Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt och säkerhetsobservation på PELD-teknik för extraforaminal diskbråck vid L5/S1

4 februari 2021 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En effekt- och säkerhetsundersökning av perkutan endoskopisk lumbal diskektomiteknik för att ta bort extraforaminalt diskbråck vid L5/S1-segmentet genom 5:e tvärgående processfasett led-sakrumutrymme

43 % eller så av långt lateralt lumbal diskbråck (FLLDH) inträffade vid L5/S1, men den kirurgiska behandlingen är fortfarande ganska utmanande. Vi genomförde en modifierad PELD-teknik som gör det möjligt för oss att ta bort det extraforaminala diskbråcket vid L5/S1, genom det anatomiska utrymmet omgivet av tvärgående process, facettled och korsbenet (TFS-utrymme). Denna studie är till denna tekniks effekt och säkerhet i ett års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

30 fall diagnostiserade som extraforaminalt diskbråck vid segmentet Lumbar 5 / korsben 1 (L5/S1) kommer att rekryteras i denna utredning. Alla patienter kommer att få PELD-operation enligt den strikta proceduren som penetrerar genom TFS-utrymmet. Smärtpoäng (VAS), fysisk förmåga (ODI-poäng) och livskvalitet (SF-36） kommer att utvärderas en dag före operationen och 2 dagar, 1 månad och 3 månader efter operationen. Eventuella biverkningar som infektion, nervskada, huvudblodkärlsskada kommer att registreras.

Operationsproceduren måste följa följande steg:

  1. Patienten placerades liggande.
  2. Hudens ingångspunkt bestämdes med hjälp av axiella MRI- eller CT-bilder
  3. Under operationen, med anterior posterior vy av fluoroskopi, markerades den längsgående mittlinjen av ländryggen på huden (linje C), linjen tvärs över L5/S1-utrymmet (linje A) på huden. Med sidovy var linjen tvärs över L5/S1-utrymmet också markerad på huden (linje B). Linjen A och B ska korsas. Den sista ingångspunkten på huden var på linje A och bort från mittlinjen med avståndet mätt på axiella MRI- eller CT-bilder som beskrivits ovan.

  4. Lokal infiltration med 1 % lidokain applicerades på hud och djup fascia på penetrationsvägen. Införandet av långa 20G nålar kan utföras med kontinuerlig eller intermittent fluoroskopi. Nålen färdades genom TFS-utrymmet. I allmänhet har positionen precis ovanför S1 överlägsen ändplatta tillräckligt med säkert utrymme från den befintliga nervroten som kan tryckas nedåt av de utskjutande skivorna, så det är vanligtvis målet för nålpunktion.

    Diskografi rekommenderades starkt för att bekräfta diagnosen och särskilja den utskjutande skivan från den omgivande mjukvävnaden.

  5. Följande steg utfördes som vanligt: ​​nålen ersattes av en guidetråd; ett 9 mm snitt gjordes i huden vid ingångsstället; en avsmalnande kanylerad dilator infördes längs guidetråden; och slutligen infördes en avfasad rund arbetskanyl med en ytterdiameter på 8,0 mm, där den avfasade spetsen berörde ändplattan på S1 och lutade mot den överlägsna ledprocessen hos S1. Om TFS-utrymmet inte är tillräckligt stort för att arbeta kanyl, kan manuella benborrar med trubbig spets användas för att förstora den.

Mjuk vävnad inklusive fettvävnad, muskler och ligamentfibrer trycktes cephalad tills det blåfärgade diskbråcket var synligt. Sedan togs skivan bort. En absorberbar gelatinsvamp träffades via arbetskanylen för hemostas. Ett sterilt förband applicerades med en enpunktssutur.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoliang Wu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter, diagnostiserade som extraforaminalt diskbråck vid L5/S1, och genomgick en perkutan endoskopisk lumbal diskektomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter led av extraforaminalt diskbråck vid L5/S1
  • Patienterna fick perkutan endoskopisk lumbal diskektomi

Exklusions kriterier:

  • Diagnosen överensstämmer inte med FLLDH
  • patienter väljer inte PELD-operation
  • patienter som inte är villiga att acceptera regelbunden uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FLLDH-PELD
Extraforaminala LDH-patienter fick PELD-operation
Procedur: PELD-drift

Under lokalbedövning kunde införandet av 20G-nålar utföras med fluoroskopi. Efter att nålen färdats genom TFS-utrymme behövdes extrem försiktighet för att undvika nervrotsskada.

Diskografi rekommenderades. Följande steg utfördes som vanligt: ​​nålen ersattes av en guidetråd; ett 9 mm snitt gjordes i huden; en avsmalnande kanylerad dilator infördes längs guidetråden; och slutligen sattes en fungerande kanyl in.

Borttagningen av skivan utfördes försiktigt under endoskop. Det första steget var att lokalisera annulusfibrosen på L5/S1-skivan, sedan genom att använda nervdissektor och bipolär elliquence, trycktes mjukvävnad inklusive fettvävnad, muskler och fibrer av ligament cephalad tills det blåfärgade diskbråcket var synligt och avlägsnat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Förändring av ben-/midjesmärta före (1 dag före operation) och efter operation (2 dagar, 1 månad och 3 månader efter operation).
Smärta utvärderad med Visual Analogue Scale system. Med hjälp av en skallinjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm linjen mellan "ingen smärta" och "plågsamma smärta" enligt patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-10. En högre poäng betyder förstärkare smärta. Effekterna av operationen är baserade på de olika VAS-poäng som utvärderats av för- eller postkirurgiska patienter som beskrev deras smärtintensitet som ingen, mild, måttlig eller svår, följande skärpunkter på smärtan VAS har rekommenderats: ingen smärta ( 0-1), lätt smärta (2-5), måttlig smärta (6-8 mm) och svår smärta (9-10).
Förändring av ben-/midjesmärta före (1 dag före operation) och efter operation (2 dagar, 1 månad och 3 månader efter operation).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livs kvalitet
Tidsram: Förändring av livskvalitet före (1 dag före operation) och efter operation (2 dagar, 1 månad och 3 månader efter operation).
SF-36 (The Short Form (36) Health Survey), en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa kommer att användas för utvärdering av livskvalitet. den består av åtta skalade poäng (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa). Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder. Poängen jämförs före och efter operation.
Förändring av livskvalitet före (1 dag före operation) och efter operation (2 dagar, 1 månad och 3 månader efter operation).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktionsförmåga
Tidsram: Förändring av fysisk funktionsförmåga före (1 dag före operation) och efter operation (2 dagar, 1 månad och 3 månader efter operation).
Livskvaliteten speciellt förknippad med LDP utvärderas av Oswestry Disability Index (ODI), ett index som härletts från Oswestry Low Back Pain Questionnaire. Det självifyllda frågeformuläret innehåller tio ämnen inklusive smärtintensitet, lyft, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att gå, förmåga att sitta, sexuell funktion, förmåga att stå, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa. Patienterna väljer 6 påståenden som beskriver olika potentiella scenarier i varje ämne. Varje fråga poängsätts på en skala från 0-5 där det första påståendet är noll och anger minsta möjliga funktionsnedsättning och det sista påståendet får 5 som indikerar allvarligaste funktionshinder. Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100). Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är den maximala funktionsnedsättningen som är möjlig.
Förändring av fysisk funktionsförmåga före (1 dag före operation) och efter operation (2 dagar, 1 månad och 3 månader efter operation).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Dehong Yang, MD,PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

5 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Första postat (Faktisk)

27 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2018-022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuralgi, ischias

Kliniska prövningar på PELD-drift

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera