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Bewertung der Wirkung eines Shiitake-Extrakts auf das Lipidprofil bei Patienten mit mäßiger Hyperlipidämie (Reducol)

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines Shiitake-Pilzextrakt-Supplements auf das Lipidprofil, andere kardiovaskuläre Risikofaktoren und die Mikrobiota bei Patienten mit und mäßiger Hyperlipidämie

Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Shiitake-Extrakten (Lentinula edodes) auf das Lipidprofil und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit mäßiger Hyperlipidämie ohne pharmakologische Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, parallele, randomisierte und doppelblinde klinische Ernährungsstudie über 8 Wochen Dauer und 2 Studiengruppen (1) Nahrungsergänzungsmittel mit Extrakten des Pilzes Shiitake; 2) Placebo-Ergänzung mit Maltodextrin) zur Bewertung der Wirkung einer aus dem Shiitake-Pilz (Lentinula edodes) gewonnenen Nahrungsergänzung auf das Lipidprofil, andere kardiovaskuläre Risikofaktoren und die Darmmikrobiota bei Patienten mit mittelschwerer Hyperlipidämie ohne pharmakologische Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen von 18 bis 65 Jahren.
  • BMI ≥18,5 und <30 kg/m2.
  • Angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis für die klinische Studie.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Kardiovaskuläres Risiko < 10 % bis 10 Jahre, gemessen mit REGICOR.
  • Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/Tag und mindestens 2 Faktoren aus der folgenden Liste:

    • ≥ 45 Jahre oder Frauen ≥ 55 Jahre.
    • Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei männlichen Verwandten ersten Grades unter 55 Jahren und unter 65 Jahren bei Frauen.
    • HDL-Cholesterin: Männer <40 oder Frauen <50.
    • Triglyceride ≥ 150 mg/dl und < 200 mg/dl
    • LDL-Cholesterin ≥ 130 mg/dl und < 160 mg/dl
    • Raucher
  • Bereitschaft zu einer gesunden Ernährung, einer hyperlipidämischen Kontrolldiät und einer Diät ohne Stanole, Sterole und Hefe.
  • Soziales oder vertrautes Umfeld, das die Durchführung der diätetischen Behandlung verhindert

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Diabetes Mellitus Typ 1 diagnostiziert wurde.
  • Personen, bei denen Diabetes Mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde, die sich einer pharmakologischen Behandlung unterziehen (es sei denn, die Aussetzung ist 30 Tage vor den Studien möglich).
  • Personen mit Dyslipidämie in pharmakologischer Behandlung;
  • Personen mit Bluthochdruck in pharmakologischer Behandlung;
  • Personen > 60 Jahre Raucher mit Gesamtcholesterin > 200 mg/dl oder LDL > 130 mg/dl.
  • Personen mit Bluthochdruck auf pharmakologische Behandlung unkontrolliert.
  • Personen mit Hyperthyreose und Hypothyreose unter pharmakologischer Behandlung unkontrolliert.
  • Personen, die gegen Shiitake (Lentinula edodes) allergisch sind
  • Personen mit chronischen Erkrankungen (Leber, Niere, …)
  • Personen, die mindestens in den letzten 2 Monaten eine pharmakologische Behandlung erhalten haben, die das Lipidprofil verändert (z. B. Statine, Fibrate, Diuretika, Kortikosteroide, ADOs);
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten an einem Programm oder einer klinischen Studie zur Gewichtsabnahme teilgenommen haben.
  • Raucher, die während der Dauer der klinischen Studie mit dem Rauchen aufhören möchten.
  • Menschen mit psychischen Erkrankungen.
  • Nehmen Sie 30 Tage vor Beginn der Studie Medikamente zur Gewichtsreduktion ein
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles Produkt
Nahrungsergänzungsmittel (Shiitake-Extrakt) in einer handelsüblichen Suppe zum Mittagessen für 8 Wochen.
10g/Tag
Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
Isokalorisches Placebo (Maltodextrin) in einer kommerziellen Suppe zum Mittagessen für 8 Wochen.
10g/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsgesamtcholesterin
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Gesamtcholesterin
Woche 0 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lipidstoffwechselparameter zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Lipoprotein mit hoher Dichte
Woche 0 und 8
Änderung der Lipidstoffwechselparameter zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Lipoprotein niedriger Dichte
Woche 0 und 8
Änderung der Lipidstoffwechselparameter zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Triglyceride
Woche 0 und 8
Änderung der Lipidstoffwechselparameter zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Apolipoprotein B, Apolipoprotein A1, Pankreaslipase
Woche 0 und 8
Änderung gegenüber der Baseline-Bewertung des Sättigungshungers
Zeitfenster: Woche 0 und 8

Visuelle Analogskala (VAS). 100 mm horizontale Linie, die an jedem Ende mit den Extremen des zu quantifizierenden subjektiven Gefühls verankert ist. Die Probanden werden angewiesen, die erlebte Empfindung danach zu bewerten, wie sie die Linie definieren.

B. „überhaupt nicht hungrig“ (0 mm) und „so hungrig, wie ich mich noch nie gefühlt habe“ (100 mm). Mehrere Messungen werden in wiederholten Zeitintervallen durchgeführt, die unten beschrieben werden.

Woche 0 und 8
Gesamtmenge der in 24 Stunden verzehrten Lebensmittel
Zeitfenster: Woche 0 und 8
24h Food Record Methode
Woche 0 und 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Vitamin D
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Vitamin-D
Woche 0 und 8
Änderung gegenüber den anthropometrischen Ausgangsparametern
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Gewicht und Größe zur Berechnung des BMI in kg/m2
Woche 0 und 8
Änderung gegenüber den anthropometrischen Ausgangsparametern
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Taillenumfang
Woche 0 und 8
Sensorische Wahrnehmung
Zeitfenster: Woche 4
Fragebogen zur Analyse der sensorischen Wahrnehmung des Lebensmittelstudienprodukts. Fünf Fragen, die auf einer Skala von 0 % bis 100 % nach dem Geschmack und Geruch des Studienprodukts bewertet werden: Lust, mit der das Produkt eingenommen wird, Geschmack, Geruch, Konsistenz und was auf die Wirkung wartet.
Woche 4
Änderung gegenüber den Basislinien-Glukoseparametern
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Glucose
Woche 0 und 8
Änderung der Baseline-Entzündungsparameter
Zeitfenster: Woche 0 und 8
PCR, Fibrinogen, IL-6, IL-10, TNFalpha
Woche 0 und 8
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Durchfall, Blähungen und andere Störungen)
Woche 0, 4 und 8
Änderung gegenüber der Grundlinie Oxidationsmarker
Zeitfenster: Woche 0 und 8
LDLox
Woche 0 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Institute for Health Research IdiPAZ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Experimentelles Produkt

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