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Intervención de ejercicios para rescatar el efecto adverso del parto prematuro en la salud cardiovascular y pulmonar.

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

Intervención con ejercicios para rescatar el efecto adverso del parto prematuro en la salud cardiovascular y pulmonar

A pesar de los avances en cuidados intensivos neonatales que permiten que la primera generación de sobrevivientes de prematuridad extrema llegue ahora a la edad adulta joven, estos individuos presentan una capacidad de ejercicio reducida; un fuerte predictor de enfermedad crónica posterior y mortalidad. La razón por la cual las personas que nacen pretérmino tienen limitación para el ejercicio sigue sin estar clara y puede ser una consecuencia del impacto del parto pretérmino y las dificultades neonatales asociadas en el desarrollo de órganos importantes para el ejercicio, a saber, los pulmones, el corazón, los vasos (que llevan sangre y oxígeno a los músculos) y los músculos. Es bien sabido que el ejercicio beneficia la salud general en poblaciones en riesgo y enfermas. Sin embargo, no se demostró si el entrenamiento físico puede mejorar el estado físico en adultos jóvenes nacidos prematuros y si las deficiencias cardiovasculares, pulmonares y musculares asociadas con el parto prematuro son reversibles mediante la intervención con ejercicios en la edad adulta joven.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores postulan que una intervención de ejercicio de 14 semanas mejorará la capacidad de ejercicio en adultos prematuros, como se observa en otras poblaciones en riesgo, en correlación con medidas de salud vascular, perfusión y oxigenación cardíaca y muscular, y función pulmonar detectada por imágenes altamente sensibles y biomarcadores circulantes. Estos marcadores son más sensibles a los cambios previos a la enfermedad que las medidas de salud tradicionales, y en gran medida no se han explorado en las poblaciones de prematuros.

Los investigadores:

  1. Determinar si un entrenamiento físico supervisado de 14 semanas mejora la capacidad de ejercicio en adultos jóvenes (18-29 años) nacidos muy prematuros con <29 semanas de edad gestacional.
  2. Examinar si la mejora en la capacidad de ejercicio está asociada con cambios en (a) marcadores de salud vascular, incluidas las células progenitoras endoteliales circulantes y las micropartículas, (b) la perfusión cardíaca mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) cardiovascular sensibles a la oxigenación de última generación, (c) ventilación regional medida por resonancia magnética de protones de hidrógeno (1H) recientemente desarrollada, (d) oxigenación muscular durante el ejercicio.
  3. Compare la respuesta de las medidas anteriores al ejercicio de intervención entre adultos jóvenes nacidos muy prematuros y controles a término.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • St. Justine's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Ambos grupos:

  • Edad entre 18-29 años
  • Menos de 120 minutos de ejercicio por semana
  • Voluntad de ser parte de la intervención de ejercicio de 14 semanas.

Grupo de prematuros:

- Nacidos con menos de 29 semanas de gestación

Grupo de términos:

  • Nacido entre 37-41 semanas
  • Peso adecuado para el peso gestacional

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • condiciones que excluyen al individuo del ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: adultos jovenes
Tanto los adultos jóvenes nacidos prematuros (n=60) como a término (n=30) se someterán a la intervención de ejercicio.
Otro: Intervención de ejercicio
Intervención asignada: intervención supervisada de 14 semanas de entrenamiento aeróbico y de resistencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del consumo pico de oxígeno antes y después de la intervención física
Periodo de tiempo: 16 semanas
Relación de intercambio respiratorio (RER) (%)
16 semanas
Medición del consumo pico de oxígeno antes y después de la intervención física
Periodo de tiempo: 16 semanas
Consumo de oxígeno (VO2max) (mL/min)
16 semanas
Medición del consumo pico de oxígeno antes y después de la intervención física
Periodo de tiempo: 16 semanas
Producción de dióxido de carbono (VCO2) (L/min)
16 semanas
Medición del consumo pico de oxígeno antes y después de la intervención física
Periodo de tiempo: 16 semanas
VO2pico (mL/kg/min)
16 semanas
Medición del consumo pico de oxígeno antes y después de la intervención física
Periodo de tiempo: 16 semanas
Peso (kg)
16 semanas
Medición del consumo pico de oxígeno antes y después de la intervención física
Periodo de tiempo: 16 semanas
Altura (cm)
16 semanas
Medición del consumo pico de oxígeno antes y después de la intervención física
Periodo de tiempo: 16 semanas
Años de edad)
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética cardíaca sensible al oxígeno (OS-MRI)
Periodo de tiempo: 18 semanas
perfusión miocárdica en respuesta a la modulación de CO2
18 semanas
Ventilación regional pulmonar utilizando un ecotiempo ultracorto de resonancia magnética 3D de protones
Periodo de tiempo: 1 semana
Intensidad de la señal del parénquima (SI)
1 semana
Oxigenación muscular
Periodo de tiempo: 18 semanas
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
18 semanas
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 18 semanas
Espirometría forzada (FEV1, L)
18 semanas
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 18 semanas
Espirometría forzada (FVC, L)
18 semanas
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 18 semanas
Espirometría forzada (FEF25-75, L/s)
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Justine's Hospital

Colaboradores

University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Western University, Canada
Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HAPI Fit Clinical Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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