- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03543306
Dabrafenib and Trametinib in Patients With Non-small Cell Lung Cancer Harboring V600E BRAF Mutation
An Open-label, Multicenter, Phase II Study of Dabrafenib and Trametinib in Patients With Non-small Cell Lung Cancer Harboring V600E BRAF Mutation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Sang-We Kim, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-3010-3215
- E-Mail: swkim@amc.seoul.kr
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Hauptermittler:
- Sang-We Kim, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Subjects with histologically or cytologically confirmed, unresectable stage IIIB/IV NSCLC that carries a V600 BRAF mutation, as per NGS ECOG performance status of 0 to 2 Male or female; ≥ 18 Subjects with measurable lesion (using RECIST 1.1 criteria) Subjects must have archival tissue sample available, collected either at the time of diagnosis of NSCLC or any time since Patients who have progressed during or after 1st line or 2nd line therapy prior to the first dose of dabrafenib/trametinib. For patient who have received prior platinum containing adjuvant, neoadjuvant, or definitive chemoradiation for locally advanced disease, those treatments are regarded as 1st line if the progression has occurred < 12 months from last therapy.
Subjects who meet the following criteria:
Absolute neutrophil count (ANC) >1.5 x 109/L Platelet count >100 x 109/L Serum creatinine >1.5 x upper limit of normal (ULN) AST (SGOT) and ALT (SGPT) > 3 x upper limit of normal (ULN) (If there is Liver Metastasis > 5 x upper limit of normal (ULN)) Total bilirubin>1.5 x upper limit of normal (ULN) the progression has occurred < 12 months from last therapy. Patients with asymptomatic brain metastasis could be eligible. Provision of written informed consent prior to any study specific procedures
Exclusion Criteria:
Any major operation or irradiation within 4 weeks of baseline disease assessment Any clinically significant gastrointestinal abnormalities which may impair intake or absorption of the study drug Subjects with symptomatic central nervous system (CNS) metastases who are neurologically unstable or have required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to study entry to manage CNS symptoms Subjects with chemotherapy naïve or those who already had received two lines of chemotherapy including immunotherapy or targeted therapy.
Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 3 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ.
Subjects with an uncontrolled major cardiovascular disease (including AMI within 12 months, unstable angina within 6 months, over NYHA class III congestive heart failure, congenital long QT syndrome, 2° or more AV Block and uncontrolled hypertension) Patients with known history of extensive disseminated bilateral interstitial fibrosis or interstitial lung disease, including a history of drug pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, obliterative bronchiolitis, and clinically significant radiation pneumonitis (i.e. affecting activities of daily living or requiring therapeutic intervention).
Pregnant or lactating female Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the patient to participate in the study
Receiving medications that meet one of the following criteria and that cannot be discontinued at least 1 week prior to the start of treatment with IPs for the duration of participation:
Medication with a known risk of prolonging the QT interval or inducing Torsades de Pointes (please refer to http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm) Strong inhibitors or strong inducers of CYP2C8 and CYP3A4 Unstable or increasing doses of corticosteroids enzyme-inducing anticonvulsive agents herbal supplements Patients who have received thoracic radiotherapy to lung fields ≤ 4 weeks prior to starting the study treatment or patients who have not recovered from radiotherapy-related toxicities. For all other anatomic sites (including radiotherapy to thoracic vertebrae and ribs), radiotherapy ≤ 2 weeks prior to starting the study treatment or patients who have not recovered from radiotherapy-related toxicities. Palliative radiotherapy for bone lesions ≤ 2 weeks prior to starting study treatment is allowed
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objective response rate
Zeitfenster: At Week 6 then every 6 weeks up to Week 36.and then every 12 weeks until discharge, for an average of 13.8 months
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ORR is a proportion of patients with a best overall response defined as complete response or partial response by RECIST1.1
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At Week 6 then every 6 weeks up to Week 36.and then every 12 weeks until discharge, for an average of 13.8 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: In Woche 6 dann alle 6 Wochen bis Woche 36 und dann alle 12 Wochen bis zur Entlassung für durchschnittlich 13,8 Monate
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DOR wird berechnet als die Zeit vom Datum des ersten Dokuments einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) bis zur ersten dokumentierten prägressiven Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund für Patienten mit PR oder CR.
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In Woche 6 dann alle 6 Wochen bis Woche 36 und dann alle 12 Wochen bis zur Entlassung für durchschnittlich 13,8 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: In Woche 6 dann alle 6 Wochen bis Woche 36 und dann alle 12 Wochen bis zur Entlassung für durchschnittlich 13,8 Monate
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In Woche 6 dann alle 6 Wochen bis Woche 36 und dann alle 12 Wochen bis zur Entlassung für durchschnittlich 13,8 Monate
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Progression-free survival
Zeitfenster: At Week 6 then every 6 weeks up to Week 36.and then every 12 weeks until discharge, for an average of 13.8 months
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. PFS is defined as time from the first dose of investigational products (IPs) to progression or death due to any cause.
OS is defined as time from the first dose of IPs to death due to any cause.
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At Week 6 then every 6 weeks up to Week 36.and then every 12 weeks until discharge, for an average of 13.8 months
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Disease control rate
Zeitfenster: At Week 6 then every 6 weeks up to Week 36.and then every 12 weeks until discharge, for an average of 13.8 months
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DCR is calculated as the proportion of patients with best response of CR, PR and SD.
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At Week 6 then every 6 weeks up to Week 36.and then every 12 weeks until discharge, for an average of 13.8 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STARTER_BRAF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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