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Estudo para determinar se a vacina contra gripe aumenta o risco de danos musculares em participantes que tomam medicamentos que bloqueiam certas proteínas produzidas por alguns tipos de células do sistema imunológico

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Risco de danos musculares em pacientes com câncer expostos à vacina contra influenza enquanto recebem terapias com inibidores de checkpoint: um estudo de caso-controle aninhado usando dados de reivindicações

Um estudo retrospectivo e observacional realizado em pacientes com câncer que receberam um medicamento que bloqueia certas proteínas produzidas por alguns tipos de células do sistema imunológico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1056

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os participantes deste estudo serão inscritos no banco de dados PharMetrics ou MarketScan e terão exposição a pelo menos um inibidor de checkpoint

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento com um inibidor de checkpoint (CPI)
  • Idade maior ou igual a 18 anos na data do primeiro pedido de CPI
  • Código CID-9 ou CID-10 para uma doença maligna dentro de 180 dias antes da primeira reclamação de qualquer CPI, e
  • Maior ou igual a 180 dias de inscrição contínua de benefícios farmacêuticos e médicos no banco de dados antes do primeiro pedido de qualquer CPI

Critério de exclusão:

  • Menos de 18 anos de idade

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos tratados com terapia CPI para câncer
Outro: Não Intervencionista
Não Intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de miocardite
Prazo: Aproximadamente 7 anos
Aproximadamente 7 anos
Incidência de miosite
Prazo: Aproximadamente 7 anos
Aproximadamente 7 anos
Incidência de rabdomiólise
Prazo: Aproximadamente 7 anos
Aproximadamente 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-99J

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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