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2D- und SonoAVC-Scanning bei High-Respondern

7. Februar 2019 aktualisiert von: Eugonia

Manuelle versus automatisierte Messungen des Ovarialfollikeldurchmessers bei Patienten mit hohem Ansprechen auf GnRH-Agonisten-Triggerung der endgültigen Oozytenreifung

Eine genaue follikuläre Überwachung der kontrollierten ovariellen Stimulation durch transvaginalen Ultraschall wird als wichtig für den Erfolg der menschlichen In-vitro-Fertilisation (IVF) angesehen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung des Timings der Oozytenreifung und der Eizellentnahme auf der Grundlage von Follikelmessungen, die automatisch mit Sono Automated Volume Calculation (SonoAVC) durchgeführt werden, im Vergleich zu denen, die mit herkömmlichem 2D-Ultraschall in Bezug auf die Anzahl der gesammelten reifen Eizellen durchgeführt werden, zu bewerten.

Diese Studie wird an Frauen durchgeführt, die sich einer IVF unterziehen, die High-Responder sind (>=14 Follikel>=11 mm) und daher einem Risiko ausgesetzt sind, ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) zu entwickeln, die mit einem GnRH-Antagonisten-Protokoll behandelt und GnRH-Agonisten verabreicht wurden, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine genaue follikuläre Überwachung der kontrollierten ovariellen Stimulation durch transvaginalen Ultraschall wird als wichtig für den Erfolg der menschlichen In-vitro-Fertilisation (IVF) angesehen. Eine genaue Beurteilung der Follikelgröße ist wichtig für den Zeitpunkt der Eizellreifung und die anschließende Eizellentnahme.

Die fortlaufende Beurteilung der Follikelanzahl und -größe wird routinemäßig verwendet, um die Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke während der Behandlung der assistierten Reproduktion (ART) zu beurteilen. Zweidimensionaler (2D) Ultraschall wird verwendet, um jeden Eierstock zu identifizieren und durchzublättern, während der Beobachter die Anzahl der vorhandenen Follikel quantifiziert. Eine objektive Beurteilung der Größe der größeren Follikel, üblicherweise solche mit einer Größe von > 10 mm, erfolgt dann durch eine Reihe von 2D-Messungen ihres wahrgenommenen mittleren Durchmessers.

Sono Automated Volume Calculation (SonoAVC; GE Medical Systems) ist ein neues Softwareprogramm, das auf Datensätze angewendet werden kann, die mit dreidimensionalem (3D) Ultraschall erfasst wurden. Es identifiziert und quantifiziert individuell die Größe jeder echoarmen Region innerhalb dieser 3D-Datensätze und liefert eine automatische Schätzung ihrer absoluten Abmessungen und ihres Volumens. SonoAVC ist ein ideales und potenziell klinisch wichtiges Instrument zur Beurteilung und Messung von Follikeln während der kontrollierten ovariellen Stimulation, da jeder echoarme Bereich individuell farbcodiert ist, wodurch die Möglichkeit ausgeschlossen wird, denselben Follikel mehr als einmal zu messen.

Bei Frauen mit starker Reaktion der Eierstöcke auf die Gonadotropin-Stimulation ist die genaue Messung der Anzahl und Größe der in überstimulierten Eierstöcken vorhandenen Follikel eine Herausforderung für Kliniker und Ultraschalldiagnostiker.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Timings des endgültigen Oozytenreifungsauslösers und der Eizellentnahme auf der Grundlage von automatisch mit SonoAVC durchgeführten Follikelmessungen im Vergleich zu denen, die mit herkömmlichem 2D-Ultraschall in Bezug auf die Anzahl der gesammelten reifen Eizellen durchgeführt werden, zu bewerten. Diese Studie wird Frauen umfassen, die sich einer ART unterziehen, die High-Responder sind (Vorhandensein von =>14 Follikeln>=11 mm) und daher ein Risiko für die Entwicklung eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) haben, die mit einem GnRH-Antagonisten-Protokoll behandelt werden und denen ein GnRH-Agonist verabreicht wird, um die endgültige Eizelle auszulösen Reifung. Alle entstehenden Embryonen (Blastozysten) werden kryokonserviert und in einem anschließenden Gefrierzyklus transferiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Eugonia Unit of Assisted Reproduction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AMH >= 3ng/ml
  • mindestens 14 Follikel => 11 mm Durchmesser am letzten Tag der Stimulation
  • sich einem GnRH-Antagonisten-Protokoll unterziehen
  • verabreichter GnRH-Agonist, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen

Ausschlusskriterien:

  • schlechte Responder
  • hCG-Injektion, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2D-Ultraschall
Zweidimensionaler (2D) Ultraschall wird verwendet, um Anzahl und Größe der Ovarialfollikel zu identifizieren, um den optimalen Tag für die Auslösung der endgültigen Oozytenreifung auszuwählen.
Gerät: 2D-Ultraschall
Der Zeitpunkt der endgültigen Follikelreifung und der Oozytenentnahme basiert auf der Follikelverfolgung unter Verwendung von herkömmlichem zweidimensionalem (2D) Ultraschall.
Aktiver Komparator: SonoAVC
SonoAVC wird verwendet, um die Anzahl und Größe der Ovarialfollikel zu identifizieren und den optimalen Tag für die Auslösung der endgültigen Oozytenreifung auszuwählen.
Gerät: SonoAVC
Der Zeitpunkt der endgültigen Follikelreifung und der Oozytenentnahme basiert auf der Follikelverfolgung unter Verwendung von SonoAVC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der reifen Eizellen
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme
Die Anzahl der gewonnenen reifen (Metaphase-II) Eizellen
Tag der Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme
Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Tag der Eizellentnahme
Oozytenreifungsrate
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme
Prozentsatz reifer Eizellen/Gesamtzahl der Eizellen
Tag der Eizellentnahme
Oozyten-Abrufrate
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme
Prozentsatz der entnommenen Eizelle/Anzahl der abgesaugten Follikel
Tag der Eizellentnahme
Anzahl der befruchteten Eizellen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Oozytenentnahme
Anzahl befruchteter Eizellen mit 2 Vorkernen und 2 Polkörperchen
1 Tag nach der Oozytenentnahme
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag nach der Oozytenentnahme
Prozentsatz befruchteter Eizellen/befruchteter Eizellen
1 Tag nach der Oozytenentnahme
Anzahl der Blastozysten
Zeitfenster: 5 Tage nach der Oozytenentnahme
Anzahl der Embryonen, die das Blastozystenstadium erreichen
5 Tage nach der Oozytenentnahme
Tage der Anregung
Zeitfenster: 10-15 Tage nach der Menstruation
Anzahl der Tage, an denen recFSH verabreicht wird
10-15 Tage nach der Menstruation
Gesamtdosis von recFSH
Zeitfenster: 10-15 Tage nach der Menstruation
Gesamtdosis von recFSH, die während der ovariellen Stimulationsperiode verabreicht wurde
10-15 Tage nach der Menstruation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eugonia

Ermittler

  • Studienleiter: Tryfon Lainas, PhD, Eugonia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SonoAVC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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