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Colonoscopia EndoRings para la detección de adenomas (ER)

10 de febrero de 2019 actualizado por: Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

EndoRings frente a colonoscopia estándar para la detección de adenomas

La tasa de detección de adenomas (ADR) en la detección del cáncer de colon es más importante para evitar el desarrollo de cáncer de colon. Estudios recientes sugieren un beneficio de los dispositivos endoscópicos adheridos a la punta distal del colonoscopio para mejorar la ADR. Este trabajo es el primer ensayo controlado aleatorio ALEMÁN que compara la colonoscopia estándar con la colonoscopia asistida por EndoRIngs.

EndoRings es un nuevo dispositivo aprobado por la FDA que se conecta a la punta distal del colonoscopio. Se sospecha una mejor detección de pólipos al aplanar los pliegues de la mucosa durante la retirada

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Helmstedt, Alemania
        • Reclutamiento
        • Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Detlev Ameis, Prof.Dr.med.
      • Northeim, Alemania, 37154
        • Reclutamiento
        • Helios Albert-Schweitzer-Hospital, Academic University Teaching Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tobias Meister, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Martin Floer, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Döner Ufuk
      • Siegburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • HELIOS Medical Center Siegburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Schepke, Prof.Dr.med.
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65199
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology, University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación de colonoscopia (cribado, vigilancia, diagnóstico)
  • edad ≥ 45 años
  • capacidad de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • años
  • estenosis colónicas conocidas
  • enfermedad inflamatoria crónica del intestino
  • inflamación activa
  • resección colónica s/p
  • desorden sangrante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EndoAnillos
La colonoscopia se realiza con los EndoRings adjuntos
Dispositivo: EndoAnillos
Colonoscopia asistida por EndoRings
Comparador activo: Colonoscopia estándar
Colonoscopia estándar sin dispositivos adicionales
Dispositivo: Colonoscopia estándar
Colonoscopia estándar sin dispositivos adicionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
durante la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Meister, Prof. Dr., HELIOS Albert-Schweitzer Klinik
  • Investigador principal: Ralf Kiesslich, Prof. Dr., HELIOS HSK Kliniken Wiesbaden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRC 047721

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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