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Efecto de la metilendioximetanfetamina (MDMA) (liberación de serotonina) sobre la extinción del miedo (MFE)

17 de enero de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efecto de la MDMA (liberación de serotonina) sobre la extinción del miedo

La serotonina y la oxitocina desempeñan un papel en el condicionamiento del miedo y el aprendizaje de la extinción del miedo, procesos psicológicos que están involucrados de manera crítica en los trastornos psiquiátricos como el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Específicamente, se ha demostrado que la administración de oxitocina facilita la extinción del miedo en humanos. De manera similar, se ha demostrado que las sustancias que liberan serotonina y oxitocina, como la MDMA, mejoran la extinción de la memoria del miedo en los animales. Sin embargo, no hay datos sobre los efectos de la MDMA en la extinción del miedo en humanos. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar el papel de la liberación aguda de serotonina en los efectos de la extinción del miedo. MDMA se utilizará como herramienta farmacológica para inducir la liberación de serotonina en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Edad entre 18 y 50 años.
  • Comprensión del idioma alemán.
  • Comprender los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
  • Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de tomar sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos a beber solo líquidos sin alcohol y nada de café, té negro o verde o bebidas energéticas después de la medianoche anterior a la sesión de estudio, así como durante el día del estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos a no conducir vehículos de tránsito ni operar máquinas dentro de las 48 h posteriores a la administración de la sustancia.
  • Índice de masa corporal 18-29 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica crónica o aguda
  • Hipertensión (>140/90 mmHg) o hipotensión (PAS<85 mmHg)
  • Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo
  • Trastorno psicótico en familiares de primer grado
  • Consumo de sustancias ilícitas (a excepción del cannabis) más de 5 veces o en cualquier momento durante el mes anterior.
  • Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
  • Uso de medicamentos que pueden interferir con los efectos de los medicamentos del estudio (cualquier medicamento psiquiátrico)
  • Tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
  • Consumo de bebidas alcohólicas estándar (>10/semana o >120 g etanol/semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MDMA, Placebo
Diseño cruzado dentro de los sujetos con ambas condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado
Droga: MDMA
125 mg de MDMA por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • 3,4-metilendioximetanfetamina
Droga: Placebo
Cápsulas que contienen manitol con apariencia idéntica a las otras drogas.
Experimental: Placebo, MDMA
Diseño cruzado dentro de los sujetos con ambas condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado
Droga: MDMA
125 mg de MDMA por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • 3,4-metilendioximetanfetamina
Droga: Placebo
Cápsulas que contienen manitol con apariencia idéntica a las otras drogas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extinción del miedo medida por la respuesta de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: 12 meses
a) Respuesta de conductancia de la piel a estímulos condicionados
12 meses
Extinción del miedo medida por sobresalto potenciado por el miedo
Periodo de tiempo: 12 meses
b) Sobresalto potenciado por el miedo ante estímulos condicionados
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de oxitocina
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Efectos subjetivos medidos por escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: 12 meses
Escalas analógicas visuales, 0-100, 0 para 'nada' y 100 para 'extremadamente'
12 meses
Efectos autonómicos medidos por la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
Efectos autonómicos medidos por signos vitales
12 meses
Efectos autonómicos medidos por la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Efectos autonómicos medidos por signos vitales
12 meses
Efectos autonómicos medidos por la temperatura corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Efectos autonómicos medidos por signos vitales
12 meses
Efectos subjetivos medidos por el Inventario de ansiedad rasgo-estado para el estado (STAI-S)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Concentración plasmática de MDMA
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BASEC 2017-01947

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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