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Efeito da Metilenodioximetanfetamina (MDMA) (Liberação de Serotonina) na Extinção do Medo (MFE)

17 de janeiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efeito do MDMA (liberação de serotonina) na extinção do medo

A serotonina e a oxitocina desempenham um papel no condicionamento do medo e no aprendizado da extinção do medo, processos psicológicos que estão criticamente envolvidos em distúrbios psiquiátricos, como o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Especificamente, a administração de oxitocina demonstrou facilitar a extinção do medo em humanos. Da mesma forma, substâncias que liberam serotonina e oxitocina, como o MDMA, demonstraram aumentar a extinção da memória do medo em animais. No entanto, não há dados sobre os efeitos do MDMA na extinção do medo em humanos. Portanto, o objetivo principal deste estudo é investigar o papel da liberação aguda de serotonina nos efeitos da extinção do medo. O MDMA será usado como ferramenta farmacológica para induzir a liberação de serotonina neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade entre 18 e 50 anos.
  • Compreensão da língua alemã.
  • Compreender os procedimentos e os riscos associados ao estudo.
  • Os participantes devem estar dispostos a aderir ao protocolo e assinar o termo de consentimento.
  • Os participantes devem estar dispostos a abster-se de tomar substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo.
  • Os participantes devem estar dispostos a beber apenas líquidos sem álcool e nenhum café, chá preto ou verde ou bebida energética após a meia-noite da noite anterior à sessão de estudo, bem como durante o dia do estudo.
  • Os participantes devem estar dispostos a não dirigir um veículo de tráfego ou operar máquinas dentro de 48 horas após a administração da substância.
  • Índice de massa corporal 18-29 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Condição médica crônica ou aguda
  • Hipertensão (>140/90 mmHg) ou hipotensão (PAS <85 mmHg)
  • Transtorno psiquiátrico maior atual ou anterior
  • Transtorno psicótico em parentes de primeiro grau
  • Uso de substâncias ilícitas (com exceção da maconha) mais de 5 vezes ou a qualquer momento no mês anterior.
  • Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
  • Uso de medicamentos que possam interferir nos efeitos dos medicamentos do estudo (qualquer medicamento psiquiátrico)
  • Tabagismo (>10 cigarros/dia)
  • Consumo de bebidas alcoólicas padrão (>10/semana ou >120 g etanol/semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MDMA, Placebo
Projeto de cross-over dentro dos assuntos com ambas as condições de tratamento, separadas por uma fase de wash-out
Medicamento: MDMA
125 mg de MDMA por via oral, dose única
Outros nomes:
  • 3,4-Metilenodioximetanfetamina
Medicamento: Placebo
Cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas.
Experimental: Placebo, MDMA
Projeto de cross-over dentro dos assuntos com ambas as condições de tratamento, separadas por uma fase de wash-out
Medicamento: MDMA
125 mg de MDMA por via oral, dose única
Outros nomes:
  • 3,4-Metilenodioximetanfetamina
Medicamento: Placebo
Cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extinção do medo medida pela resposta de condutância da pele
Prazo: 12 meses
a) Resposta de condutância da pele a estímulos condicionados
12 meses
Extinção do medo medida pelo sobressalto potencializado pelo medo
Prazo: 12 meses
b) Sobressalto potencializado pelo medo a estímulos condicionados
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de ocitocina
Prazo: 12 meses
12 meses
Efeitos subjetivos medidos por escalas analógicas visuais
Prazo: 12 meses
Escalas analógicas visuais, 0-100, 0 para 'nada' e 100 para 'extremamente'
12 meses
Efeitos autonômicos medidos pela pressão arterial
Prazo: 12 meses
Efeitos autonômicos medidos por sinais vitais
12 meses
Efeitos autonômicos medidos pela frequência cardíaca
Prazo: 12 meses
Efeitos autonômicos medidos por sinais vitais
12 meses
Efeitos autonômicos medidos pela temperatura corporal
Prazo: 12 meses
Efeitos autonômicos medidos por sinais vitais
12 meses
Efeitos subjetivos medidos pelo inventário de estado-traço de ansiedade para o estado (STAI-S)
Prazo: 12 meses
12 meses
Concentração plasmática de MDMA
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC 2017-01947

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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