- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03272646
Prognoseleistung des Naples Prognostic Score (NPS)
Der Naples Prognostic Score bei Magenkrebspatienten, die sich einer Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Outcome onkologischer Patienten hängt nicht nur vom Tumorstatus, sondern auch vom Wirt ab. Insbesondere der Immun- und Ernährungszustand des Patienten wurde kürzlich mit kurz- und langfristigen Folgen bei Magen- und anderen Krebsarten in Verbindung gebracht. Darüber hinaus gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass systemische Entzündungen eine entscheidende Rolle bei der Karzinogenese und dem Fortschreiten von Magenkrebs spielen. Das Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und in jüngerer Zeit das Lymphozyten-zu-Monozyten-Verhältnis (LMR) haben gezeigt, dass sie unabhängig mit der Prognose bei Patienten mit Magenkrebs korrelieren, die sich einer Operation unterzogen haben, und die präoperativen Albumin- und Cholesterinspiegel scheinen angemessen zu sein Spiegel des Ernährungszustandes des Wirts.
Die Forscher haben bereits gezeigt, dass ein neues Scoring-System, das sie Naples Prognostic Score (NPS) nennen, basierend auf einem zusammengesetzten Score aus Albumin- und Cholesterinkonzentrationen, zusammen mit NLR und LMR, ein einfaches Instrument ist, das stark mit dem langfristigen Ergebnis bei Patienten verbunden ist wegen Darmkrebs operiert werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen dem NPS und klinisch-pathologischen Merkmalen, der postoperativen Komplikationsrate und dem Langzeitergebnis bei Patienten, die sich einer Operation wegen Magenkrebs unterziehen, zu bewerten. Darüber hinaus wird das neue prognostische Scoring-System mit zuvor entwickelten Systemen und dem aktuellen TNM-Staging-System verglichen, um seine Leistung zu bewerten.
Alle Patienten, die von Januar 2000 bis Dezember 2015 in der Abteilung für chirurgische Onkologie des Gastrointestinaltrakts der Universität Kampanien (Neapel, Italien) wegen eines nachgewiesenen Adenokarzinoms des Magens operiert wurden, werden in die vorliegende Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich in unserer Einrichtung wegen eines nachgewiesenen Adenokarzinoms des Magens einer Operation unterziehen, werden in die vorliegende Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Adenokarzinom des unteren Ösophagus oder Krebs, der den ösophagogastrischen Übergang mit seinem Epizentrum in den proximalen 2 cm des Magens überschreitet, die in den letzten beiden AJCC-Staging-Editionen von Magenkrebs getrennt wurden, werden ausgeschlossen.
- Patienten mit anhaltenden Infektionen, begleitenden immunvermittelten Erkrankungen oder Medikamenten, die die Neutrophilen- und/oder Lymphozytenzahl beeinflussen können (z. B. Steroide, Immunsuppressiva usw.), werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1 oder NPS = 0
Patienten, die sich einer Operation ohne Veränderungen des Albumin- und Cholesterinspiegels unterziehen, mit normalen NLR- und LMR-Verhältnissen.
|
Magenresektion oder totale Gastrektomie
Andere Namen:
|
|
Gruppe 2 oder NPS > 0 und < 3
Patienten, die sich einer Operation mit NPS zwischen 1 und 2 unterziehen
|
Magenresektion oder totale Gastrektomie
Andere Namen:
|
|
Gruppe 3 oder NPS > 2
Patienten, die sich einer Operation mit drei oder vier Veränderungen unterziehen
|
Magenresektion oder totale Gastrektomie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prognoseleistung des NPS.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Korrelation zwischen präoperativem NPS und Outcome (d.h.
Gesamtüberleben bei allen Patienten und krankheitsfreies Überleben bei radikal resezierten Patienten).
Die prognostische Leistung des NPS wird mit der des prognostischen Ernährungsindex (PNI), dem Score des kontrollierenden Ernährungszustands (CONUT), dem systemischen Entzündungsscore (SIS) und dem TNM-Staging-System verglichen.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNI Naples Vanvitelli
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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