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Intervento di esercizi per salvare l'effetto negativo della nascita pretermine sulla salute cardiovascolare e polmonare.

2 novembre 2022 aggiornato da: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

Intervento di esercizi per salvare l'effetto negativo della nascita pretermine sulla salute cardiovascolare e polmonare

Nonostante i progressi nella terapia intensiva neonatale che consentono ai sopravvissuti di prima generazione di estrema prematurità di raggiungere ora la giovane età adulta, questi individui presentano una ridotta capacità di esercizio; un forte predittore di successive malattie croniche e mortalità. Il motivo per cui gli individui nati pretermine hanno una limitazione dell'esercizio rimane poco chiaro e potrebbe essere una conseguenza dell'impatto della nascita pretermine e delle difficoltà neonatali associate sullo sviluppo di organi importanti per l'esercizio, vale a dire i polmoni, il cuore, i vasi (che portano sangue e ossigeno a i muscoli) e i muscoli. È risaputo che l'esercizio fisico giova alla salute generale delle popolazioni a rischio e malate. Tuttavia, non è stato dimostrato se l'esercizio fisico possa migliorare la forma fisica nei giovani adulti nati pretermine e se le menomazioni cardiovascolari, polmonari e muscolari associate alla nascita pretermine siano reversibili attraverso l'esercizio fisico nella giovane età adulta non è noto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori postulano che un intervento di esercizio di 14 settimane migliorerà la capacità di esercizio negli adulti pretermine, come osservato in altre popolazioni a rischio, in correlazione con le misure di salute vascolare, perfusione e ossigenazione cardiaca e muscolare e funzione polmonare rilevata da strumenti all'avanguardia e imaging altamente sensibile e biomarcatori circolanti. Questi marcatori sono più sensibili ai cambiamenti pre-malattia rispetto alle misure sanitarie tradizionali e sono in gran parte inesplorati nelle popolazioni pretermine.

Gli investigatori:

  1. Determinare se un allenamento fisico supervisionato di 14 settimane migliora la capacità di esercizio nei giovani adulti (18-29 anni) nati molto pretermine a <29 settimane di età gestazionale.
  2. Esaminare se il miglioramento della capacità di esercizio è associato a cambiamenti in (a) marcatori di salute vascolare, comprese le cellule progenitrici endoteliali circolanti e le microparticelle, (b) perfusione cardiaca mediante risonanza magnetica cardiovascolare (MRI) all'avanguardia sensibile all'ossigenazione, (c) polmone ventilazione regionale misurata dalla risonanza magnetica del protone dell'idrogeno (1H) di nuova concezione, (d) ossigenazione muscolare durante l'esercizio.
  3. Confronta la risposta delle misure di cui sopra per esercitare l'intervento tra giovani adulti nati molto prematuri e controlli a termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • St. Justine's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Entrambi i gruppi:

  • Età compresa tra i 18 e i 29 anni
  • Meno di 120 minuti di esercizio a settimana
  • Disponibilità a far parte dell'intervento di esercizio di 14 settimane

Gruppo pretermine:

- Nati sotto le 29 settimane di gestazione

Gruppo di termini:

  • Nato tra 37-41 settimane
  • Peso appropriato per il peso gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • condizioni esclude l'individuo dall'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: giovani adulti
Entrambi i giovani adulti nati pretermine (n=60) e a termine (n=30) saranno sottoposti all'intervento di esercizio.
Altro: Esercizio Intervento
Intervento assegnato: intervento supervisionato di 14 settimane di allenamento aerobico e di resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del consumo massimo di ossigeno prima e dopo l'intervento fisico
Lasso di tempo: 16 settimane
Rapporto di scambio respiratorio (RER) (%)
16 settimane
Misurazione del consumo massimo di ossigeno prima e dopo l'intervento fisico
Lasso di tempo: 16 settimane
Assorbimento di ossigeno (VO2max) (mL/min)
16 settimane
Misurazione del consumo massimo di ossigeno prima e dopo l'intervento fisico
Lasso di tempo: 16 settimane
Produzione di anidride carbonica (VCO2) (L/min)
16 settimane
Misurazione del consumo massimo di ossigeno prima e dopo l'intervento fisico
Lasso di tempo: 16 settimane
VO2picco (mL/kg/min)
16 settimane
Misurazione del consumo massimo di ossigeno prima e dopo l'intervento fisico
Lasso di tempo: 16 settimane
Peso (kg)
16 settimane
Misurazione del consumo massimo di ossigeno prima e dopo l'intervento fisico
Lasso di tempo: 16 settimane
Altezza (cm)
16 settimane
Misurazione del consumo massimo di ossigeno prima e dopo l'intervento fisico
Lasso di tempo: 16 settimane
Età (anni)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica sensibile all'ossigeno cardiaco (OS-MRI)
Lasso di tempo: 18 settimane
perfusione miocardica in risposta alla modulazione della CO2
18 settimane
Ventilazione regionale del polmone utilizzando un ecotime 3D proton MRI ultrashort
Lasso di tempo: 1 settimana
Intensità del segnale del parenchima (SI)
1 settimana
Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: 18 settimane
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
18 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 18 settimane
Spirometria forzata (FEV1, L)
18 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 18 settimane
Spirometria forzata (FVC, L)
18 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 18 settimane
Spirometria forzata (FEF25-75, L/s)
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Collaboratori

University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Western University, Canada
Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAPI Fit Clinical Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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