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Estudio para determinar si la vacuna contra la gripe aumenta el riesgo de daño muscular en participantes que toman medicamentos que bloquean ciertas proteínas producidas por algunos tipos de células del sistema inmunológico

16 de enero de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Riesgo de daño muscular en pacientes con cáncer expuestos a la vacuna contra la influenza mientras reciben terapias con inhibidores de puntos de control: un estudio de casos y controles anidado que utiliza datos de reclamaciones

Un estudio observacional retrospectivo realizado en pacientes con cáncer que recibieron un medicamento que bloquea ciertas proteínas producidas por algunos tipos de células del sistema inmunológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1056

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los participantes en este estudio estarán inscritos en la base de datos de PharMetrics o MarketScan y estarán expuestos a al menos un inhibidor de punto de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento con un inhibidor de puntos de control (IPC)
  • Edad mayor o igual a 18 años a la fecha de la primera solicitud de IPC
  • Código ICD-9 o ICD-10 para una neoplasia maligna dentro de los 180 días anteriores al primer reclamo por cualquier CPI, y
  • Mayor o igual a 180 días de inscripción continua de beneficios médicos y farmacéuticos en la base de datos antes del primer reclamo para cualquier CPI

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años

Se podrían aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos tratados con una terapia CPI para el cáncer
Otro: No intervencionista
No intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de miocarditis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 años
Aproximadamente 7 años
Incidencia de miositis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 años
Aproximadamente 7 años
Incidencia de rabdomiolisis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 años
Aproximadamente 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-99J

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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