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Molekulares Profiling und angepasste zielgerichtete Therapie für Patienten mit metastasierendem Melanom (MatchMel)

28. August 2023 aktualisiert von: Melanoma Institute Australia

Dies ist ein patientenorientiertes translationales Forschungsprojekt, das darauf abzielt, die klinischen Ergebnisse für Patienten mit nicht resezierbarem metastasiertem Melanom im Stadium III oder IV des BRAF- und NRAS-Wildtyps zu verbessern, bei denen eine Standardtherapie (im Allgemeinen Immuntherapie) fortgeschritten ist oder diese nicht erhalten können. Zur Teilnahme werden aufeinanderfolgende Patienten eingeladen, die in drei großen Kliniken untersucht wurden und die breiten Auswahlkriterien erfüllen.

Der Ansatz ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen verschiedener zielgerichteter Medikamente auf verschiedene Mutationen bei einer einzigen Krebsart zu testen. In diesem Projekt wird den Patienten ein genetisches Profil des Tumorgewebes erstellt, um festzustellen, welche Mutation(en) vorhanden sind, und ihnen wird dann ein passendes Medikament zugewiesen, von dem erwartet wird, dass es auf die Mutation(en) im Tumor abzielt. Wenn bei einem Patienten mehrere Ziele identifiziert werden oder wenn mehrere potenzielle Therapien für eine einzelne Tumormutation geeignet wären, kann der behandelnde Kliniker nach Rücksprache mit dem Studienteam den geeigneten therapeutischen Ansatz bestimmen, indem er die neueste Version der Bibliothek abgestimmter Therapien verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Behandlungsstandard deckt Mutationen in den BRAF- und NRAS-Genen ab. Die umfassende Gentestplattform, die in diesem Projekt verwendet werden soll, ist darauf ausgelegt, die gesamte kodierende Sequenz von 315 krebsbezogenen Genen sowie Introns von 28 Genen abzufragen, die bei Krebs häufig neu angeordnet oder verändert werden. Basierend auf neuerer wissenschaftlicher und klinischer Literatur ist bekannt, dass diese Gene bei soliden Krebsarten somatisch verändert sind. Das Testpanel wird an Melanomgewebe von Patienten verwendet, die vorab auf BRAF- und NRAS-Wildtyp-Melanom gescreent wurden. Der Umfang der Tests wird im Laufe des Projekts aktualisiert, um neue Entdeckungen in der Melanom-Tumorgenese und die Verfügbarkeit neuer Therapien widerzuspiegeln. Die Tests werden an formalinfixierten und paraffineingebetteten Proben von metastatischem Gewebe durchgeführt. Archivgewebe von primärem oder regional rezidivierendem Melanom kann in Betracht gezogen werden, wenn keine aktuelle Probe verfügbar oder möglich ist.

Alle neuen Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV, die an jedem teilnehmenden Standort gesehen werden, werden zur Teilnahme eingeladen. Nach schriftlicher Zustimmung werden alle Patienten den Standardtests auf BRAF- und NRAS-Mutationen unterzogen. Patienten, bei denen Mutationen in einem der Gene festgestellt wurden, erhalten eine Standardbehandlung mit Dabrafenib und/oder Trametinib und keine weiteren molekularen Tests.

Patienten mit Wildtypversionen der BRAF- und NRAS-Gene erhalten Tumorgewebe, das zur erweiterten Gentestplattform geschickt wird. Diese Patienten erhalten nach Möglichkeit zunächst eine Standardbehandlung für das BRAF/NRAS-Melanom vom Wildtyp. Nach Ausschöpfung der Standardtherapien (aufgrund von Krankheitsprogression oder nicht tolerierbaren unerwünschten Ereignissen) erhalten die Patienten dann gegebenenfalls eine auf ihr genetisches Ergebnis abgestimmte zielgerichtete Therapie. Die Auswahl der zielgerichteten Therapie basiert auf dem klinischen Nachweis der Aktivität bei anderen soliden Tumoren mit ähnlichen Mutationen und / oder in mindestens Phase-I-Tests beim Melanom. Die Tabelle der abgestimmten Therapien wird modifiziert und erweitert, sobald neue Erkenntnisse aus der klinischen Forschung vorliegen. Patienten können, falls verfügbar, in spezifische klinische Studien zu zielgerichteten Therapien eingeschlossen werden, z. ein MEK-Inhibitor in Kombination mit einem MDM2-Inhibitor (AMG232) für BRAF- und TP53-Wildtyp-Melanom oder ein MEK-Inhibitor in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor für BRAF-Wildtyp-Melanom.

Die umfassende Molekularprofilierungsplattform ist vollständig validiert und wird von einem externen Anbieter durchgeführt, der von einer Behörde akkreditiert ist, die für die Vergabe von Laborakkreditierungen an privaten und öffentlichen Einrichtungen zuständig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Noch keine Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matteo Carlino
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2260
        • Rekrutierung
        • Melanoma Institute Australia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Georgina Long
        • Hauptermittler:
          • Alex Menzies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Aufnahme in die Molecular Testing Platform:

  1. Neu diagnostiziertes und behandlungsnaives, nicht resezierbares Melanom im Stadium IIIB, IIIC oder Stadium IV (einschließlich Untertypen: Haut-, Schleimhaut-, Akral-, Ungual-, Uveal- und unbekannter Primärtumor).
  2. Archiviertes metastatisches Tumorgewebe, das für Gentests verfügbar ist. Archivgewebe vom primären Melanom kann in Betracht gezogen werden, wenn keine neuere Probe verfügbar ist.
  3. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung zur molekulargenetischen Untersuchung von Tumorgewebe (sowohl für Standard- als auch für Forschungstests).

Einschlusskriterien für Matched Targeted Therapy:

6. Verfügbare Standardtherapien für metastasierendes Melanom erhalten und fortgeschritten, Standardtherapie nicht vertragen oder Standardtherapie kontraindiziert.

7. Schriftliche Einverständniserklärung zum Erhalt einer zielgerichteten Therapie (falls zutreffend) und klinischer Nachsorge.

8. Der Patient hat eine „umsetzbare“ genetische Aberration und eine angepasste zielgerichtete Therapie ist verfügbar. Patienten ohne genetische Abweichung oder wenn keine passende zielgerichtete Therapie verfügbar ist, wird Trametinib angeboten 9. ECOG-Status 0–2. 10. Angemessene Funktion der hämatologischen, hepatischen und renalen Organe wie definiert durch:

  1. Leukozytenzahl ≥ 2,0 × 109/L
  2. Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l
  3. Hämoglobin ≥ 90 g/l
  4. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
  5. Gesamtbilirubin ≤ 3,0 x ULN
  6. Alanin-Transaminase ≤ 3,0 x ULN
  7. Aspartataminotransferase ≤ 3,0 x ULN

  8. Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). 11. Lebenserwartung > 30 Tage. 12. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) zur Empfängnisverhütung, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

    13. Nicht sterile Männer mit weiblichen Partnern von CBP zur Empfängnisverhütung, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

    14. Drogenspezifische Einschlüsse.

    Ausschlusskriterien für Matched Targeted Therapy:

    1. Eine Erwartung für die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Strahlentherapie (es sei denn, die Sicherheit wurde mit dem abgestimmten Arzneimittelschema nachgewiesen und ist auf eine anatomische Region zur Symptomkontrolle gerichtet).
    2. Jedes Prüfpräparat oder jede andere systemische medikamentöse Therapie des Melanoms innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten ab Studienbeginn, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
    3. Schwangere oder stillende Frauen.
    4. Drogenspezifische Ausschlüsse.
    5. Alle klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Einnahme oder Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1. Nicht-V600-BRAF, BRAF-Wildtyp, NRAS-Wildtyp. Umsetzbare Genmutation, passendes Medikament verfügbar
Die Patienten erhalten ein zielgerichtetes Medikament, das auf die umsetzbare Genmutation abgestimmt ist, die bei NGS-Tests festgestellt wurde. Wenn ein Patient die angepasste zielgerichtete Therapie aufgrund des Vorhandenseins eines oder mehrerer arzneimittelspezifischer Ausschlusskriterien nicht erhalten kann, kann eine alternative angepasste Therapie oder Trametinib oder, falls verfügbar, klinische Studien zugewiesen werden.
Arzneimittel: Abgestimmte zielgerichtete Therapie
Bei Patienten mit Tumoren, bei denen es sich um Nicht-V600-BRAF-, BRAF-Wildtyp- und NRAS-Wildtyp-Melanome handelt, wird der Tumor unter Verwendung der erweiterten molekularen Testplattform, die für dieses Projekt entwickelt wurde, weiter getestet. Die Patienten erhalten zunächst Standardtherapie(n) für Nicht-V600-BRAF-, Wildtyp- und NRAS-Wildtyp-Melanom bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu nicht tolerierbaren Arzneimitteltoxizitäten. Gefolgt von einer gezielten Therapie, die auf die genetische Abweichung abgestimmt ist, die in ihrem Tumor bei NGS-Tests festgestellt wurde.
Andere Namen:
  • ALK - Ceritinib
  • BRAF-Fusion - Trametinib
  • CCND1 – Ribociclib + Trametinib
  • CDK4/6 – Ribociclib + Trametinib
  • CDKN2A – Ribociclib + Trametinib
  • GNA11 - Trametinib
  • GNAQ - Trametinib
  • HRAS - Trametinib
  • KIT - Pazopanib
  • KRAS - Trametinib
  • MAP2K1 - Trametinib
  • NF1 - Trametinib
  • MET - Ceritinib
  • RAS – Ribociclib + Trametinib
  • ROS1 - Ceritinib
Experimental: A2. Nicht-V600-BRAF, BRAF-Wildtyp, NRAS-Wildtyp. Umsetzbare Genmutation, kein passendes Medikament verfügbar
Patienten können eine umsetzbare Aberration haben, für die derzeit kein studienspezifisches Arzneimittelangebot verfügbar ist. In diesem Szenario wird der Zugang für die mitfühlende Anwendung der entsprechenden zugelassenen zielgerichteten Therapie beantragt.
Arzneimittel: Compassionate Access Targeted Therapy
Patienten mit Nicht-V600-BRAF-, BRAF-Wildtyp- und NRAS-Wildtyp-Melanomen können eine oder mehrere umsetzbare Abweichungen aufweisen, für die derzeit keine studienspezifischen Arzneimittel verfügbar sind. In diesem Szenario wird der Zugang für den Compassionate Use des Off-Label-Use der relevanten behördlich zugelassenen zielgerichteten Therapie angestrebt
Andere Namen:
  • Off-Label-Verwendung einer angepassten zielgerichteten Therapie, die derzeit für die Studie nicht verfügbar ist
Experimental: A3. Nicht-V600-BRAF-, BRAF-Wildtyp- und NRAS-Wildtyp-Melanom – keine umsetzbare genetische Abweichung
Patienten, bei denen keine handlungsrelevante genetische Abweichung vorliegt, erhalten Trametinib, basierend auf der bekannten MAPK-Überaktivität bei den meisten Melanomen, die durch einen MEK-Inhibitor gehemmt werden kann
Arzneimittel: Trametinib und/oder unterstützende Behandlung
Patienten mit Nicht-V600-BRAF-, BRAF-Wildtyp- und NRAS-Wildtyp-Melanomen, bei denen in erweiterten molekularen Tests keine umsetzbare genetische Aberration festgestellt wurde, können Trametinib (falls nicht bereits als Teil der Standardbehandlung verabreicht) und/oder unterstützende Behandlung erhalten.
Andere Namen:
  • Trametinib
  • Unterstützende Pflege
Experimental: B. Schleimhautmelanom
Die Patienten erhalten eine Kombination aus Trametinib und Ribociclib, basierend auf Hinweisen darauf, dass eine kombinierte Hemmung von MEK und CDK4/6 wirksam sein könnte. Nach Versagen von Trametinib und Ribociclib werden umsetzbare genetische Aberrationen aus den NGS-Tests auf die Möglichkeit überprüft, eine weitere zielgerichtete Therapie off-label anzuwenden.
Arzneimittel: CDK4/6- und MEK-Inhibitor

Patienten mit Schleimhautmelanom und genetischer Aberration bei NGS-Tests können anfänglich Ribociclib + Trametinib erhalten. Nach Versagen von Trametinib und Ribociclib werden umsetzbare genetische Aberrationen aus den NGS-Tests auf die Möglichkeit überprüft, eine weitere zielgerichtete Therapie off-label anzuwenden.

Patienten mit einer NRAS-Mutation bei Standard-Tumortests erhalten ebenfalls Ribociclib + Trametinib.

Andere Namen:
  • Ribociclib + Trametinib
Experimental: C. Melanom mit NRAS-Mutation
Patienten mit einer NRAS-Mutation, die nur bei Standard-Gentests nachgewiesen wird, erhalten eine Kombination aus Trametinib und Ribociclib, basierend auf dem Nachweis, dass die Kombination von MEK-Hemmung und CDK4/6-Hemmung eine praktikable Behandlungsoption ist.
Arzneimittel: CDK4/6- und MEK-Inhibitor

Patienten mit Schleimhautmelanom und genetischer Aberration bei NGS-Tests können anfänglich Ribociclib + Trametinib erhalten. Nach Versagen von Trametinib und Ribociclib werden umsetzbare genetische Aberrationen aus den NGS-Tests auf die Möglichkeit überprüft, eine weitere zielgerichtete Therapie off-label anzuwenden.

Patienten mit einer NRAS-Mutation bei Standard-Tumortests erhalten ebenfalls Ribociclib + Trametinib.

Andere Namen:
  • Ribociclib + Trametinib
Sonstiges: D. Melanom mit BRAF-V600-Mutation
Die Patienten erhalten nur Standardbehandlungen.
Arzneimittel: Standardtherapie oder klinische Studie
Patienten mit BRAF-V600-Mutationen, die durch Standard-Tumortests nachgewiesen werden, werden mit zugelassenen Standardtherapien oder in klinischen Studien behandelt.
Andere Namen:
  • Immuntherapie
  • Biologisches Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Häufigkeit genetischer Aberrationen beim metastasierten Melanom vom BRAF/NRAS-Wildtyp
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie, geschätzt auf 5 Jahre.
Genetische Aberrationen, die durch erweitertes molekulares Profiling bei Patienten mit metastasierendem Melanom vom BRAF/NRAS-Wildtyp nachgewiesen wurden.
Für die Dauer der Studie, geschätzt auf 5 Jahre.
Anteil der Patienten mit BRAS/NRAS-Wildtyp-Melanom, die eine zielgerichtete Therapie erhalten
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie, geschätzt auf 5 Jahre.
Patienten, die aufgrund genetischer Aberrationen, die durch erweitertes molekulares Profiling erkannt wurden, aus einem Pool aller BRAF/NRAS-Wildtyp-Patienten eine abgestimmte zielgerichtete Therapie erhalten können.
Für die Dauer der Studie, geschätzt auf 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit BRAF/NRAS-Wildtyp-Melanom
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie, geschätzt auf 5 Jahre.
Von konsekutiven Patienten mit metastasiertem Melanom, die im Rahmen der Standardversorgung auf häufige BRAF/NRAS-Mutationen getestet wurden.
Für die Dauer der Studie, geschätzt auf 5 Jahre.
Anteil der Patienten mit vollständigem (CR) oder partiellem (PR) Ansprechen.
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der zielgerichteten Therapie bis zum Datum des ersten dokumentierten objektiven teilweisen oder vollständigen Ansprechens gemäß RECIST, bewertet bis zu 60 Monate.
Anteil der Patienten, die eine angepasste zielgerichtete Therapie als Ergebnis von genetischen Aberrationen erhielten, die durch erweitertes molekulares Profiling erkannt wurden und die ein vollständiges (CR) oder partielles (PR) Ansprechen zeigten.
Vom Datum des Beginns der zielgerichteten Therapie bis zum Datum des ersten dokumentierten objektiven teilweisen oder vollständigen Ansprechens gemäß RECIST, bewertet bis zu 60 Monate.
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten objektiven teilweisen oder vollständigen Ansprechens auf Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was früher eintritt, bewertet bis zu 60 Monate.
Bei Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf das Studienmedikament zeigen, die Zeitspanne von diesem Ergebnis bis zu dem Zeitpunkt, an dem eine Krankheitsprogression oder der Tod eintritt
Ab dem Datum des ersten objektiven teilweisen oder vollständigen Ansprechens auf Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was früher eintritt, bewertet bis zu 60 Monate.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der zielgerichteten Therapie bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression gemäß RECIST, bewertet bis zu 60 Monate.
Der Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Vom Datum des Beginns der zielgerichteten Therapie bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression gemäß RECIST, bewertet bis zu 60 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der zielgerichteten Therapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate.
Der Anteil der Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts am Leben waren
Vom Datum des Beginns der zielgerichteten Therapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate.
Korrelation der im Tumorgewebe nachgewiesenen genetischen Aberration mit dem klinischen Ansprechen und dem Fortschreiten der Erkrankung
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der zielgerichteten Therapie bis zum Datum des teilweisen oder vollständigen Ansprechens oder der Krankheitsprogression, bewertet bis zu 60 Monate.
Identifizieren Sie mithilfe der erweiterten molekularen Testplattform genetische Prädiktoren für Ansprechen und Progression.
Vom Datum des Beginns der zielgerichteten Therapie bis zum Datum des teilweisen oder vollständigen Ansprechens oder der Krankheitsprogression, bewertet bis zu 60 Monate.
Korrelation von im Tumorgewebe nachgewiesener genetischer Aberration mit dem Alter bei der Diagnose, dem Ort des Primärtumors, chronisch sonnengeschädigter Haut.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Identifizieren Sie klinisch-pathologische Korrelate (z. Alter bei der Diagnose, Ort des Primärtumors, chronisch sonnengeschädigte Haut usw.) der molekularen Subtypen des Melanoms zu Studienbeginn.
An der Grundlinie
Korrelation der im Tumorgewebe nachgewiesenen genetischen Aberration mit der Stelle der Metastasen, noduläre oder oberflächlich sich ausbreitende Krankheit.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Identifizieren Sie die Unterschiede im Krankheitsverhalten (z. Ort von Metastasen, knotige oder oberflächlich sich ausbreitende Erkrankung) basierend auf molekularen Subtypen des Melanoms.
An der Grundlinie
Nebenwirkungen bei Patienten, die eine abgestimmte zielgerichtete Therapie erhalten.
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der zielgerichteten Therapie bis 30 Tage nach Beendigung der zielgerichteten Therapie
Charakterisierung unerwünschter Ereignisse nach Art, Häufigkeit und Schweregrad unter Verwendung von CTCAE Version 5.0
Ab dem Datum des Beginns der zielgerichteten Therapie bis 30 Tage nach Beendigung der zielgerichteten Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melanoma Institute Australia

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Alex Menzies, Melanoma Institute Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIA2015/174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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