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Functional Gastrointestinal Disorders in Pediatric IBD (TFI-MICI)

16. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Functional Gastrointestinal Disorders in Children and Adolescents With Inflammatory Bowel Disease in Remission: Prevalence and Identification of Clinical and Psychosocial Risk Factors

Background: Persistent gastrointestinal symptoms have been described in patients who are considered in remission of their inflammatory bowel disease (IBD). These symptoms, attributed to Functional gastrointestinal disorders (FGID) in IBD, may have a significant impact of quality of life, and may be associated with fatigue, anxiety and depression. There is very little data regarding pediatric specificities of these FGID.

Aims: The aim of the study is to evaluate the prevalence of FGID in pediatric patients with IBD in remission. Secondary aims are to investigate a possible association of FGID with fatigue, anxiety, depression and impacted quality of life in the patients, as well as anxiety and depression in the parents.

Methods: This will be an observational, case-control study. All patients between 9 and 18 years old , with IBD in remission will be invited to participate. Questionnaires will be web-based and will evaluate: presence of FGID (Fr-qPGS), fatigue (FACIT-F), anxiety (SCARED-R), depression (CDI), quality of life (IMPACT-III). Parents will be invited to fill in web-based questionnaires on their symptoms of anxiety (STAI/Y-A and STAI/Y-B) and depression (BDI). Clinical parameters will be retrieved retrospectively from the chart. Level of remission will be confirmed by most recent blood tests and fecal calprotectin. Patients with FGID will be compared to patients without FGID in terms of clinical characteristics, disease phenotype and associated psychological comorbidities.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • CAEN University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In the aim of recruiting a sample that will be the most representative possible of the population of pediatric IBD patients in remission in France, patients will be recruited for the study through different procedures:

  • either during a routine visit to the pediatric gastroenterology clinic (all French pediatric gastroenterology clinics will be study centers)
  • or during a routine visit to the adult gastroenterology clinic (the French adult gastroenterologists will be informed of the study and will be able to apply to be a study center)
  • finally, the patient will be able to find information on the study through the French IBD patient Foundation (association Francois Aupetit) and contact the investigators in order to participate.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • IBD (Crohns disease, Ulcerative colitis or IBD-U)
  • in remission (defined as: Physician's global assessment = remission, no nocturnal stools, no blood in stools, < or = 3 stools/day, C reactive protein < 10 mg/L, erythrocyte sedimentation rate < 20 mm, no flare of disease or change of treatment in the last 3 months, no ongoing corticosteroid therapy
  • followed for IBD for at least 1 year

Exclusion Criteria:

  • presence of an ileostomy or colostomy
  • past history of total colectomy
  • unable to understand written French or to answer the questionnaires

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FGID-IBD
  • Patients aged 9-18 years
  • with inflammatory bowel disease (Crohns, ulcerative colitis or indeterminate colitis)
  • in remission (defined as: Physician's global assessment = remission, no nocturnal stools, no blood in stools, < or = 3 stools/day, C-reactive-protein < 10 mg/L, Erythrocyte sedimentation rate < 20 mm, no flare of disease or change of treatment in the last 3 months, no ongoing corticosteroid therapy
  • followed for IBD for at least 1 year
  • with at least one Functional Gastrointestinal disorder according to the Fr-qPGS questionnaire (Rome III criteria)
No FGID-IBD
  • Patients aged 9-18 years
  • with inflammatory bowel disease (Crohns, ulcerative colitis or indeterminate colitis)
  • in remission (defined as: Physician's global assessment = remission, no nocturnal stools, no blood in stools, < or = 3 stools/day, C-reactive-protein < 10 mg/L, Erythrocyte sedimentation rate < 20 mm, no flare of disease or change of treatment in the last 3 months, no ongoing corticosteroid therapy
  • followed for IBD for at least 1 year
  • not a single Functional Gastrointestinal disorder according to the Fr-qPGS questionnaire (Rome III criteria)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Presence of Functional Gastrointestinal Disorder
Zeitfenster: baseline
Rome III criteria for FGID (Fr-qPGS questionnaire)
baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anxiety
Zeitfenster: baseline
SCARED-R questionnaire
baseline
Depression
Zeitfenster: baseline
CDI questionnaire
baseline
Quality of life - disease related
Zeitfenster: baseline
IMPACT-III questionnaire
baseline
Fatigue
Zeitfenster: baseline
peds FACIT-F questionnaire
baseline
Anxiety (parents)
Zeitfenster: baseline
STAI/Y-A and STAI/Y-B questionnaires
baseline
Depression (parents)
Zeitfenster: baseline
BDI questionnaire
baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Dupont-Lucas, Groupe d'Etudes Therapeutiques des Affections Inflammatoires Digestives pediatriques

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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