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Übungsintervention zur Rettung der nachteiligen Auswirkungen einer Frühgeburt auf die kardiovaskuläre und pulmonale Gesundheit.

2. November 2022 aktualisiert von: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

Übungsintervention zur Rettung der nachteiligen Auswirkungen einer Frühgeburt auf die kardiovaskuläre und pulmonale Gesundheit

Trotz der Fortschritte in der Neugeborenen-Intensivversorgung, die es den Überlebenden der ersten Generation extremer Frühgeburten ermöglichen, jetzt das junge Erwachsenenalter zu erreichen, weisen diese Personen eine reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit auf; ein starker Prädiktor für spätere chronische Erkrankungen und Mortalität. Der Grund, warum Frühgeborene körperlich eingeschränkt sind, bleibt unklar und kann eine Folge der Auswirkungen einer Frühgeburt und damit verbundener neonataler Schwierigkeiten auf die Entwicklung von Organen sein, die für Bewegung wichtig sind, nämlich die Lunge, das Herz, die Gefäße (die Blut und Sauerstoff transportieren). die Muskeln) und die Muskeln. Es ist allgemein bekannt, dass Bewegung sowohl in gefährdeten als auch in erkrankten Bevölkerungsgruppen der allgemeinen Gesundheit zugute kommt. Ob körperliches Training die Fitness junger Erwachsener verbessern kann, die zu früh geboren wurden, wurde jedoch nicht nachgewiesen, und ob die mit Frühgeburten verbundenen kardiovaskulären, pulmonalen und Muskelbeeinträchtigungen durch körperliche Intervention im jungen Erwachsenenalter reversibel sind, ist nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher postulieren, dass eine 14-wöchige Trainingsintervention die Trainingskapazität bei frühgeborenen Erwachsenen verbessern wird, wie sie bei anderen Risikopopulationen beobachtet wird, in Korrelation mit Messungen der Gefäßgesundheit, Herz- und Muskeldurchblutung und Sauerstoffversorgung sowie der Lungenfunktion, die durch modernste und hochempfindliche Bildgebung und zirkulierende Biomarker. Diese Marker reagieren empfindlicher auf Veränderungen vor der Erkrankung als traditionelle Gesundheitsmaßstäbe und sind bei Frühgeborenenpopulationen weitgehend unerforscht.

Die Ermittler werden:

  1. Bestimmen Sie, ob ein 14-wöchiges betreutes Bewegungstraining die körperliche Leistungsfähigkeit bei jungen Erwachsenen (18-29 Jahre alt) verbessert, die sehr früh im Alter von <29 Schwangerschaftswochen geboren wurden.
  2. Untersuchen Sie, ob eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit mit Veränderungen in (a) Markern der Gefäßgesundheit, einschließlich zirkulierender endothelialer Vorläuferzellen und Mikropartikel, (b) Herzdurchblutung durch modernste Oxygenierungs-sensitive kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (MRT), (c) Lunge verbunden ist regionale Ventilation gemessen durch neu entwickeltes Wasserstoff-Protonen (1H) MRT, (d) Muskeloxygenierung während des Trainings.
  3. Vergleichen Sie die Reaktion der oben genannten Maßnahmen auf Bewegungsinterventionen zwischen jungen Erwachsenen, die sehr früh geboren wurden, und termingerechten Kontrollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • St. Justine's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beide Gruppen:

  • Alter zwischen 18-29 Jahren
  • Weniger als 120 Minuten Sport pro Woche
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der 14-wöchigen Übungsintervention

Frühgeborenengruppe:

- Geboren unter 29 Schwangerschaftswochen

Begriffsgruppe:

  • Geboren zwischen 37-41 Wochen
  • Angemessenes Gewicht für das Schwangerschaftsgewicht

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bedingungen schließen Einzelpersonen von der Ausübung aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: junge Erwachsene
Sowohl frühgeborene (n=60) als auch termingeborene (n=30) junge Erwachsene werden der Übungsintervention unterzogen.
Sonstiges: Übungsintervention
Zugewiesene Intervention: 14-wöchige überwachte Intervention von Aerobic- und Widerstandstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vor und nach dem körperlichen Eingriff
Zeitfenster: 16 Wochen
Respiratorisches Austauschverhältnis (RER) (%)
16 Wochen
Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vor und nach dem körperlichen Eingriff
Zeitfenster: 16 Wochen
Sauerstoffaufnahme (VO2max) (ml/min)
16 Wochen
Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vor und nach dem körperlichen Eingriff
Zeitfenster: 16 Wochen
Kohlendioxidproduktion (VCO2) (L/min)
16 Wochen
Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vor und nach dem körperlichen Eingriff
Zeitfenster: 16 Wochen
VO2peak (ml/kg/min)
16 Wochen
Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vor und nach dem körperlichen Eingriff
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewicht (kg)
16 Wochen
Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vor und nach dem körperlichen Eingriff
Zeitfenster: 16 Wochen
Höhe (cm)
16 Wochen
Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vor und nach dem körperlichen Eingriff
Zeitfenster: 16 Wochen
Alter Jahre)
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzsauerstoffsensitive MRT (OS-MRT)
Zeitfenster: 18 Wochen
myokardiale Perfusion als Reaktion auf die CO2-Modulation
18 Wochen
Lungenregionale Beatmung mit einem 3D-Protonen-MRT in ultrakurzer Ökozeit
Zeitfenster: 1 Woche
Parenchym-Signalintensität (SI)
1 Woche
Sauerstoffversorgung der Muskeln
Zeitfenster: 18 Wochen
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
18 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 18 Wochen
Forcierte Spirometrie (FEV1, L)
18 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 18 Wochen
Forcierte Spirometrie (FVC, L)
18 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 18 Wochen
Forcierte Spirometrie (FEF25-75, L/s)
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Mitarbeiter

University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Western University, Canada
Université de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAPI Fit Clinical Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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