- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03577821
Vroege uitkomst van totale arteriële revasclarisatie bij IHD
Chirurgische modaliteiten en vroege uitkomst van totale arteriële revascularisatie bij CABG
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De beschikbaarheid van arteriële leiding die lang genoeg is om volledige arteriële revascularisatie uit te voeren, is de beperking van de procedure en het is verplicht om de lengte van het beschikbare transplantaat aan te passen aan de behoefte. Om dit probleem op te lossen, worden sequentiële of/en samengestelde transplantatietechnieken gebruikt en wordt één leiding gebruikt voor meer dan één distale anastomosen of hebben meerdere arteriële transplantaten de voorkeur. Bilaterale interne borstslagaders (IMA's), de gastro-epiploïsche slagader (GEA), inferieure epigastrische slagader en de radiale slagader (RA) zijn gebruikt als kanalen bij geselecteerde patiënten. Sequentiële transplantatie met behulp van arteriële transplantaten is echter mogelijk niet onder alle omstandigheden geschikt en soms kan de chirurgische techniek een uitdaging zijn. Bovendien heeft de klassieke Y-transplantaattechniek van RA het nadeel dat het transplantaat korter wordt. Het oogsten van meerdere arteriële leidingen is tijdrovender en kan leiden tot verhoogd operatietrauma en perioperatieve complicaties (sternale dehiscentie, sternale infectie, longcomplicaties, vereiste laparatomie, verlengde IC-tijd en ziekenhuisopnametijd, enz.). Elke in aanmerking komende patiënt moet een totale arteriële revascularisatie ondergaan, waarvan BITA-transplantatie de hoeksteen is. Patiënten met een body mass index (BMI) van meer dan 35, diabetes of ernstige luchtwegaandoeningen of die radiotherapie of immunosuppressie ondergaan, zijn alleen relatief gecontra-indiceerd voor BITA-gebruik.7 Als er meer conduits nodig zijn, kan de RA ter plekke worden voorbereid. dezelfde tijd als de LITA, en het oogsten gaat gepaard met gunstige vroege resultaten. Voorafgaand aan het oogsten wordt een gemodificeerde Allen-test uitgevoerd. Als binnen 5 seconden een hyperemische reactie op de vorige ischemische hand wordt opgemerkt, is de collaterale ulnaire circulatie voldoende. Herstel van de bloedcirculatie naar de ischemische hand later dan 10 seconden na het loslaten van de ulnaire sluit het gebruik van de RA uit.
Duplexonderzoek en pulsoximetrie kunnen ook worden gebruikt om de RA en de ellepijpslagader preoperatief te evalueren. Bovendien moet RA worden vermeden wanneer hartkatheterisatie onlangs is voorafgegaan door verwonding van het bloedvat en wanneer de RA kan worden gebruikt voor toekomstige fistels bij patiënten die dialyse ondergaan of waarschijnlijk zullen ondergaan] RA's met een diameter kleiner dan 2 mm worden ook vermeden vanwege de mogelijkheid van vasospasme.
Ten slotte kan de mate van stenose van het beoogde coronaire vat ook een contra-indicatie vormen voor het gebruik van een arteriële leiding vanwege competitieve stroming. Daarom zouden stenoses van minder dan 70% in het linker kransslagaderbed en minder dan 90% in een dominante rechter kransslagader het gebruik van een arterieel transplantaat moeten voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die een totale arteriële revascularisatie zullen ondergaan, ofwel met enkelvoudige of meervatige coronaire hartziekte, moeten in het onderzoekswerk van de onderzoeker worden geplaatst.
-
Uitsluitingscriteria:
- er is geen enkele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: baseline-3 maanden
|
heropname voor revascularisatie wegens transplantaatfalen
|
baseline-3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Grote cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: baseline-3 maanden
|
(myocardinfarct, beroerte, heropname voor CHF)
|
baseline-3 maanden
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
frequentie van peroperatieve/postoperatieve complicaties volgens registratieschema's
|
3 maanden
|
Wond infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Heropname voor wondinfectie (oppervlakkige sternale wondinfectie, diepe sternale wondinfectie, vena saphena-gerelateerde wondinfectie, behoefte aan VAC-therapie, behoefte aan chirurgisch debridment, behoefte aan langdurige antibiotische therapie)
|
3 maanden
|
Bloeden
Tijdsspanne: Vroeg postoperatief tot 1 week
|
chirurgische bloeding die opnieuw moet worden onderzocht
|
Vroeg postoperatief tot 1 week
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vroeg postoperatief tot 1 week
|
aantal dagen op de IC
|
Vroeg postoperatief tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Doshi R, Rao G, Shlofmitz E, Donnelly J, Meraj P. Comparison of In-Hospital Outcomes After Percutaneous Revascularization for Peripheral Arterial Disease in Patients With a Body Mass Index of >30 kg/m2 Versus </=30 kg/m2 (from the National Inpatient Sample). Am J Cardiol. 2017 Nov 1;120(9):1648-1652. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.07.065. Epub 2017 Jul 31.
- Raja SG, Ilsley C, De Robertis F, Lane R, Kabir T, Bahrami T, Simon A, Popov A, Dalby MC, Mason M, Grocott-Mason R, Smith RD, Iqbal MB. Mid-to-long term mortality following surgical versus percutaneous coronary revascularization stratified according to stent subtype: An analysis of 6,682 patients with multivessel disease. PLoS One. 2018 Feb 6;13(2):e0191554. doi: 10.1371/journal.pone.0191554. eCollection 2018.
- Schwann TA, Tatoulis J, Puskas J, Bonnell M, Taggart D, Kurlansky P, Jacobs JP, Thourani VH, O'Brien S, Wallace A, Engoren MC, Tranbaugh RF, Habib RH. Worldwide Trends in Multi-arterial Coronary Artery Bypass Grafting Surgery 2004-2014: A Tale of 2 Continents. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Autumn;29(3):273-280. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.05.018. Epub 2017 Aug 8.
- Buttar SN, Yan TD, Taggart DP, Tian DH. Long-term and short-term outcomes of using bilateral internal mammary artery grafting versus left internal mammary artery grafting: a meta-analysis. Heart. 2017 Sep;103(18):1419-1426. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310864. Epub 2017 Jun 23.
- Saraiva J, Antunes PE, Antunes MJ. Coronary artery bypass surgery in young adults: excellent perioperative results and long-term survival. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 May 1;24(5):691-695. doi: 10.1093/icvts/ivw407.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- arterial revascularization
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS