- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03577821
Frühes Ergebnis der vollständigen arteriellen Revaskularisierung bei koronarer Herzkrankheit
Chirurgische Modalitäten und frühe Ergebnisse der vollständigen arteriellen Revaskularisation bei CABG
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Verfügbarkeit einer arteriellen Leitung, die lang genug ist, um eine vollständige arterielle Revaskularisierung durchzuführen, stellt die Einschränkung des Verfahrens dar und es ist zwingend erforderlich, die Länge des verfügbaren Transplantats an den Bedarf anzupassen. Um dieses Problem zu lösen, werden sequentielle oder/und zusammengesetzte Transplantationstechniken verwendet und ein Kanal wird für mehr als eine distale Anastomosen verwendet, oder es werden mehrere arterielle Transplantate bevorzugt. Bei ausgewählten Patienten wurden bilaterale innere Brustarterien (IMAs), die gastroepiploische Arterie (GEA), die untere epigastrische Arterie und die Radialarterie (RA) als Leitungen verwendet. Allerdings ist eine sequentielle Transplantation mit Arterientransplantaten möglicherweise nicht in allen Fällen praktisch und manchmal kann die Operationstechnik eine Herausforderung darstellen. Darüber hinaus hat die klassische Y-Transplantat-Technik bei RA den Nachteil, dass das Transplantat verkürzt wird. Die Entnahme mehrerer arterieller Leitungen ist zeitaufwändiger und kann zu einem erhöhten Operationstrauma und perioperativen Komplikationen führen (sternale Dehiszenz, sternale Infektion, pulmonale Komplikationen, erforderliche Laparatomie, verlängerte Zeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus usw.). Jeder geeignete Patient sollte eine vollständige arterielle Revaskularisierung erhalten, deren Eckpfeiler die BITA-Transplantation ist. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 35, Diabetes oder schwerer Atemwegserkrankung oder die sich einer Strahlentherapie oder Immunsuppression unterziehen, sind für die Verwendung von BITA nur relativ kontraindiziert.7 Wenn mehr Leitungen erforderlich sind, kann die RA vorbereitet werden zur gleichen Zeit wie der LITA, und seine Ernte ist mit günstigen frühen Ergebnissen verbunden. Vor der Ernte wird ein modifizierter Allen-Test durchgeführt. Wenn innerhalb von 5 s eine hyperämische Reaktion auf die vorherige ischämische Hand festgestellt wird, ist die kollaterale Ulnarzirkulation ausreichend. Die Wiederherstellung der Blutzirkulation der ischämischen Hand später als 10 s nach der ulnaren Freisetzung schließt die Verwendung des RA aus.
Duplexuntersuchung und Pulsoximetrie können auch zur präoperativen Beurteilung der RA und der Ulnararterie eingesetzt werden. Darüber hinaus sollte die RA vermieden werden, wenn vor der Herzkatheterisierung kürzlich eine Gefäßverletzung aufgetreten ist und wenn die RA für zukünftige Fisteln bei Patienten verwendet werden könnte, die eine Dialyse erhalten oder wahrscheinlich erhalten werden] RAs mit einem Durchmesser von weniger als 2 mm werden wegen der Möglichkeit eines Gefäßspasmus ebenfalls vermieden.
Schließlich kann das Ausmaß der Stenose des Zielkoronargefäßes aufgrund des konkurrierenden Flusses auch eine Kontraindikation für die Verwendung arterieller Leitungen darstellen. Daher sollten Stenosen von weniger als 70 % im linken Koronarbett und weniger als 90 % in einer dominanten rechten Koronararterie den Einsatz eines Arterientransplantats verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die sich einer vollständigen arteriellen Revaskularisierung entweder mit einer Einzel- oder Mehrgefäßerkrankung der Herzkranzgefäße unterziehen, sind in die Studienarbeit des Prüfarztes einzubeziehen.
-
Ausschlusskriterien:
- es gibt keine.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Wiedereinweisung zur Revaskularisierung aufgrund eines Transplantatversagens
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwerwiegende kardiale Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
(Myokardinfarkt, Schlaganfall, Rückübernahme wegen CHF)
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Häufigkeit peroperativer/postoperativer Komplikationen gemäß Registrierungsschemata
|
3 Monate
|
Wundinfektion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Rückübernahme wegen Wundinfektion (oberflächliche Wundinfektion des Sternums, Infektion der tiefen Sternumwunde, Wundinfektion im Zusammenhang mit der Vena saphena, Notwendigkeit einer VAC-Therapie, Notwendigkeit eines chirurgischen Debridments, Notwendigkeit einer längeren Antibiotikatherapie)
|
3 Monate
|
Blutung
Zeitfenster: Frühpostoperativ bis zu 1 Woche
|
chirurgische Blutung, die eine erneute Untersuchung erfordert
|
Frühpostoperativ bis zu 1 Woche
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Frühpostoperativ bis zu 1 Woche
|
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
|
Frühpostoperativ bis zu 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Doshi R, Rao G, Shlofmitz E, Donnelly J, Meraj P. Comparison of In-Hospital Outcomes After Percutaneous Revascularization for Peripheral Arterial Disease in Patients With a Body Mass Index of >30 kg/m2 Versus </=30 kg/m2 (from the National Inpatient Sample). Am J Cardiol. 2017 Nov 1;120(9):1648-1652. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.07.065. Epub 2017 Jul 31.
- Raja SG, Ilsley C, De Robertis F, Lane R, Kabir T, Bahrami T, Simon A, Popov A, Dalby MC, Mason M, Grocott-Mason R, Smith RD, Iqbal MB. Mid-to-long term mortality following surgical versus percutaneous coronary revascularization stratified according to stent subtype: An analysis of 6,682 patients with multivessel disease. PLoS One. 2018 Feb 6;13(2):e0191554. doi: 10.1371/journal.pone.0191554. eCollection 2018.
- Schwann TA, Tatoulis J, Puskas J, Bonnell M, Taggart D, Kurlansky P, Jacobs JP, Thourani VH, O'Brien S, Wallace A, Engoren MC, Tranbaugh RF, Habib RH. Worldwide Trends in Multi-arterial Coronary Artery Bypass Grafting Surgery 2004-2014: A Tale of 2 Continents. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Autumn;29(3):273-280. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.05.018. Epub 2017 Aug 8.
- Buttar SN, Yan TD, Taggart DP, Tian DH. Long-term and short-term outcomes of using bilateral internal mammary artery grafting versus left internal mammary artery grafting: a meta-analysis. Heart. 2017 Sep;103(18):1419-1426. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310864. Epub 2017 Jun 23.
- Saraiva J, Antunes PE, Antunes MJ. Coronary artery bypass surgery in young adults: excellent perioperative results and long-term survival. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 May 1;24(5):691-695. doi: 10.1093/icvts/ivw407.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- arterial revascularization
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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