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Prognoseleistung des Naples Prognostic Score (NPS)

1. September 2017 aktualisiert von: Gennaro Galizia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Der Naples Prognostic Score bei Magenkrebspatienten, die sich einer Operation unterziehen

Es sollte die prognostische Leistung des Naples Prognostic Score bei Magenkrebspatienten untersucht werden, die sich einer Operation unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Outcome onkologischer Patienten hängt nicht nur vom Tumorstatus, sondern auch vom Wirt ab. Insbesondere der Immun- und Ernährungszustand des Patienten wurde kürzlich mit kurz- und langfristigen Folgen bei Magen- und anderen Krebsarten in Verbindung gebracht. Darüber hinaus gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass systemische Entzündungen eine entscheidende Rolle bei der Karzinogenese und dem Fortschreiten von Magenkrebs spielen. Das Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und in jüngerer Zeit das Lymphozyten-zu-Monozyten-Verhältnis (LMR) haben gezeigt, dass sie unabhängig mit der Prognose bei Patienten mit Magenkrebs korrelieren, die sich einer Operation unterzogen haben, und die präoperativen Albumin- und Cholesterinspiegel scheinen angemessen zu sein Spiegel des Ernährungszustandes des Wirts.

Die Forscher haben bereits gezeigt, dass ein neues Scoring-System, das sie Naples Prognostic Score (NPS) nennen, basierend auf einem zusammengesetzten Score aus Albumin- und Cholesterinkonzentrationen, zusammen mit NLR und LMR, ein einfaches Instrument ist, das stark mit dem langfristigen Ergebnis bei Patienten verbunden ist wegen Darmkrebs operiert werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen dem NPS und klinisch-pathologischen Merkmalen, der postoperativen Komplikationsrate und dem Langzeitergebnis bei Patienten, die sich einer Operation wegen Magenkrebs unterziehen, zu bewerten. Darüber hinaus wird das neue prognostische Scoring-System mit zuvor entwickelten Systemen und dem aktuellen TNM-Staging-System verglichen, um seine Leistung zu bewerten.

Alle Patienten, die von Januar 2000 bis Dezember 2015 in der Abteilung für chirurgische Onkologie des Gastrointestinaltrakts der Universität Kampanien (Neapel, Italien) wegen eines nachgewiesenen Adenokarzinoms des Magens operiert wurden, werden in die vorliegende Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

477

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nachgewiesenem Adenokarzinom des Magens, die sich einer Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich in unserer Einrichtung wegen eines nachgewiesenen Adenokarzinoms des Magens einer Operation unterziehen, werden in die vorliegende Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Adenokarzinom des unteren Ösophagus oder Krebs, der den ösophagogastrischen Übergang mit seinem Epizentrum in den proximalen 2 cm des Magens überschreitet, die in den letzten beiden AJCC-Staging-Editionen von Magenkrebs getrennt wurden, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit anhaltenden Infektionen, begleitenden immunvermittelten Erkrankungen oder Medikamenten, die die Neutrophilen- und/oder Lymphozytenzahl beeinflussen können (z. B. Steroide, Immunsuppressiva usw.), werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 oder NPS = 0
Patienten, die sich einer Operation ohne Veränderungen des Albumin- und Cholesterinspiegels unterziehen, mit normalen NLR- und LMR-Verhältnissen.
Magenresektion oder totale Gastrektomie
Andere Namen:
  • radikale Operation
Gruppe 2 oder NPS > 0 und < 3
Patienten, die sich einer Operation mit NPS zwischen 1 und 2 unterziehen
Magenresektion oder totale Gastrektomie
Andere Namen:
  • radikale Operation
Gruppe 3 oder NPS > 2
Patienten, die sich einer Operation mit drei oder vier Veränderungen unterziehen
Magenresektion oder totale Gastrektomie
Andere Namen:
  • radikale Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognoseleistung des NPS.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen präoperativem NPS und Outcome (d.h. Gesamtüberleben bei allen Patienten und krankheitsfreies Überleben bei radikal resezierten Patienten). Die prognostische Leistung des NPS wird mit der des prognostischen Ernährungsindex (PNI), dem Score des kontrollierenden Ernährungszustands (CONUT), dem systemischen Entzündungsscore (SIS) und dem TNM-Staging-System verglichen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNI Naples Vanvitelli

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptforscher zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

am Ende des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

gennaro.galizia@unicampania.it

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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