Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsintervensjon for å redde den negative effekten av prematur fødsel på kardiovaskulær og lungehelse.

2. november 2022 oppdatert av: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

Treningsintervensjon for å redde den uønskede effekten av prematur fødsel på kardiovaskulær og lungehelse

Til tross for fremskritt innen neonatal intensivbehandling som lar førstegenerasjons overlevende av ekstrem prematuritet nå nå ung voksen alder, har disse individene redusert treningskapasitet; en sterk prediktor for senere kronisk sykdom og dødelighet. Årsaken til at individer født prematurt har treningsbegrensninger er fortsatt uklar og kan være en konsekvens av innvirkningen av prematur fødsel og tilhørende neonatale vansker på utviklingen av organer som er viktige for trening, nemlig lungene, hjertet, karene (som bringer blod og oksygen til musklene) og musklene. Det er velkjent at trening er til fordel for den generelle helsen hos både utsatte og syke befolkninger. Hvorvidt treningstrening kan forbedre kondisjon hos unge voksne som er født for tidlig, ble imidlertid ikke demonstrert, og om de kardiovaskulære, lunge- og muskelsvikt forbundet med prematur fødsel er reversible gjennom treningsintervensjon i ung voksen alder, er ukjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne postulerer at en 14-ukers treningsintervensjon vil forbedre treningskapasiteten hos premature voksne, som sett i andre risikopopulasjoner, i korrelasjon med mål på vaskulær helse, hjerte- og muskelperfusjon og oksygenering, og lungefunksjon oppdaget av nyskapende og svært sensitiv bildebehandling og sirkulerende biomarkører. Disse markørene er mer følsomme for endringer før sykdom enn tradisjonelle helsetiltak, og er stort sett uutforsket i premature populasjoner.

Etterforskerne vil:

  1. Finn ut om en 14-ukers overvåket treningstrening forbedrer treningskapasiteten hos unge voksne (18-29 år) født svært for tidlig ved <29 ukers svangerskapsalder.
  2. Undersøk om forbedring i treningskapasitet er assosiert med endringer i (a) markører for vaskulær helse, inkludert sirkulerende endoteliale stamceller og mikropartikler, (b) hjerteperfusjon ved banebrytende oksygeneringssensitiv kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning (MRI), (c) lunge regional ventilasjon målt ved nyutviklet hydrogenproton (1H) MR, (d) muskeloksygenering under trening.
  3. Sammenlign responsen til tiltakene ovenfor for å trene intervensjon mellom unge voksne født svært prematurt og terminkontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • St. Justine's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Begge grupper:

  • I alderen 18-29 år
  • Mindre enn 120 minutter med trening per uke
  • Vilje til å være en del av 14 ukers treningsintervensjon

Premature gruppe:

- Født under 29 uker med svangerskap

Termingruppe:

  • Født mellom 37-41 uker
  • Passende vekt for svangerskapsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • forholdene utelukker den enkelte fra trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: unge voksne
Både unge voksne født for tidlig (n=60) og termin (n=30) vil gjennomgå treningsintervensjonen.
Annen: Tren intervensjon
Tildelt intervensjon: 14 ukers overvåket intervensjon av aerobic og motstandstrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av maksimalt oksygenforbruk før og etter den fysiske intervensjonen
Tidsramme: 16 uker
Respirasjonsutvekslingsforhold (RER) (%)
16 uker
Måling av maksimalt oksygenforbruk før og etter den fysiske intervensjonen
Tidsramme: 16 uker
Oksygenopptak (VO2max) (ml/min)
16 uker
Måling av maksimalt oksygenforbruk før og etter den fysiske intervensjonen
Tidsramme: 16 uker
Karbondioksidproduksjon (VCO2) (L/min)
16 uker
Måling av maksimalt oksygenforbruk før og etter den fysiske intervensjonen
Tidsramme: 16 uker
VO2-topp (ml/kg/min)
16 uker
Måling av maksimalt oksygenforbruk før og etter den fysiske intervensjonen
Tidsramme: 16 uker
Vekt (kg)
16 uker
Måling av maksimalt oksygenforbruk før og etter den fysiske intervensjonen
Tidsramme: 16 uker
Høyde (cm)
16 uker
Måling av maksimalt oksygenforbruk før og etter den fysiske intervensjonen
Tidsramme: 16 uker
Alder (år)
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte oksygensensitiv MR (OS-MRI)
Tidsramme: 18 uker
myokardperfusjon som respons på CO2-modulering
18 uker
Regional lungeventilasjon ved hjelp av en 3D proton MRI ultrakort økotid
Tidsramme: 1 uke
Parenkymsignalintensitet (SI)
1 uke
Muskeloksygenering
Tidsramme: 18 uker
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
18 uker
Lungefunksjon
Tidsramme: 18 uker
Forsert spirometri (FEV1, L)
18 uker
Lungefunksjon
Tidsramme: 18 uker
Forsert spirometri (FVC, L)
18 uker
Lungefunksjon
Tidsramme: 18 uker
Forsert spirometri (FEF25-75, L/s)
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Samarbeidspartnere

University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Western University, Canada
Université de Montréal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAPI Fit Clinical Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tren intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere