- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04053036
Auswirkungen von Drogen auf Reaktionen auf Gehirn- und emotionale Prozesse (MAT)
8. Juni 2021 aktualisiert von: University of Chicago
Auswirkungen von MDMA auf Reaktionen auf affektive Berührungen bei Personen mit einer Reihe autistischer Merkmale
Es sollten die Wirkungen eines Psychostimulans auf Reaktionen auf affektive Berührung bei Personen mit einer Reihe autistischer Merkmale untersucht werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 19 und 30 (niemand unter 130 lbs)
- Raucher, die weniger als 25 Zigaretten pro Woche rauchen
- Habe Ecstasy nicht mehr als 40 Mal ohne Nebenwirkungen konsumiert.
Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck
- Jede Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation erfordert
- Personen mit einer aktuellen (innerhalb des letzten Jahres) DSM-IV-Achse-1-Diagnose
- Personen mit einer Vorgeschichte von Abhängigkeit von Stimulanzien.
- Frauen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Placebo, dann MDMA
Die Teilnehmer erhalten zunächst Placebo bei ihrer ersten Sitzung im Labor.
Kehrt dann 72 Stunden später ins Labor zurück und erhält MDMA (1,5 mg/kg)
|
Die Teilnehmer erhalten 1,5 mg/kg MDMA
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Kapsel, die nur Laktose enthält.
|
Experimental: MDMA, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten zunächst MDMA (1,5 mg/kg) bei ihrer ersten Sitzung im Labor.
Dann kehrt er 72 Stunden später ins Labor zurück und erhält Placebo.
|
Die Teilnehmer erhalten 1,5 mg/kg MDMA
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Kapsel, die nur Laktose enthält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Reaktionen auf affektive Berührung
Zeitfenster: Zeit 0 und ungefähr sechs Wochen später
|
Die Teilnehmer werden eine affektive Berührungsaufgabe absolvieren, während der sie die Angenehmheit der Berührung bewerten
|
Zeit 0 und ungefähr sechs Wochen später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harriet de Wit, Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB19-0174
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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