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Eine Wirkungs- und Sicherheitsbeobachtung zur PELD-Technik bei extraforaminalem Bandscheibenvorfall bei L5/S1

4. Februar 2021 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine Wirkungs- und Sicherheitsuntersuchung zur perkutanen endoskopischen lumbalen Diskektomietechnik zur Entfernung eines extraforaminalen Bandscheibenvorfalls im L5/S1-Segment durch den 5. Querfortsatz-Facettengelenk-Kreuzbeinraum

Etwa 43 % der weit lateralen lumbalen Bandscheibenvorfälle (FLLDH) traten bei L5/S1 auf, die chirurgische Behandlung ist jedoch immer noch ziemlich herausfordernd. Wir haben eine modifizierte PELD-Technik durchgeführt, die es uns ermöglicht, den extraforaminalen Bandscheibenvorfall bei L5/S1 durch den anatomischen Raum zu entfernen, der von Querfortsatz, Facettengelenk und Kreuzbein (TFS-Raum) umgeben ist. Diese Studie befasst sich mit der Wirkung und Sicherheit dieser Technik in einem einjährigen Follow-up.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Fälle, bei denen ein extraforaminaler Bandscheibenvorfall im Segment Lendenwirbelsäule 5 / Kreuzbein 1 (L5/S1) diagnostiziert wurde, werden in diese Untersuchung aufgenommen. Alle Patienten erhalten eine PELD-Operation nach dem strengen Verfahren, das den TFS-Raum durchdringt. Der Schmerz-Score (VAS), die körperliche Leistungsfähigkeit (ODI-Score) und die Lebensqualität (SF-36) werden einen Tag vor der Operation und 2 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation bewertet. Alle Nebenwirkungen wie Infektionen, Nervenschäden, Verletzungen der Hauptblutgefäße werden aufgezeichnet.

Das Betriebsverfahren muss den folgenden Schritten folgen:

  1. Der Patient wurde in Bauchlage gelagert.
  2. Der Hauteintrittspunkt wurde unter Verwendung von axialen MRI- oder CT-Bildern bestimmt
  3. Während der Operation wurde bei anterior-posteriorer Ansicht der Fluoroskopie die Längsmittellinie der Lendenwirbelsäule auf der Haut (Linie C), die Linie quer durch den L5/S1-Raum (Linie A) auf der Haut markiert. Bei Seitenansicht wurde die Linie quer durch den L5/S1-Raum auch auf der Haut markiert (Linie B). Die Linien A und B sollten gekreuzt werden. Der endgültige Eintrittspunkt auf der Haut befand sich auf der Linie A und von der Mittellinie entfernt, wobei der Abstand wie oben beschrieben auf axialen MRI- oder CT-Bildern gemessen wurde.

  4. Lokale Infiltration mit 1% Lidocain wurde auf Haut und tiefe Faszien auf dem Penetrationspfad aufgetragen. Die Einführung von langen 20G-Nadeln könnte mit kontinuierlicher oder intermittierender Fluoroskopie durchgeführt werden. Die Nadel reiste durch den TFS-Raum. Im Allgemeinen hat die Position direkt über der S1-Superior-Endplatte genügend sicheren Abstand von der vorhandenen Nervenwurzel, die durch die hervorstehenden Bandscheiben nach unten gedrückt werden könnte, so dass sie normalerweise das Ziel für eine Nadelpunktion ist.

    Eine Diskographie wurde dringend empfohlen, um die Diagnose zu bestätigen und die hervorstehende Bandscheibe vom umgebenden Weichgewebe zu unterscheiden.

  5. Die folgenden Schritte wurden wie gewohnt durchgeführt: die Nadel wurde durch einen Führungsdraht ersetzt; an der Eintrittsstelle wurde ein 9-mm-Schnitt in die Haut gemacht; entlang des Führungsdrahtes wurde ein verjüngter, kanülierter Dilatator eingeführt; und schließlich wurde eine abgeschrägte runde Arbeitskanüle mit einem Außendurchmesser von 8,0 mm eingeführt, wobei die abgeschrägte Spitze die Endplatte von S1 berührte und gegen den oberen Gelenkfortsatz von S1 lehnte. Wenn der TFS-Raum nicht groß genug für die Arbeitskanüle ist, können manuelle Knochenbohrer mit stumpfer Spitze verwendet werden, um ihn zu vergrößern.

Weichgewebe einschließlich Fettgewebe, Muskel und Bänderfasern wurden nach kranial geschoben, bis der blau gefärbte Bandscheibenvorfall sichtbar war. Dann wurde die Scheibe entfernt. Ein resorbierbarer Gelatineschwamm wurde über die Arbeitskanüle zur Blutstillung eingebracht. Ein steriler Verband wurde mit einer Einpunktnaht angelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoliang Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein extraforaminaler lumbaler Bandscheibenvorfall bei L5/S1 diagnostiziert wurde und die Operation einer perkutanen endoskopischen lumbalen Diskektomie erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten litten an einem extraforaminalen lumbalen Bandscheibenvorfall bei L5/S1
  • Die Patienten erhielten eine perkutane endoskopische lumbale Diskektomie

Ausschlusskriterien:

  • Die Diagnose entspricht nicht der FLLDH
  • Patienten entscheiden sich nicht für die PELD-Operation
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine regelmäßige Nachsorge zu akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FLLDH-PELD
Extraforaminale LDH-Patienten erhielten eine PELD-Operation
Verfahren: PELD-Betrieb

Unter örtlicher Betäubung konnte die Einführung von 20G-Nadeln unter Durchleuchtung durchgeführt werden. Nachdem die Nadel durch den TFS-Raum gewandert war, war äußerste Sorgfalt erforderlich, um eine Verletzung der Nervenwurzeln zu vermeiden.

Diskographie wurde empfohlen. Die folgenden Schritte wurden wie gewohnt durchgeführt: die Nadel wurde durch einen Führungsdraht ersetzt; in die Haut wurde ein 9-mm-Einschnitt gemacht; entlang des Führungsdrahtes wurde ein verjüngter, kanülierter Dilatator eingeführt; und schließlich wurde eine Arbeitskanüle eingeführt.

Die Bandscheibenentfernung wurde sorgfältig unter dem Endoskop durchgeführt. Der erste Schritt bestand darin, den Annulus fibrosis der L5/S1-Bandscheibe zu lokalisieren, dann wurden unter Verwendung eines Nervendissektors und einer bipolaren Elliquenz Weichgewebe einschließlich Fettgewebe, Muskeln und Bänderfasern nach kranial geschoben, bis der blau gefärbte Bandscheibenvorfall sichtbar war, und entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Die Veränderung der Bein-/Taillenschmerzen vor (1 Tag vor der Operation) und nach der Operation (2 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation).
Schmerz bewertet durch Visual Analogue Scale-System. Unter Verwendung eines Skalenlineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen "kein Schmerz" und "quälender Schmerz" gemäß der Note des Patienten gemessen wird, wobei ein Bereich von Punktzahlen von 0-10 bereitgestellt wird. Eine höhere Punktzahl bedeutet Schmerzverstärkung. Die Auswirkungen der Operation basieren auf den verschiedenen VAS-Scores, die von prä- oder postoperativen Patienten bewertet wurden, die ihre Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark beschrieben, die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS wurden empfohlen: keine Schmerzen ( 0–1), leichte Schmerzen (2–5), mäßige Schmerzen (6–8 mm) und starke Schmerzen (9–10).
Die Veränderung der Bein-/Taillenschmerzen vor (1 Tag vor der Operation) und nach der Operation (2 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Die Veränderung der Lebensqualität vor (1 Tag vor der Operation) und nach der Operation (2 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation).
SF-36 (The Short Form (36) Health Survey), eine 36 Punkte umfassende, von Patienten gemeldete Umfrage zur Patientengesundheit, wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Es besteht aus acht skalierten Werten (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit). Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung. Die Ergebnisse werden vor und nach der Operation verglichen.
Die Veränderung der Lebensqualität vor (1 Tag vor der Operation) und nach der Operation (2 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Die Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit vor (1 Tag vor der Operation) und nach der Operation (2 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation).
Die speziell mit LDP verbundene Lebensqualität wird durch den Oswestry Disability Index (ODI) bewertet, ein Index, der aus dem Oswestry Low Back Pain Questionnaire abgeleitet ist. Der selbst ausgefüllte Fragebogen enthält zehn Themen, darunter Schmerzintensität, Heben, Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Die Patienten wählen 6 Aussagen aus, die verschiedene potenzielle Szenarien in jedem Thema beschreiben. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage null ist und die geringste Behinderung angibt, und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung angibt. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
Die Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit vor (1 Tag vor der Operation) und nach der Operation (2 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dehong Yang, MD,PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2018-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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