adenoma
A taxa de detecção de adenoma (ADR) na triagem de câncer de cólon é mais importante para evitar o desenvolvimento de câncer de cólon. Estudos recentes sugerem um benefício de dispositivos endoscópicos conectados à ponta distal do colonoscópio para melhorar o ADR. Este trabalho é o primeiro estudo controlado randomizado ALEMÃO comparando colonoscopia padrão com colonoscopia assistida por EndoRIngs.
EndoRings é um novo dispositivo aprovado pela FDA que é anexado à ponta distal do colonoscópio. Suspeita-se de uma melhor detecção de pólipos achatando as dobras da mucosa durante a retirada
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helmstedt, Alemanha
- Recrutamento
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
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Contato:
- Detlev Ameis, Prof.Dr.med.
- Número de telefone: 0049 53 51 14 - 0
- E-mail: detlev.ameis@helios-kliniken.de
-
Investigador principal:
- Detlev Ameis, Prof.Dr.med.
-
Northeim, Alemanha, 37154
- Recrutamento
- Helios Albert-Schweitzer-Hospital, Academic University Teaching Hospital
-
Contato:
- Tobias Meister, M.D.
- Número de telefone: 00495551971244
- E-mail: tobias.meister@helios-kliniken.de
-
Investigador principal:
- Tobias Meister, M.D.
-
Subinvestigador:
- Martin Floer, M.D.
-
Subinvestigador:
- Döner Ufuk
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Siegburg, Alemanha
- Recrutamento
- HELIOS Medical Center Siegburg
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Contato:
- Michael Schepke, Prof.Dr.med.
- Número de telefone: +49-2241-18-2226
- E-mail: michael.schepke@helios-kliniken.de
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Investigador principal:
- Michael Schepke, Prof.Dr.med.
-
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65199
- Recrutamento
- HELIOS HSK Kliniken
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Contato:
- Ralf Kiesslich, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49611432420
- E-mail: ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de colonoscopia (triagem, vigilância, diagnóstico)
- idade ≥ 45 anos
- capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- gravidez
- idade
- estenoses colônicas conhecidas
- doença inflamatória intestinal crônica
- inflamação ativa
- s/p ressecção colônica
- distúrbio hemorrágico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: EndoRings
A colonoscopia é realizada com os EndoRings anexados
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Colonoscopia assistida por EndoRings
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Comparador Ativo: Colonoscopia Padrão
Colonoscopia padrão sem quaisquer dispositivos adicionais
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Colonoscopia padrão sem quaisquer dispositivos adicionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: durante a colonoscopia
|
durante a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Meister, Prof. Dr., HELIOS Albert-Schweitzer Klinik
- Investigador principal: Ralf Kiesslich, Prof. Dr., HELIOS HSK Kliniken Wiesbaden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRC 047721
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .