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Studio per determinare se il vaccino antinfluenzale aumenta il rischio di danni muscolari nei partecipanti che assumono farmaci che bloccano alcune proteine ​​prodotte da alcuni tipi di cellule del sistema immunitario

16 gennaio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Rischio di danno muscolare nei pazienti affetti da cancro esposti al vaccino antinfluenzale durante il trattamento con terapie con inibitori del checkpoint: uno studio caso-controllo nidificato utilizzando i dati delle richieste

Uno studio retrospettivo e osservazionale condotto su pazienti affetti da cancro che ricevevano un farmaco che blocca alcune proteine ​​prodotte da alcuni tipi di cellule del sistema immunitario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1056

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti a questo studio saranno iscritti nel database PharMetrics o MarketScan e saranno esposti ad almeno un inibitore del checkpoint

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento con un inibitore del checkpoint (CPI)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni alla data della prima richiesta di CPI
  • Codice ICD-9 o ICD-10 per un tumore maligno entro 180 giorni prima della prima richiesta di qualsiasi CPI, e
  • Maggiore o uguale a 180 giorni di registrazione continua di benefici farmaceutici e medici nel database prima della prima richiesta per qualsiasi CPI

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti trattati con una terapia CPI per il cancro
Altro: Non interventistico
Non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della miocardite
Lasso di tempo: Circa 7 anni
Circa 7 anni
Incidenza della miosite
Lasso di tempo: Circa 7 anni
Circa 7 anni
Incidenza della rabdomiolisi
Lasso di tempo: Circa 7 anni
Circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-99J

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Non interventistico

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