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Studie zur Feststellung, ob der Grippeimpfstoff das Risiko von Muskelschäden bei Teilnehmern erhöht, die Medikamente einnehmen, die bestimmte Proteine ​​blockieren, die von einigen Arten von Zellen des Immunsystems hergestellt werden

16. Januar 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Risiko einer Muskelschädigung bei Krebspatienten, die dem Influenza-Impfstoff ausgesetzt waren, während sie Checkpoint-Inhibitor-Therapien erhielten: Eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie unter Verwendung von Anspruchsdaten

Eine retrospektive Beobachtungsstudie, die an Krebspatienten durchgeführt wurde, die ein Medikament erhielten, das bestimmte Proteine ​​blockiert, die von einigen Arten von Zellen des Immunsystems hergestellt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1056

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer dieser Studie werden in die PharMetrics- oder MarketScan-Datenbank aufgenommen und sind mindestens einem Checkpoint-Inhibitor ausgesetzt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor (CPI)
  • Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der ersten Beantragung eines CPI
  • ICD-9- oder ICD-10-Code für eine bösartige Erkrankung innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Inanspruchnahme eines CPI und
  • Mindestens 180 Tage ununterbrochene Registrierung pharmazeutischer und medizinischer Leistungen in der Datenbank vor dem ersten Anspruch auf einen CPI

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene, die mit einer CPI-Therapie gegen Krebs behandelt werden
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Myokarditis
Zeitfenster: Ungefähr 7 Jahre
Ungefähr 7 Jahre
Auftreten von Myositis
Zeitfenster: Ungefähr 7 Jahre
Ungefähr 7 Jahre
Inzidenz von Rhabdomyolyse
Zeitfenster: Ungefähr 7 Jahre
Ungefähr 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-99J

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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