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Wirkung von Methylendioxymethamphetamin (MDMA) (Serotoninfreisetzung) auf das Aussterben von Angst (MFE)

17. Januar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Wirkung von MDMA (Serotonin Release) auf das Aussterben von Angst

Serotonin und Oxytocin spielen eine Rolle bei der Angstkonditionierung und beim Erlernen der Angstlöschung, psychologische Prozesse, die entscheidend an psychiatrischen Erkrankungen wie der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) beteiligt sind. Insbesondere hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Oxytocin die Angstlöschung beim Menschen erleichtert. In ähnlicher Weise wurde gezeigt, dass Substanzen, die Serotonin und Oxytocin freisetzen, wie MDMA, die Löschung des Angstgedächtnisses bei Tieren verstärken. Es gibt jedoch keine Daten über die Auswirkungen von MDMA auf die Angstlöschung beim Menschen. Daher ist das Hauptziel dieser Studie, die Rolle der akuten Serotoninfreisetzung bei den Auswirkungen der Angstlöschung zu untersuchen. MDMA wird in dieser Studie als pharmakologisches Werkzeug verwendet, um die Serotoninfreisetzung zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Verständnis der deutschen Sprache.
  • Verständnis der Verfahren und der mit der Studie verbundenen Risiken.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf die Einnahme illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, nach Mitternacht des Abends vor der Studiensitzung sowie während des Studientages nur alkoholfreie Flüssigkeiten und keinen Kaffee, schwarzen oder grünen Tee oder Energydrink zu trinken.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 48 h nach Substanzgabe kein Verkehrsfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
  • Body-Mass-Index 18-29 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer oder akuter medizinischer Zustand
  • Hypertonie (> 140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP < 85 mmHg)
  • Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
  • Psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades
  • Konsum illegaler Substanzen (mit Ausnahme von Cannabis) von mehr als 5 Mal oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb des Vormonats.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikamente beeinträchtigen können (alle psychiatrischen Medikamente)
  • Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
  • Konsum von alkoholischen Standardgetränken (>10/Woche oder >120 g Ethanol/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDMA, Placebo
Cross-over Within-Subjects-Design mit beiden Behandlungsbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase
Arzneimittel: MDMA
125 mg MDMA per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, die Mannit enthalten, sehen genauso aus wie die anderen Medikamente.
Experimental: Placebo, MDMA
Cross-over Within-Subjects-Design mit beiden Behandlungsbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase
Arzneimittel: MDMA
125 mg MDMA per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, die Mannit enthalten, sehen genauso aus wie die anderen Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstauslöschung gemessen durch Hautleitfähigkeitsreaktion
Zeitfenster: 12 Monate
a) Reaktion der Hautleitfähigkeit auf konditionierte Reize
12 Monate
Angstauslöschung gemessen durch angstpotenzierten Schreck
Zeitfenster: 12 Monate
b) Durch Angst potenzierter Schreck bei konditionierten Reizen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Oxytocin
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Subjektive Effekte, gemessen mit visuellen Analogskalen
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Analogskalen, 0-100, 0 für „überhaupt nicht“ und 100 für „extrem“
12 Monate
Autonome Effekte gemessen am Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Autonome Effekte, gemessen an Vitalzeichen
12 Monate
Autonome Effekte gemessen durch Hearth-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Autonome Effekte, gemessen an Vitalzeichen
12 Monate
Autonome Effekte gemessen an der Körpertemperatur
Zeitfenster: 12 Monate
Autonome Effekte, gemessen an Vitalzeichen
12 Monate
Subjektive Effekte, gemessen durch State-Trait-Angst-Inventar für State (STAI-S)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Plasmakonzentration von MDMA
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2017-01947

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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