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Dreifachtherapie mit fester Dosis bei schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in einer realen Umgebung (TRIVOLVE)

25. November 2021 aktualisiert von: Chiesi SA/NV

Eine prospektive nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die sich zu einer Dreifachtherapie mit fixiertem langwirksamem Muscarin-Antagonisten/langwirksamem Beta2-Agonist/inhalativem Kortikosteroid, Trimbow® entwickeln

Der Grundgedanke dieser nicht-interventionellen Studie an Patienten mit bestätigter mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im Alter von 40 Jahren und darüber besteht darin, die tatsächliche Wirksamkeit und Sicherheit von Trimbow® in der klinischen Praxis zu bewerten und die Lücke zu den bestehenden klinischen Daten zu schließen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-interventionelle Studie bewertet die praktische Wirksamkeit und Sicherheit der festen Dreifachtherapie Trimbow® im Vergleich zur freien Dreifachtherapie unter Berücksichtigung individueller Patientendaten in der klinischen Praxis in Zweit- und Drittlinienzentren bei Patienten mit bestätigter mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung .

Dies ist eine hypothesengenerierende Studie. Es ist kein formaler primärer Endpunkt definiert; Parameter werden explorativ oder deskriptiv ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Belgien
        • GZA Campus Sint-Vincentius
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Charleroi, Belgien
        • Clinique Notre-Dame de Grâce ASBL Gosselies
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgien
        • CHR de la CITADELLE
      • Mechelen, Belgien
        • Az Sint-Maarten
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien
        • Hôpital André Vésale
      • Namur, Belgien
        • Clinique Saint-Luc Bouge
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
      • Tournai, Belgien
        • Hospital Center De Wallonie Picarde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten ab 40 Jahren, bei denen eine durch Spirometrie bestätigte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (nach Bronchodilatation) diagnostiziert wurde, denen Trimbow® verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt des Beginns der Trimbow®-Behandlung 40 Jahre oder älter
  • Beim Patienten wurde eine mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert, die durch Spirometrie (nach Bronchodilatation) auf der Grundlage der Klassifikation der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2018 bestätigt wurde
  • Patienten, die mit Doppelinhalation oder kostenloser Dreifachtherapie (unter Verwendung von mindestens 2 Geräten) behandelt wurden, denen Trimbow® verschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der unten aufgeführten sonstigen Bestandteile:

  • Ethanol wasserfrei
  • Salzsäure
  • Norfluran (Treibmittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inhalationstechnik
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Änderung des Inhalationstechnik-Scores, gemessen als Prozentsatz der korrekten Schritte auf der Inhalations-Checkliste (aufgelistete Anweisungen zur korrekten Anwendung des Inhalators gemäß den jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels) bei jedem routinemäßigen Nachsorgebesuch bis zu 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.

Dies ist eine hypothesengenerierende Studie. Es ist kein formaler primärer Endpunkt definiert; Parameter werden explorativ oder deskriptiv ausgewertet.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für die Therapietreue
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Grad der Therapietreue, gemessen anhand der mittleren Punktzahl des Fragebogens „Test of Adherence to Inhalers (TAI)“, einschließlich 5 vom Patienten ausgefüllter Fragen (jedes Element mit einer Punktzahl von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) mit einem Bereich von 10 bis 50) und 2 Items, die vom Arzt ausgefüllt wurden (jedes Item wurde mit 1 (schlecht) oder 2 (gut) mit einem Bereich von 2 bis 4 bewertet) zu Studienbeginn und bei jeder routinemäßigen Nachsorgeuntersuchung bis zu 6 Monate gegenüber dem Ausgangswert.
bis zu 6 Monaten
Anzahl der inhalierten Dosen, die vom Dosiszähler seit dem letzten Besuch aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anzahl der inhalierten Dosen, die vom Dosiszähler des Inhalators seit dem letzten Besuch beim ersten und zweiten routinemäßigen Nachsorgebesuch aufgezeichnet wurden.
bis zu 6 Monaten
Bewertung der Behandlungszufriedenheit des Patienten anhand einer visuellen Analogskala (0-10)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Bewertung der Behandlungszufriedenheit des Patienten, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten), zu Studienbeginn und bei jedem routinemäßigen Nachsorgebesuch.
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Notfallmedikamente, die innerhalb von 7 Tagen vor jedem Besuch verwendet wurden
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der Notfallmedikamente, die innerhalb von 7 Tagen vor jedem Besuch verwendet wurden, aufgezeichnet zu Studienbeginn und bei jedem Routine-Follow-up-Besuch.
bis zu 6 Monaten
Lungenfunktion des Patienten, gemessen durch Spirometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das forcierte Exspirationsvolumen vor und nach dem Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1) und die forcierte Vitalkapazität (FVC) werden zu Studienbeginn und bei jedem routinemäßigen Nachsorgebesuch gemessen.
bis zu 6 Monaten
Symptombewertung anhand des Fragebogens zur Beurteilung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (CAT).
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Patienten füllen den 8-Punkte-CAT-Fragebogen zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch aus. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40 und höhere Punktzahlen weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mittelschweren und schweren Exazerbationen zu Studienbeginn (12 Monate vor Beginn) und letztem Nachsorgebesuch
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der mittelschweren und schweren Exazerbationen, die im Vorjahr aufgetreten sind, wird beim Basisbesuch erfasst, und die Anzahl der mittelschweren und schweren Exazerbationen, die während der Studie aufgetreten sind, wird beim letzten Besuch erfasst. Moderate Exazerbationen sind definiert als Exazerbationen, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erfordern. Schwere Exazerbationen sind definiert als Exazerbationen, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika plus Krankenhauseinweisung erfordern.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi SA/NV

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Brusselle, MD-PhD, University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHIESI_NIS_0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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