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Colonscopia EndoRings per il rilevamento di adenomi (ER)

10 febbraio 2019 aggiornato da: Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

EndoRings rispetto alla colonscopia standard per il rilevamento dell'adenoma

Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) nello screening del cancro del colon è molto importante per evitare lo sviluppo del cancro del colon. Studi recenti suggeriscono un vantaggio dei dispositivi endoscopici attaccati alla punta distale del colonscopio per migliorare l'ADR. Questo lavoro è il primo studio controllato randomizzato TEDESCO che confronta la colonscopia standard con la colonscopia assistita da EndoRIngs.

EndoRings è un nuovo dispositivo approvato dalla FDA che è attaccato alla punta distale del colonscopio. Si sospetta una migliore rilevazione del polipo appiattendo le pieghe della mucosa durante il prelievo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Helmstedt, Germania
        • Reclutamento
        • Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Detlev Ameis, Prof.Dr.med.
      • Northeim, Germania, 37154
        • Reclutamento
        • Helios Albert-Schweitzer-Hospital, Academic University Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tobias Meister, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Martin Floer, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Döner Ufuk
      • Siegburg, Germania
        • Reclutamento
        • HELIOS Medical Center Siegburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Schepke, Prof.Dr.med.
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65199
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione alla colonscopia (screening, sorveglianza, diagnostica)
  • età ≥ 45 anni
  • capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • età
  • stenosi coliche note
  • malattia infiammatoria cronica intestinale
  • infiammazione attiva
  • resezione del colon s/p
  • disturbo emorragico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EndoRings
La colonscopia viene eseguita con gli EndoRing attaccati
Dispositivo: EndoRings
Colonscopia assistita da EndoRings
Comparatore attivo: Colonscopia standard
Colonscopia standard senza dispositivi aggiuntivi
Dispositivo: Colonscopia standard
Colonscopia standard senza dispositivi aggiuntivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: durante la colonscopia
durante la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Meister, Prof. Dr., HELIOS Albert-Schweitzer Klinik
  • Investigatore principale: Ralf Kiesslich, Prof. Dr., HELIOS HSK Kliniken Wiesbaden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRC 047721

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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