Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2D versus SonoAVC szkennelés magas válaszadókban

2019. február 7. frissítette: Eugonia

A petefészektüszők átmérőjének kézi és automatizált mérése erősen reagáló betegeknél GnRH agonista hatására a petesejtek végső érését

A kontrollált petefészek-stimuláció pontos follikuláris monitorozása transzvaginális ultrahanggal fontos a humán in vitro megtermékenyítés (IVF) sikeréhez. A tanulmány célja, hogy a Sono Automated Volume Calculation (SonoAVC) segítségével automatikusan elvégzett tüszőmérések alapján értékelje a petesejtek érésének és petegyűjtésének időzítésének hatását a hagyományos 2D ultrahanggal végzett mérések alapján az összegyűjtött érett petesejtek számához viszonyítva.

Ez a vizsgálat olyan IVF-en áteső nőkön zajlik, akik jól reagálnak (>=14 tüsző>=11 mm), és ezért fennáll a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulásának kockázata, GnRH-antagonista protokollal kezelik, és GnRH-agonistát alkalmaznak a petesejtek végső érésének kiváltására. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kontrollált petefészek-stimuláció pontos follikuláris monitorozása transzvaginális ultrahanggal fontos a humán in vitro megtermékenyítés (IVF) sikeréhez. A tüszők méretének pontos meghatározása fontos a petesejtek érésének és az azt követő petesejtek visszanyerésének időpontjában.

A tüszők számának és méretének sorozatos értékelését rutinszerűen alkalmazzák a petefészek-stimulációra adott válasz értékelésére az asszisztált reprodukciós kezelés (ART) során. A kétdimenziós (2D) ultrahangot az egyes petefészkek azonosítására és görgetésére használják, miközben a megfigyelő számszerűsíti a jelenlévő tüszők számát. A nagyobb tüszők méretének objektív felmérése, általában a 10 mm-nél nagyobb méretű tüszők, az észlelt átlagos átmérőjük 2D-s mérésével.

A Sono Automated Volume Calculation (SonoAVC; GE Medical Systems) egy új szoftverprogram, amely háromdimenziós (3D) ultrahang segítségével nyert adatkészletekre alkalmazható. Egyedileg azonosítja és számszerűsíti az ezeken a 3D-s adatkészleteken belüli hipoechoikus régiók méretét, automatikus becslést biztosítva azok abszolút méretére és térfogatára vonatkozóan. A SonoAVC ideális és potenciálisan klinikailag fontos eszköz a tüszők felmérésére és mérésére ellenőrzött petefészek-stimuláció során, mivel minden egyes hypoechoiás terület egyedi színkóddal van ellátva, így kiküszöböli annak lehetőségét, hogy ugyanazt a tüszőt többször is megmérjék.

Azoknál a nőknél, akiknél erős a petefészek válasza a gonadotropin stimulációra, a hiperstimulált petefészkekben jelenlévő tüszők számának és méretének pontos mérése kihívást jelent a klinikusok és az ultrahangos szakemberek számára.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a SonoAVC-vel automatikusan elvégzett tüszőmérések alapján értékelje a végső peteérési trigger és a petegyűjtés időzítésének hatását a hagyományos 2D ultrahanggal végzett mérésekhez képest az összegyűjtött érett petesejtek számához viszonyítva. Ebben a vizsgálatban olyan ART-ban részesülő nőket vonnak be, akik jól reagálnak (>14 tüsző jelenléte> = 11 mm), és ezért fennáll a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulásának kockázata, GnRH-antagonista protokollal kezelik, és GnRH-agonistát alkalmaznak a végső petesejtek kiváltására. érlelés. Az összes létrejövő embriót (blasztocisztát) mélyhűtve tartósítják, és egy következő fagyasztási ciklusban áthelyezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Eugonia Unit of Assisted Reproduction

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AMH >= 3ng/ml
  • legalább 14 tüsző =>11 mm átmérőjű a stimuláció utolsó napján
  • GnRH antagonista protokollon megy keresztül
  • GnRH agonistát adtunk be a petesejtek végső érésének kiváltására

Kizárási kritériumok:

  • szegény válaszolók
  • hCG injekció a petesejtek végső érésének kiváltására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2D ultrahang
A kétdimenziós (2D) ultrahangot a petefészek tüszők számának és méretének azonosítására, az optimális nap kiválasztására használják a petesejtek végső érésének kiváltására.
Eszköz: 2D ultrahang
A végső tüszőérés és a petesejt visszanyerésének időzítése a tüszőkövetés alapján hagyományos kétdimenziós (2D) ultrahang segítségével.
Aktív összehasonlító: SonoAVC
A SonoAVC a petefészek tüszők számának és méretének azonosítására szolgál, hogy kiválassza az optimális napot a petesejtek végső érésének kiváltására.
Eszköz: SonoAVC
A végső tüszőérés és a petesejtek visszanyerésének időzítése a tüszőkövetés alapján a SonoAVC használatával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érett petesejtek száma
Időkeret: A petesejtek visszanyerésének napja
Az érett (metafázis II) petesejtek száma
A petesejtek visszanyerésének napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: A petesejtek visszanyerésének napja
A kigyűjtött oociták teljes száma
A petesejtek visszanyerésének napja
A petesejtek érési sebessége
Időkeret: A petesejtek visszanyerésének napja
Az érett petesejtek százalékos aránya/teljes petesejtek száma
A petesejtek visszanyerésének napja
Petesejtek visszanyerési aránya
Időkeret: A petesejtek visszanyerésének napja
A kinyert petesejtek százalékos aránya/leszívott tüszők száma
A petesejtek visszanyerésének napja
A megtermékenyített petesejtek száma
Időkeret: 1 nappal a petesejtek eltávolítása után
A 2 pronukleust és 2 poláris testet mutató megtermékenyített petesejtek száma
1 nappal a petesejtek eltávolítása után
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1 nappal a petesejtek eltávolítása után
A megtermékenyített petesejtek/termékenyített petesejtek százalékos aránya
1 nappal a petesejtek eltávolítása után
A blasztociszták száma
Időkeret: 5 nappal a petesejtek eltávolítása után
A blasztocisztás stádiumot elérő embriók száma
5 nappal a petesejtek eltávolítása után
A stimuláció napjai
Időkeret: 10-15 nappal a menstruáció után
A recFSH beadásának napjainak száma
10-15 nappal a menstruáció után
A recFSH teljes dózisa
Időkeret: 10-15 nappal a menstruáció után
A petefészek-stimulációs időszak alatt beadott recFSH teljes dózisa
10-15 nappal a menstruáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eugonia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tryfon Lainas, PhD, Eugonia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SonoAVC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2D ultrahang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel