- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03550287
Bewertung der Wirkung eines Shiitake-Extrakts auf das Lipidprofil bei Patienten mit mäßiger Hyperlipidämie (Reducol)
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines Shiitake-Pilzextrakt-Supplements auf das Lipidprofil, andere kardiovaskuläre Risikofaktoren und die Mikrobiota bei Patienten mit und mäßiger Hyperlipidämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen von 18 bis 65 Jahren.
- BMI ≥18,5 und <30 kg/m2.
- Angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis für die klinische Studie.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Kardiovaskuläres Risiko < 10 % bis 10 Jahre, gemessen mit REGICOR.
Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/Tag und mindestens 2 Faktoren aus der folgenden Liste:
- ≥ 45 Jahre oder Frauen ≥ 55 Jahre.
- Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei männlichen Verwandten ersten Grades unter 55 Jahren und unter 65 Jahren bei Frauen.
- HDL-Cholesterin: Männer <40 oder Frauen <50.
- Triglyceride ≥ 150 mg/dl und < 200 mg/dl
- LDL-Cholesterin ≥ 130 mg/dl und < 160 mg/dl
- Raucher
- Bereitschaft zu einer gesunden Ernährung, einer hyperlipidämischen Kontrolldiät und einer Diät ohne Stanole, Sterole und Hefe.
- Soziales oder vertrautes Umfeld, das die Durchführung der diätetischen Behandlung verhindert
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen Diabetes Mellitus Typ 1 diagnostiziert wurde.
- Personen, bei denen Diabetes Mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde, die sich einer pharmakologischen Behandlung unterziehen (es sei denn, die Aussetzung ist 30 Tage vor den Studien möglich).
- Personen mit Dyslipidämie in pharmakologischer Behandlung;
- Personen mit Bluthochdruck in pharmakologischer Behandlung;
- Personen > 60 Jahre Raucher mit Gesamtcholesterin > 200 mg/dl oder LDL > 130 mg/dl.
- Personen mit Bluthochdruck auf pharmakologische Behandlung unkontrolliert.
- Personen mit Hyperthyreose und Hypothyreose unter pharmakologischer Behandlung unkontrolliert.
- Personen, die gegen Shiitake (Lentinula edodes) allergisch sind
- Personen mit chronischen Erkrankungen (Leber, Niere, …)
- Personen, die mindestens in den letzten 2 Monaten eine pharmakologische Behandlung erhalten haben, die das Lipidprofil verändert (z. B. Statine, Fibrate, Diuretika, Kortikosteroide, ADOs);
- Personen, die in den letzten 6 Monaten an einem Programm oder einer klinischen Studie zur Gewichtsabnahme teilgenommen haben.
- Raucher, die während der Dauer der klinischen Studie mit dem Rauchen aufhören möchten.
- Menschen mit psychischen Erkrankungen.
- Nehmen Sie 30 Tage vor Beginn der Studie Medikamente zur Gewichtsreduktion ein
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelles Produkt
Nahrungsergänzungsmittel (Shiitake-Extrakt) in einer handelsüblichen Suppe zum Mittagessen für 8 Wochen.
|
10g/Tag
|
Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
Isokalorisches Placebo (Maltodextrin) in einer kommerziellen Suppe zum Mittagessen für 8 Wochen.
|
10g/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsgesamtcholesterin
Zeitfenster: Woche 0 und 8
|
Gesamtcholesterin
|
Woche 0 und 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Lipidstoffwechselparameter zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 0 und 8
|
Lipoprotein mit hoher Dichte
|
Woche 0 und 8
|
Änderung der Lipidstoffwechselparameter zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 0 und 8
|
Lipoprotein niedriger Dichte
|
Woche 0 und 8
|
Änderung der Lipidstoffwechselparameter zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 0 und 8
|
Triglyceride
|
Woche 0 und 8
|
Änderung der Lipidstoffwechselparameter zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 0 und 8
|
Apolipoprotein B, Apolipoprotein A1, Pankreaslipase
|
Woche 0 und 8
|
Änderung gegenüber der Baseline-Bewertung des Sättigungshungers
Zeitfenster: Woche 0 und 8
|
Visuelle Analogskala (VAS). 100 mm horizontale Linie, die an jedem Ende mit den Extremen des zu quantifizierenden subjektiven Gefühls verankert ist. Die Probanden werden angewiesen, die erlebte Empfindung danach zu bewerten, wie sie die Linie definieren. B. „überhaupt nicht hungrig“ (0 mm) und „so hungrig, wie ich mich noch nie gefühlt habe“ (100 mm). Mehrere Messungen werden in wiederholten Zeitintervallen durchgeführt, die unten beschrieben werden. |
Woche 0 und 8
|
Gesamtmenge der in 24 Stunden verzehrten Lebensmittel
Zeitfenster: Woche 0 und 8
|
24h Food Record Methode
|
Woche 0 und 8
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Vitamin D
Zeitfenster: Woche 0 und 8
|
Vitamin-D
|
Woche 0 und 8
|
Änderung gegenüber den anthropometrischen Ausgangsparametern
Zeitfenster: Woche 0 und 8
|
Gewicht und Größe zur Berechnung des BMI in kg/m2
|
Woche 0 und 8
|
Änderung gegenüber den anthropometrischen Ausgangsparametern
Zeitfenster: Woche 0 und 8
|
Taillenumfang
|
Woche 0 und 8
|
Sensorische Wahrnehmung
Zeitfenster: Woche 4
|
Fragebogen zur Analyse der sensorischen Wahrnehmung des Lebensmittelstudienprodukts.
Fünf Fragen, die auf einer Skala von 0 % bis 100 % nach dem Geschmack und Geruch des Studienprodukts bewertet werden: Lust, mit der das Produkt eingenommen wird, Geschmack, Geruch, Konsistenz und was auf die Wirkung wartet.
|
Woche 4
|
Änderung gegenüber den Basislinien-Glukoseparametern
Zeitfenster: Woche 0 und 8
|
Glucose
|
Woche 0 und 8
|
Änderung der Baseline-Entzündungsparameter
Zeitfenster: Woche 0 und 8
|
PCR, Fibrinogen, IL-6, IL-10, TNFalpha
|
Woche 0 und 8
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
|
Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Durchfall, Blähungen und andere Störungen)
|
Woche 0, 4 und 8
|
Änderung gegenüber der Grundlinie Oxidationsmarker
Zeitfenster: Woche 0 und 8
|
LDLox
|
Woche 0 und 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Institute for Health Research IdiPAZ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4813
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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