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Intervenção com exercícios para resgatar o efeito adverso do parto prematuro na saúde cardiovascular e pulmonar.

2 de novembro de 2022 atualizado por: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

Intervenção com exercícios para resgatar o efeito adverso do parto prematuro na saúde cardiovascular e pulmonar

Apesar dos avanços nos cuidados intensivos neonatais permitirem que os sobreviventes da primeira geração de prematuridade extrema atinjam agora a idade adulta jovem, esses indivíduos apresentam capacidade de exercício reduzida; um forte preditor de doença crônica posterior e mortalidade. A razão pela qual os indivíduos nascidos pré-termo apresentam limitação ao exercício permanece obscura e pode ser uma consequência do impacto do nascimento prematuro e das dificuldades neonatais associadas no desenvolvimento de órgãos importantes para o exercício, nomeadamente os pulmões, o coração, os vasos (que trazem sangue e oxigénio para os músculos) e os músculos. É bem conhecido que o exercício beneficia a saúde geral em populações de risco e doentes. No entanto, não foi demonstrado se o treinamento físico pode melhorar a condição física em adultos jovens nascidos prematuros e se as deficiências cardiovasculares, pulmonares e musculares associadas ao nascimento prematuro são reversíveis por meio da intervenção de exercícios na idade adulta jovem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores postulam que uma intervenção de exercício de 14 semanas melhorará a capacidade de exercício em adultos prematuros, como observado em outras populações de risco, em correlação com medidas de saúde vascular, perfusão e oxigenação cardíaca e muscular e função pulmonar detectada por exames de ponta e imagem altamente sensível e biomarcadores circulantes. Esses marcadores são mais sensíveis às alterações pré-doença do que as medidas tradicionais de saúde e são amplamente inexplorados em populações prematuras.

Os investigadores irão:

  1. Determinar se um treinamento físico supervisionado de 14 semanas melhora a capacidade de exercício em adultos jovens (18-29 anos) nascidos muito prematuros com <29 semanas de idade gestacional.
  2. Examine se a melhora na capacidade de exercício está associada a alterações em (a) marcadores de saúde vascular, incluindo células progenitoras endoteliais circulantes e micropartículas, (b) perfusão cardíaca por ressonância magnética cardiovascular (MRI) sensível à oxigenação de ponta, (c) pulmão ventilação regional medida por recém-desenvolvido próton de hidrogênio (1H) MRI, (d) oxigenação muscular durante o exercício.
  3. Compare a resposta das medidas acima à intervenção com exercícios entre adultos jovens nascidos muito prematuros e controles nascidos a termo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • St. Justine's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ambos os grupos:

  • Com idade entre 18-29 anos
  • Menos de 120 minutos de exercício por semana
  • Vontade de fazer parte da intervenção de exercícios de 14 semanas

Grupo prematuro:

- Nascido com menos de 29 semanas de gestação

Grupo de termos:

  • Nascido entre 37-41 semanas
  • Peso adequado ao peso gestacional

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • as condições excluem o indivíduo do exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: jovens adultos
Ambos os adultos jovens nascidos pré-termo (n=60) e a termo (n=30) serão submetidos à intervenção de exercícios.
Outro: Exercício Intervenção
Intervenção atribuída: intervenção supervisionada de 14 semanas de treinamento aeróbico e de resistência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do pico de consumo de oxigênio antes e depois da intervenção física
Prazo: 16 semanas
Taxa de troca respiratória (RER) (%)
16 semanas
Medição do pico de consumo de oxigênio antes e depois da intervenção física
Prazo: 16 semanas
Consumo de oxigênio (VO2max) (mL/min)
16 semanas
Medição do pico de consumo de oxigênio antes e depois da intervenção física
Prazo: 16 semanas
Produção de dióxido de carbono (VCO2) (L/min)
16 semanas
Medição do pico de consumo de oxigênio antes e depois da intervenção física
Prazo: 16 semanas
VO2pico (mL/kg/min)
16 semanas
Medição do pico de consumo de oxigênio antes e depois da intervenção física
Prazo: 16 semanas
Peso (kg)
16 semanas
Medição do pico de consumo de oxigênio antes e depois da intervenção física
Prazo: 16 semanas
Altura (cm)
16 semanas
Medição do pico de consumo de oxigênio antes e depois da intervenção física
Prazo: 16 semanas
Anos de idade)
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética sensível ao oxigênio cardíaco (OS-MRI)
Prazo: 18 semanas
perfusão miocárdica em resposta à modulação de CO2
18 semanas
Ventilação pulmonar regional usando um ecotime ultracurto de ressonância magnética de prótons 3D
Prazo: 1 semana
Intensidade do sinal do parênquima (SI)
1 semana
Oxigenação muscular
Prazo: 18 semanas
Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
18 semanas
Função pulmonar
Prazo: 18 semanas
Espirometria forçada (FEV1, L)
18 semanas
Função pulmonar
Prazo: 18 semanas
Espirometria forçada (CVF, L)
18 semanas
Função pulmonar
Prazo: 18 semanas
Espirometria forçada (FEF25-75, L/s)
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Justine's Hospital

Colaboradores

University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Western University, Canada
Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HAPI Fit Clinical Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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